Dexametason för posttraumatisk huvudvärk
13 maj 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
En randomiserad studie av dexametason som adjuvant terapi för akut posttraumatisk huvudvärk
Detta är en randomiserad studie av intravenös metoklopramid + intravenös dexametason kontra intravenös metoklopramid för patienter med akut posttraumatisk huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade patienter kommer att vara vuxna som uppfyller kriterierna för den internationella klassificeringen av huvudvärk för akut posttraumatisk huvudvärk. Dessa är följande:
- Traumatisk skada i huvudet har inträffat
- Huvudvärk har utvecklats inom 7 dagar efter skada på huvudet
- Huvudvärk förklaras inte bättre av en annan diagnos (t.ex. migrän eller spänningshuvudvärk)
- Huvudvärken måste bedömas som måttlig eller svår i intensitet vid tidpunkten för den första utvärderingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om mer än tio dagar har förflutit sedan huvudtrauman, om huvudvärken redan har behandlats med ett antidopaminergt läkemedel, eller för läkemedelsallergier eller kontraindikationer inklusive feokromocytom, krampanfall, Parkinsons sjukdom, användning av MAO inhibitorer och användning av transplantationsmediciner mot avstötning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametason
Dexametason 10 mg IV + metoklopramid 10 mg IV
|
Dexametason 10mg IV
Metoklopramid 10 mg IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo IV + metoklopramid 10 mg IV
|
Metoklopramid 10 mg IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of Moderate or Severe Headache After Emergency Department (ED) Discharge
Tidsram: From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
|
Headache intensity will be rated based on the International Headache Society (IHS) 4-point scale.
Using this scale participants will verbalize whether their headache intensity is "Severe," "Moderate," "Mild," or "None."
The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "Moderate" or "Severe" will be grouped and summarized by study arm.
The number/percentage of patients reporting a headache intensity level of "Mild" or "None" will also be grouped and summarized by study arm.
Between-group difference along with 95% confidence intervals will be reported.
Patients who use an analgesic or abortive headache medication during the 48-hour period will be considered an outcome failure.
|
From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sustained Headache Relief
Tidsram: 48 hours after administration of study medication
|
Sustained headache pain relief will be defined as the number of patients achieving a headache intensity of "mild" or "none" after administration of study medication and who maintain that level for 48 hours without the use of rescue medication.
The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "mild" or "none" will be considered to have achieved and maintained sustained headache relief and will be summarized by study arm.
|
48 hours after administration of study medication
|
|
Post Concussive Symptoms
Tidsram: 48 hours after ED discharge, up to 2 days total
|
Post concussive symptoms at 48 hours will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132.
Higher SCAT PCSS scores are indicative greater severity of post-concussive symptoms.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
|
48 hours after ED discharge, up to 2 days total
|
|
Post Concussive Symptoms
Tidsram: 7 days after ED discharge, up to 7 days total
|
Post concussive symptoms at 7 days will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132.
Higher SCAT PCSS scores are indicative of greater severity of post-concussive symptoms.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
|
7 days after ED discharge, up to 7 days total
|
|
Use of Rescue Medication in the ED
Tidsram: Duration of ED admission, less than 1 day
|
Use of rescue medication will be defined as the number of patients administered any analgesic medication or headache abortive medication while in the ED.
The number of patients who used rescue medication while in the ED will be summarized by study arm.
|
Duration of ED admission, less than 1 day
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Days With Headache During the Week After ED Discharge
Tidsram: Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
|
The mean number of days with headache during the 1-week period following discharge will be summarized by study arm using basic descriptive statistics
|
Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Blyth BJ, Bazarian JJ. Traumatic alterations in consciousness: traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2010 Aug;28(3):571-94. doi: 10.1016/j.emc.2010.03.003.
- Bramley H, Melinosky C, Silvis M, Ross S. Pediatric posttraumatic headache: two cases using steroids as abortive therapy. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1081-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826ceeeb.
- Larsen EL, Ashina H, Iljazi A, Al-Khazali HM, Seem K, Ashina M, Ashina S, Schytz HW. Acute and preventive pharmacological treatment of post-traumatic headache: a systematic review. J Headache Pain. 2019 Oct 21;20(1):98. doi: 10.1186/s10194-019-1051-7.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Mandrekar J; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of acute treatment of migraine attacks in adults: Fourth edition. Cephalalgia. 2019 May;39(6):687-710. doi: 10.1177/0333102419828967. Epub 2019 Feb 26.
- Orr SL, Friedman BW, Christie S, Minen MT, Bamford C, Kelley NE, Tepper D. Management of Adults With Acute Migraine in the Emergency Department: The American Headache Society Evidence Assessment of Parenteral Pharmacotherapies. Headache. 2016 Jun;56(6):911-40. doi: 10.1111/head.12835.
- Evans RW. The Postconcussion Syndrome and Posttraumatic Headaches in Civilians, Soldiers, and Athletes. Neurol Clin. 2024 May;42(2):341-373. doi: 10.1016/j.ncl.2023.12.001. Epub 2024 Jan 16.
