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Desametasone per la cefalea post traumatica

13 maggio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio randomizzato sul desametasone come terapia adiuvante per la cefalea acuta post-traumatica

Questo è uno studio randomizzato di metoclopramide per via endovenosa + desametasone per via endovenosa rispetto a metoclopramide per via endovenosa per pazienti con cefalea acuta post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi saranno adulti che soddisfano i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea per la cefalea post-traumatica acuta. Questi sono i seguenti:
  • Si è verificata una lesione traumatica alla testa
  • La cefalea si è sviluppata entro 7 giorni dalla lesione alla testa
  • La cefalea non è meglio giustificata da un'altra diagnosi (p. es., emicrania o cefalea di tipo tensivo)
  • La cefalea deve essere valutata come di intensità moderata o grave al momento della valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sono trascorsi più di dieci giorni dal trauma cranico, se la cefalea è già stata trattata con un farmaco antidopaminergico, o per allergie o controindicazioni a farmaci tra cui feocromocitoma, disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, uso di MAO inibitori e uso di farmaci per il trapianto anti-rigetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Desametasone 10 mg EV + metoclopramide 10 mg EV
Droga: Desametasone
Desametasone 10 mg EV
Droga: Metoclopramide 10 mg
Metoclopramide 10 mg EV
Comparatore placebo: Placebo
Placebo EV + metoclopramide 10 mg EV
Droga: Metoclopramide 10 mg
Metoclopramide 10 mg EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of Moderate or Severe Headache After Emergency Department (ED) Discharge
Lasso di tempo: From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
Headache intensity will be rated based on the International Headache Society (IHS) 4-point scale. Using this scale participants will verbalize whether their headache intensity is "Severe," "Moderate," "Mild," or "None." The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "Moderate" or "Severe" will be grouped and summarized by study arm. The number/percentage of patients reporting a headache intensity level of "Mild" or "None" will also be grouped and summarized by study arm. Between-group difference along with 95% confidence intervals will be reported. Patients who use an analgesic or abortive headache medication during the 48-hour period will be considered an outcome failure.
From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained Headache Relief
Lasso di tempo: 48 hours after administration of study medication
Sustained headache pain relief will be defined as the number of patients achieving a headache intensity of "mild" or "none" after administration of study medication and who maintain that level for 48 hours without the use of rescue medication. The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "mild" or "none" will be considered to have achieved and maintained sustained headache relief and will be summarized by study arm.
48 hours after administration of study medication
Post Concussive Symptoms
Lasso di tempo: 48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post concussive symptoms at 48 hours will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post Concussive Symptoms
Lasso di tempo: 7 days after ED discharge, up to 7 days total
Post concussive symptoms at 7 days will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative of greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
7 days after ED discharge, up to 7 days total
Use of Rescue Medication in the ED
Lasso di tempo: Duration of ED admission, less than 1 day
Use of rescue medication will be defined as the number of patients administered any analgesic medication or headache abortive medication while in the ED. The number of patients who used rescue medication while in the ED will be summarized by study arm.
Duration of ED admission, less than 1 day

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Days With Headache During the Week After ED Discharge
Lasso di tempo: Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
The mean number of days with headache during the 1-week period following discharge will be summarized by study arm using basic descriptive statistics
Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-12625
  • UL1TR001073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The de-identified dataset will be made available to clinical researchers upon approval of the analytic plan. Requests should be made to the corresponding author.

Periodo di condivisione IPD

Upon approval of the analytic plan.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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