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Il ruolo della disbiosi del microbiota intestinale nello sviluppo della spondiloartrite (RUMINOSPA)

11 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo primario di questo studio caso-controllo mira ad esplorare il ruolo del batterio Ruminococcus gnavus (R. gnavus) con biopsia intestinale e prelievo fecale nell'inizio e nello sviluppo della spondiloartrite (SPA) rispetto ai soggetti di controllo sanitario (pazienti senza cronico malattia ma hanno indicazione all'endoscopia digestiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:

  • ricercare l'abbondanza del ceppo batterico di R. gnavus nel campionamento della mucosa mediante biopsia;
  • studiare l'interazione tra batterio R. gnavus e muco da prelievo istologico;
  • correlare l'espressione dei geni del muco intestinale con le variazioni del microbiota identificato dalla biopsia del muco;
  • studiare l'interazione tra batteri e cellule epiteliali intestinali durante la coltura;
  • per dimostrare perturbazioni delle risposte immunitarie da disbiosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con SPA:

  • Pazienti ⩾ 18 anni;
  • Diagnosticata come spondiloartrite (SpA) secondo la classificazione ASAS;
  • Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
  • Aver firmato il modulo di consenso informato scritto.

Soggetti di controllo:

  • Soggetti ⩾ 18 anni;
  • Soggetti liberi da SPA e programmati per un'endoscopia digestiva per un'altra indicazione come quella di esplorare il rischio di cancro del colon-retto in un familiare;
  • Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
  • Aver firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di comprendere lo studio proposto e/o firmare un modulo di consenso informato;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Soggetti sottoposti a tutela o curatela;
  • Hanno preso l'antibiotico 1 mese prima dell'inclusione;
  • Presentare una grave patologia acuta o cronica può probabilmente interferire con l'interpretazione dell'esito;
  • Rifiuto dei soggetti a partecipare allo studio;
  • Pazienti stranieri in regime AME francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente SPA
Pazienti con SPA
Procedura: Biopsia
Biopsia durante la retto-coloscopia
Comparatore fittizio: Soggetto senza SPA
Soggetti sani senza SPA, programmati per sottoporsi ad endoscopia digestiva.
Procedura: Biopsia
Biopsia durante la retto-coloscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento e caratterizzazione di R. gnavus
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Isolamento e caratterizzazione del batterio R. gnavus dalla biopsia intestinale.
Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Analisi dei batteri
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Analisi della ripartizione del batterio R. gnavus in ciascun gruppo e confronto tra i 2 gruppi.
Alla fine degli studi, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di ceppi batterici
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Confrontare l'abbondanza mediante RT-q-PCR del ceppo batterico (R. gnavus) tra il campionamento bioptico del muco e il campionamento fecale, raccolti rispettivamente da pazienti con PCR o soggetti di controllo.
Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Degradazione della mucina di Ruminococcus gnavus
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Studia la capacità del ceppo di crescere sulle mucine della biopsia intestinale, colorate dopo fissazione al carnoy.
Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Analisi del sequenziamento dell'RNA della biopsia
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Analisi del sequenziamento dell'RNA della biopsia rettale tra pazienti SPA e soggetti di controllo.
Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Interazione tra batteri e cellule epiteliali intestinali
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 2 anni

Per studiare l'interazione tra batteri e cellule epiteliali intestinali in coltura (organoidi).

Studia l'induzione di diversi geni bersaglio come peptidi antimicrobici, mucine o chemochine mediante RT-q-PCR.
Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Disturbi immunitari indotti dalla disbiosi
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 2 anni
Confrontare tra 2 gruppi le loro reattività delle cellule T da biopsia intestinale che entrano in contatto con cellule di antigeni esposti in vitro, a colorazioni di R. gnavus o ad altre colorazioni biopsiate da soggetti di controllo.
Alla fine degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210332
  • 2020-A03244-35 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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