- Shah R, Das S, Gentile Kruse CF, de Prado BM, Raj N, Evans M, Panigrahi P, Hershey AD, Master CL, Szperka CL, Patterson Gentile C. Patterns of Use and Benefit of Triptans in the Treatment of Acute Headache Worsening in Youth With Post-Traumatic Headache. Pediatr Neurol. 2025 Jun;167:96-102. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2025.03.013. Epub 2025 Mar 27.
- Patterson Gentile C, Shah R, Irwin SL, Greene K, Szperka CL. Acute and chronic management of posttraumatic headache in children: A systematic review. Headache. 2021 Nov;61(10):1475-1492. doi: 10.1111/head.14236. Epub 2021 Dec 4.
- Friedman BW, Irizarry E, Cain D, Caradonna A, Minen MT, Solorzano C, Zias E, Zybert D, McGregor M, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized Study of Metoclopramide Plus Diphenhydramine for Acute Posttraumatic Headache. Neurology. 2021 May 4;96(18):e2323-e2331. doi: 10.1212/WNL.0000000000011822. Epub 2021 Mar 24.
- Navratilova E, Rau J, Oyarzo J, Tien J, Mackenzie K, Stratton J, Remeniuk B, Schwedt T, Anderson T, Dodick D, Porreca F. CGRP-dependent and independent mechanisms of acute and persistent post-traumatic headache following mild traumatic brain injury in mice. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1762-1775. doi: 10.1177/0333102419877662. Epub 2019 Sep 24.
- Kamins J. Models for Treating Post-traumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2021 Jun 14;25(8):52. doi: 10.1007/s11916-021-00970-3.
- Zeng Z, Wei L, Zhang H, Chen W, Wang S. The Effect of Dexamethasone on Neuroinflammation and Cerebral Edema in Rats With Traumatic Brain Injury Combined With Seawater Drowning. Cureus. 2024 Mar 1;16(3):e55309. doi: 10.7759/cureus.55309. eCollection 2024 Mar.
- Barlow KM. Post-traumatic headache: An unmet medical need. Headache. 2021 Nov;61(10):1465-1466. doi: 10.1111/head.14241. No abstract available.
- May A, Evers S, Goadsby PJ, Leone M, Manzoni GC, Pascual J, Carvalho V, Romoli M, Aleksovska K, Pozo-Rosich P, Jensen RH; European Academy of Neurology Task Force. European Academy of Neurology guidelines on the treatment of cluster headache. Eur J Neurol. 2023 Oct;30(10):2955-2979. doi: 10.1111/ene.15956. Epub 2023 Jul 28.
- Latev A, Friedman BW, Irizarry E, Solorzano C, Restivo A, Chertoff A, Zias E, Gallagher EJ. A Randomized Trial of a Long-Acting Depot Corticosteroid Versus Dexamethasone to Prevent Headache Recurrence Among Patients With Acute Migraine Who Are Discharged From an Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Feb;73(2):141-149. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.028. Epub 2018 Nov 16.
- Friedman BW, Solorzano C, Kessler BD, Martorello K, Lutz CL, Feliciano C, Adler N, Moss H, Cain D, Irizarry E. Randomized Trial Comparing Low- vs High-Dose IV Dexamethasone for Patients With Moderate to Severe Migraine. Neurology. 2023 Oct 3;101(14):e1448-e1454. doi: 10.1212/WNL.0000000000207648. Epub 2023 Aug 21.
- Ashina H, Diener HC, Tassorelli C, Scher AI, Lipton RB, Pozo-Rosich P, Sinclair AJ, Chong CD, Finkel AG, Ashina M, Schwedt TJ, Dodick DW, Terwindt GM. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of pharmacological preventive treatment for persistent post-traumatic headache attributed to mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2024 Mar;44(3):3331024241234068. doi: 10.1177/03331024241234068.
- Chin EY, Nelson LD, Barr WB, McCrory P, McCrea MA. Reliability and Validity of the Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3) in High School and Collegiate Athletes. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2276-85. doi: 10.1177/0363546516648141. Epub 2016 Jun 8.
- Friedman BW, Babbush K, Irizarry E, White D, John Gallagher E. An exploratory study of IV metoclopramide+diphenhydramine for acute post-traumatic headache. Am J Emerg Med. 2018 Feb;36(2):285-289. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.034. Epub 2017 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Posttraumatisk huvudvärk
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Hydroxisyror
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Amider
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Fenoler
- Bensiverivat
- Graviditet
- Syror, karbocyklisk
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Bensoat
- Hydroxibensoat
- Fenyletrar
- Bensamider
- Klorbensoat
- Hydroxibensoatetrar
- Dexametason
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- 2020-12625
- UL1TR001073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The de-identified dataset will be made available to clinical researchers upon approval of the analytic plan.
Requests should be made to the corresponding author.
Tidsram för IPD-delning
Upon approval of the analytic plan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .