Роль дисбактериоза кишечной микробиоты в развитии спондилоартрита (RUMINOSPA)
11 марта 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Роль дисбиоза кишечной микробиоты в развитии спондилоартрита
Основная цель этого исследования методом «случай-контроль» направлена на изучение роли бактерий Ruminococcus gnavus (R. gnavus) с помощью биопсии кишечника и образцов фекалий в возникновении и развитии спондилоартрита (СПА) по сравнению с контрольной группой (пациенты без хронического заболевания, но имеют показания к эндоскопии пищеварительного тракта).
Обзор исследования
Подробное описание
В качестве второстепенных целей исследования ставится:
- исследовать численность бактериального штамма R. gnavus в биоптатах слизистой оболочки;
- изучить взаимодействие между бактерией R. gnavus и слизью из гистологического материала;
- соотнести экспрессию генов кишечной слизи с вариациями выявленной микробиоты биопсии слизи;
- изучить взаимодействие бактерий и эпителиальных клеток кишечника при культивировании;
- для демонстрации нарушений иммунных реакций при дисбиозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxime BREBAN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 49 09 56 72
- Электронная почта: maxime.breban@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты со СПА:
- Пациенты ⩾ 18 лет;
- Диагноз: спондилоартрит (СпА) по классификации ASAS;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения;
- Подписали письменную форму информированного согласия.
Субъекты управления:
- Субъекты ⩾ 18 лет;
- Субъекты, не имеющие SPA, которым запланирована эндоскопия пищеварительного тракта по другому показанию, например, для изучения риска развития колоректального рака у члена семьи;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения;
- Подписали письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные понять предлагаемое исследование и/или подписать форму информированного согласия;
- Беременные женщины или кормящие грудью женщины;
- Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством;
- Принимали антибиотик за 1 месяц до включения;
- Наличие острой или хронической тяжелой патологии может повлиять на интерпретацию исхода;
- отказ испытуемых от участия в исследовании;
- Иностранные пациенты по французской схеме AME.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПА-пациент
Пациенты со СПА
|
Биопсия во время ректоколоноскопии
|
|
Фальшивый компаратор: Субъект без SPA
Субъекты здоровья, не имеющие СПА, планировали пройти пищеварительную эндоскопию.
|
Биопсия во время ректоколоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение и характеристика R. gnavus
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Выделение и характеристика бактерии R. gnavus из биопсии кишечника.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
|
Бактериальный анализ
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Анализ перераспределения бактерий R. gnavus в каждой группе и сравнение между 2 группами.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обилие бактериального штамма
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Сравните обилие с помощью RT-q-PCR бактериального штамма (R. gnavus) между образцами биопсии слизи и образцами фекалий, собранными у пациентов с ПЦР или у контрольных субъектов соответственно.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
|
Муциновая деградация Ruminococcus gnavus
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Изучают способность штамма к росту на муцинах кишечных биоптатов, окрашенных после фиксации на карной.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
|
Анализ секвенирования РНК биопсии
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Анализ секвенирования РНК ректальной биопсии между пациентами со СПА и контрольными субъектами.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
|
Взаимодействие бактерий с эпителиальными клетками кишечника
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
С целью изучения взаимодействия бактерий и эпителиальных клеток кишечника в культуре (органоидах). Изучите индукцию нескольких генов-мишеней в виде антимикробных пептидов, муцина или хемокинов с помощью RT-q-PCR. |
По окончании обучения до 2 лет
|
|
Иммунные нарушения, вызванные дисбиозом
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Сравнить между 2 группами их реактивность Т-клеток из биопсии кишечника, которые контактируют с клетками экспонированных антигенов in vitro, с пятнами R. gnavus или с другими пятнами, взятыми при биопсии у контрольных субъектов.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Breban M, Tap J, Leboime A, Said-Nahal R, Langella P, Chiocchia G, Furet JP, Sokol H. Faecal microbiota study reveals specific dysbiosis in spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1614-1622. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-211064. Epub 2017 Jun 12.
- Crost EH, Tailford LE, Monestier M, Swarbreck D, Henrissat B, Crossman LC, Juge N. The mucin-degradation strategy of Ruminococcus gnavus: The importance of intramolecular trans-sialidases. Gut Microbes. 2016 Jul 3;7(4):302-312. doi: 10.1080/19490976.2016.1186334. Epub 2016 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210332
- 2020-A03244-35 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство