Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon na pourazowy ból głowy

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowane badanie deksametazonu jako terapii uzupełniającej w ostrym pourazowym bólu głowy

Jest to randomizowane badanie dożylnego metoklopramidu + dożylnego deksametazonu w porównaniu do dożylnego metoklopramidu u pacjentów z ostrym pourazowym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączeni pacjenci będą dorosłymi, którzy spełniają kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy dla ostrego pourazowego bólu głowy. Są to:
  • Doszło do urazu głowy
  • Ból głowy rozwinął się w ciągu 7 dni od urazu głowy
  • Bólu głowy nie można lepiej wytłumaczyć inną diagnozą (np. migreną lub napięciowym bólem głowy)
  • Ból głowy musi być oceniony jako umiarkowany lub ciężki w czasie wstępnej oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli od urazu głowy minęło więcej niż 10 dni, jeśli ból głowy był już leczony lekami anty-dopaminergicznymi lub w przypadku alergii na leki lub przeciwwskazań, w tym guza chromochłonnego, zaburzeń napadowych, choroby Parkinsona, stosowania MAO inhibitory i stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon 10 mg IV + metoklopramid 10 mg IV
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg IV
Lek: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg IV
Komparator placebo: Placebo
Placebo IV + metoklopramid 10 mg IV
Lek: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowany lub ciężki ból głowy po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena bólu głowy umiarkowanego lub ciężkiego w skali od ciężkiego, umiarkowanego, łagodnego lub żadnego
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Osiągnięcie na oddziale ratunkowym bólu głowy o nasileniu łagodnym lub zerowym bez użycia leków ratunkowych i utrzymanie tego poziomu przez 48 godzin bez użycia leków ratunkowych.
48 godzin
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 48 godzin i 7 dni po wypisie z oddziału ratunkowego
Narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu w sporcie (SCAT) Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS). Na tym zwalidowanym instrumencie pacjenci oceniają 22 objawy wstrząsu mózgu w skali od 0 do 6, przy czym 6 oznacza silniejszy ból
48 godzin i 7 dni po wypisie z oddziału ratunkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj