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Dexaméthasone pour les maux de tête post-traumatiques

26 février 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Une étude randomisée sur la dexaméthasone en tant que thérapie adjuvante pour les maux de tête post-traumatiques aigus

Il s'agit d'une étude randomisée comparant le métoclopramide intraveineux + la dexaméthasone intraveineuse versus le métoclopramide intraveineux chez des patients souffrant de céphalée aiguë post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus seront des adultes qui répondent aux critères de la Classification internationale des céphalées pour les céphalées aiguës post-traumatiques. Ceux-ci sont les suivants :
  • Une blessure traumatique à la tête s'est produite
  • Le mal de tête s'est développé dans les 7 jours suivant la blessure à la tête
  • La céphalée n'est pas mieux expliquée par un autre diagnostic (p. ex., migraine ou céphalée de tension)
  • Le mal de tête doit être évalué comme étant d'intensité modérée ou sévère au moment de l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si plus de dix jours se sont écoulés depuis le traumatisme crânien, si le mal de tête a déjà été traité avec un médicament anti-dopaminergique, ou pour des allergies médicamenteuses ou des contre-indications telles que phéochromocytome, trouble convulsif, maladie de Parkinson, utilisation de MAO inhibiteurs et l'utilisation de médicaments anti-rejet de greffe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Dexaméthasone 10 mg IV + métoclopramide 10 mg IV
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 10mg IV
Médicament: Métoclopramide 10mg
Métoclopramide 10mg IV
Comparateur placebo: Placebo
Placebo IV + métoclopramide 10 mg IV
Médicament: Métoclopramide 10mg
Métoclopramide 10mg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maux de tête modérés ou sévères après la sortie du service des urgences
Délai: 48 heures
Évaluer les céphalées modérées ou sévères sur une échelle de sévère, modérée, légère ou aucune
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement durable des maux de tête
Délai: 48 heures
Atteindre un mal de tête d'intensité légère ou nulle au service des urgences sans utiliser de médicament de secours et maintenir ce niveau pendant 48 heures sans utiliser de médicament de secours.
48 heures
Échelle des symptômes post-commotionnels
Délai: 48 heures et 7 jours après la sortie des urgences
L'outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport (SCAT) Échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS). Sur cet instrument validé, les patients évaluent 22 symptômes de commotion cérébrale sur une échelle de 0 à 6, 6 signifiant une douleur plus intense
48 heures et 7 jours après la sortie des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-12625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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