Dexametasona para el dolor de cabeza postraumático
13 de mayo de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Un estudio aleatorizado de dexametasona como terapia adyuvante para el dolor de cabeza postraumático agudo
Este es un estudio aleatorizado de metoclopramida intravenosa + dexametasona intravenosa versus metoclopramida intravenosa para pacientes con cefalea postraumática aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos serán adultos que cumplan con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea para la cefalea postraumática aguda. Estos son los siguientes:
- Se ha producido una lesión traumática en la cabeza.
- El dolor de cabeza se ha desarrollado dentro de los 7 días posteriores a la lesión en la cabeza.
- La cefalea no se explica mejor por otro diagnóstico (p. ej., migraña o cefalea tensional)
- El dolor de cabeza debe clasificarse como de intensidad moderada o severa en el momento de la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si han transcurrido más de diez días desde el traumatismo craneoencefálico, si el dolor de cabeza ya ha sido tratado con un medicamento antidopaminérgico, o por alergias a medicamentos o contraindicaciones, incluidos feocromocitoma, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, uso de MAO inhibidores y el uso de medicamentos anti-rechazo para trasplantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
Dexametasona 10 mg IV + metoclopramida 10 mg IV
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Dexametasona 10 mg IV
Metoclopramida 10 mg IV
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo IV + metoclopramida 10 mg IV
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Metoclopramida 10 mg IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of Moderate or Severe Headache After Emergency Department (ED) Discharge
Periodo de tiempo: From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
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Headache intensity will be rated based on the International Headache Society (IHS) 4-point scale.
Using this scale participants will verbalize whether their headache intensity is "Severe," "Moderate," "Mild," or "None."
The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "Moderate" or "Severe" will be grouped and summarized by study arm.
The number/percentage of patients reporting a headache intensity level of "Mild" or "None" will also be grouped and summarized by study arm.
Between-group difference along with 95% confidence intervals will be reported.
Patients who use an analgesic or abortive headache medication during the 48-hour period will be considered an outcome failure.
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From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sustained Headache Relief
Periodo de tiempo: 48 hours after administration of study medication
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Sustained headache pain relief will be defined as the number of patients achieving a headache intensity of "mild" or "none" after administration of study medication and who maintain that level for 48 hours without the use of rescue medication.
The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "mild" or "none" will be considered to have achieved and maintained sustained headache relief and will be summarized by study arm.
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48 hours after administration of study medication
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Post Concussive Symptoms
Periodo de tiempo: 48 hours after ED discharge, up to 2 days total
|
Post concussive symptoms at 48 hours will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132.
Higher SCAT PCSS scores are indicative greater severity of post-concussive symptoms.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
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48 hours after ED discharge, up to 2 days total
|
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Post Concussive Symptoms
Periodo de tiempo: 7 days after ED discharge, up to 7 days total
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Post concussive symptoms at 7 days will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132.
Higher SCAT PCSS scores are indicative of greater severity of post-concussive symptoms.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
|
7 days after ED discharge, up to 7 days total
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Use of Rescue Medication in the ED
Periodo de tiempo: Duration of ED admission, less than 1 day
|
Use of rescue medication will be defined as the number of patients administered any analgesic medication or headache abortive medication while in the ED.
The number of patients who used rescue medication while in the ED will be summarized by study arm.
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Duration of ED admission, less than 1 day
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Days With Headache During the Week After ED Discharge
Periodo de tiempo: Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
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The mean number of days with headache during the 1-week period following discharge will be summarized by study arm using basic descriptive statistics
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Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Blyth BJ, Bazarian JJ. Traumatic alterations in consciousness: traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2010 Aug;28(3):571-94. doi: 10.1016/j.emc.2010.03.003.
- Bramley H, Melinosky C, Silvis M, Ross S. Pediatric posttraumatic headache: two cases using steroids as abortive therapy. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1081-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826ceeeb.
- Larsen EL, Ashina H, Iljazi A, Al-Khazali HM, Seem K, Ashina M, Ashina S, Schytz HW. Acute and preventive pharmacological treatment of post-traumatic headache: a systematic review. J Headache Pain. 2019 Oct 21;20(1):98. doi: 10.1186/s10194-019-1051-7.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Mandrekar J; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of acute treatment of migraine attacks in adults: Fourth edition. Cephalalgia. 2019 May;39(6):687-710. doi: 10.1177/0333102419828967. Epub 2019 Feb 26.
- Orr SL, Friedman BW, Christie S, Minen MT, Bamford C, Kelley NE, Tepper D. Management of Adults With Acute Migraine in the Emergency Department: The American Headache Society Evidence Assessment of Parenteral Pharmacotherapies. Headache. 2016 Jun;56(6):911-40. doi: 10.1111/head.12835.
- Evans RW. The Postconcussion Syndrome and Posttraumatic Headaches in Civilians, Soldiers, and Athletes. Neurol Clin. 2024 May;42(2):341-373. doi: 10.1016/j.ncl.2023.12.001. Epub 2024 Jan 16.
- Shah R, Das S, Gentile Kruse CF, de Prado BM, Raj N, Evans M, Panigrahi P, Hershey AD, Master CL, Szperka CL, Patterson Gentile C. Patterns of Use and Benefit of Triptans in the Treatment of Acute Headache Worsening in Youth With Post-Traumatic Headache. Pediatr Neurol. 2025 Jun;167:96-102. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2025.03.013. Epub 2025 Mar 27.
- Patterson Gentile C, Shah R, Irwin SL, Greene K, Szperka CL. Acute and chronic management of posttraumatic headache in children: A systematic review. Headache. 2021 Nov;61(10):1475-1492. doi: 10.1111/head.14236. Epub 2021 Dec 4.
- Friedman BW, Irizarry E, Cain D, Caradonna A, Minen MT, Solorzano C, Zias E, Zybert D, McGregor M, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized Study of Metoclopramide Plus Diphenhydramine for Acute Posttraumatic Headache. Neurology. 2021 May 4;96(18):e2323-e2331. doi: 10.1212/WNL.0000000000011822. Epub 2021 Mar 24.
- Navratilova E, Rau J, Oyarzo J, Tien J, Mackenzie K, Stratton J, Remeniuk B, Schwedt T, Anderson T, Dodick D, Porreca F. CGRP-dependent and independent mechanisms of acute and persistent post-traumatic headache following mild traumatic brain injury in mice. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1762-1775. doi: 10.1177/0333102419877662. Epub 2019 Sep 24.
- Kamins J. Models for Treating Post-traumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2021 Jun 14;25(8):52. doi: 10.1007/s11916-021-00970-3.
- Zeng Z, Wei L, Zhang H, Chen W, Wang S. The Effect of Dexamethasone on Neuroinflammation and Cerebral Edema in Rats With Traumatic Brain Injury Combined With Seawater Drowning. Cureus. 2024 Mar 1;16(3):e55309. doi: 10.7759/cureus.55309. eCollection 2024 Mar.
- Barlow KM. Post-traumatic headache: An unmet medical need. Headache. 2021 Nov;61(10):1465-1466. doi: 10.1111/head.14241. No abstract available.
- May A, Evers S, Goadsby PJ, Leone M, Manzoni GC, Pascual J, Carvalho V, Romoli M, Aleksovska K, Pozo-Rosich P, Jensen RH; European Academy of Neurology Task Force. European Academy of Neurology guidelines on the treatment of cluster headache. Eur J Neurol. 2023 Oct;30(10):2955-2979. doi: 10.1111/ene.15956. Epub 2023 Jul 28.
- Latev A, Friedman BW, Irizarry E, Solorzano C, Restivo A, Chertoff A, Zias E, Gallagher EJ. A Randomized Trial of a Long-Acting Depot Corticosteroid Versus Dexamethasone to Prevent Headache Recurrence Among Patients With Acute Migraine Who Are Discharged From an Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Feb;73(2):141-149. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.028. Epub 2018 Nov 16.
- Friedman BW, Solorzano C, Kessler BD, Martorello K, Lutz CL, Feliciano C, Adler N, Moss H, Cain D, Irizarry E. Randomized Trial Comparing Low- vs High-Dose IV Dexamethasone for Patients With Moderate to Severe Migraine. Neurology. 2023 Oct 3;101(14):e1448-e1454. doi: 10.1212/WNL.0000000000207648. Epub 2023 Aug 21.
- Ashina H, Diener HC, Tassorelli C, Scher AI, Lipton RB, Pozo-Rosich P, Sinclair AJ, Chong CD, Finkel AG, Ashina M, Schwedt TJ, Dodick DW, Terwindt GM. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of pharmacological preventive treatment for persistent post-traumatic headache attributed to mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2024 Mar;44(3):3331024241234068. doi: 10.1177/03331024241234068.
- Chin EY, Nelson LD, Barr WB, McCrory P, McCrea MA. Reliability and Validity of the Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3) in High School and Collegiate Athletes. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2276-85. doi: 10.1177/0363546516648141. Epub 2016 Jun 8.
- Friedman BW, Babbush K, Irizarry E, White D, John Gallagher E. An exploratory study of IV metoclopramide+diphenhydramine for acute post-traumatic headache. Am J Emerg Med. 2018 Feb;36(2):285-289. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.034. Epub 2017 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza postraumático
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Hidroxibenzoates
- Fenilo éter
- Benzamidas
- Clorobenzoatos
- Éteres hidroxibenzoato
- Dexametasona
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12625
- UL1TR001073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The de-identified dataset will be made available to clinical researchers upon approval of the analytic plan.
Requests should be made to the corresponding author.
Marco de tiempo para compartir IPD
Upon approval of the analytic plan.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor de cabeza postraumático
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Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
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IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
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Novartis PharmaceuticalsReclutamientoMielofibrosis primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosis (Post-PV MF) | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF post-ET)Japón
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Ahram Canadian UniversityBenha UniversityReclutamiento
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NESLİHAN YILMAZ SEZERTerminadoPost menopausiaTurquía (Türkiye)
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Cairo UniversityTerminadoPost mastectomíaEgipto
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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