Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon na pourazowy ból głowy

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowane badanie deksametazonu jako terapii uzupełniającej w ostrym pourazowym bólu głowy

Jest to randomizowane badanie dożylnego metoklopramidu + dożylnego deksametazonu w porównaniu do dożylnego metoklopramidu u pacjentów z ostrym pourazowym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączeni pacjenci będą dorosłymi, którzy spełniają kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy dla ostrego pourazowego bólu głowy. Są to:
  • Doszło do urazu głowy
  • Ból głowy rozwinął się w ciągu 7 dni od urazu głowy
  • Bólu głowy nie można lepiej wytłumaczyć inną diagnozą (np. migreną lub napięciowym bólem głowy)
  • Ból głowy musi być oceniony jako umiarkowany lub ciężki w czasie wstępnej oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli od urazu głowy minęło więcej niż 10 dni, jeśli ból głowy był już leczony lekami anty-dopaminergicznymi lub w przypadku alergii na leki lub przeciwwskazań, w tym guza chromochłonnego, zaburzeń napadowych, choroby Parkinsona, stosowania MAO inhibitory i stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon 10 mg IV + metoklopramid 10 mg IV
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg IV
Lek: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg IV
Komparator placebo: Placebo
Placebo IV + metoklopramid 10 mg IV
Lek: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Moderate or Severe Headache After Emergency Department (ED) Discharge
Ramy czasowe: From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
Headache intensity will be rated based on the International Headache Society (IHS) 4-point scale. Using this scale participants will verbalize whether their headache intensity is "Severe," "Moderate," "Mild," or "None." The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "Moderate" or "Severe" will be grouped and summarized by study arm. The number/percentage of patients reporting a headache intensity level of "Mild" or "None" will also be grouped and summarized by study arm. Between-group difference along with 95% confidence intervals will be reported. Patients who use an analgesic or abortive headache medication during the 48-hour period will be considered an outcome failure.
From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sustained Headache Relief
Ramy czasowe: 48 hours after administration of study medication
Sustained headache pain relief will be defined as the number of patients achieving a headache intensity of "mild" or "none" after administration of study medication and who maintain that level for 48 hours without the use of rescue medication. The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "mild" or "none" will be considered to have achieved and maintained sustained headache relief and will be summarized by study arm.
48 hours after administration of study medication
Post Concussive Symptoms
Ramy czasowe: 48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post concussive symptoms at 48 hours will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post Concussive Symptoms
Ramy czasowe: 7 days after ED discharge, up to 7 days total
Post concussive symptoms at 7 days will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative of greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
7 days after ED discharge, up to 7 days total
Use of Rescue Medication in the ED
Ramy czasowe: Duration of ED admission, less than 1 day
Use of rescue medication will be defined as the number of patients administered any analgesic medication or headache abortive medication while in the ED. The number of patients who used rescue medication while in the ED will be summarized by study arm.
Duration of ED admission, less than 1 day

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Days With Headache During the Week After ED Discharge
Ramy czasowe: Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
The mean number of days with headache during the 1-week period following discharge will be summarized by study arm using basic descriptive statistics
Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12625
  • UL1TR001073 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The de-identified dataset will be made available to clinical researchers upon approval of the analytic plan. Requests should be made to the corresponding author.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Upon approval of the analytic plan.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj