Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiston dysbioosin rooli spondyloartriitin kehittymisessä (RUMINOSPA)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suoliston mikrobiotan dysbioosin rooli spondyloartriitin kehittymisessä

Tämän tapauskontrollitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Ruminococcus gnavus (R. gnavus) -bakteerin roolia suolistobiopsialla ja ulostenäytteenotolla spondyloartriitin (SPA) aloituksessa ja kehittymisessä verrattuna terveystarkastukseen (potilaat, joilla ei ole kroonista sairautta). sairaus, mutta niillä on indikaatio ruoansulatuskanavan endoskopiaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on:

  • tutkia R. gnavus -bakteerikannan runsautta limakalvonäytteiden ottamisessa biopsialla;
  • tutkia R. gnavus -bakteerin ja histologisen näytteenoton liman välistä vuorovaikutusta;
  • korreloida suoliston liman geenien ilmentyminen limabiopsian tunnistetun mikrobiston muunnelmien kanssa;
  • tutkia bakteerien ja suoliston epiteelisolujen välistä vuorovaikutusta viljelyn aikana;
  • osoittaakseen dysbioosin aiheuttamia immuunivasteiden häiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on SPA:

  • Potilaat ⩾ 18 vuotta;
  • Diagnosoitu spondyloartriitiksi (SpA) ASAS-luokituksen mukaan;
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Kontrolliaiheet:

  • Aiheet ⩾ 18 vuotta;
  • Potilaat, jotka ovat vapaat SPA:sta ja jotka on suunniteltu ruoansulatuskanavan endoskopiaan toista indikaatiota varten, kuten perheenjäsenen paksusuolensyövän riskin tutkimiseksi;
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat eivät pysty ymmärtämään ehdotettua tutkimusta ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
  • Huoltajina tai huoltajina olevat kohteet;
  • olet ottanut antibioottia 1 kuukausi ennen sisällyttämistä;
  • Akuutin tai kroonisen vakavan patologian esiintyminen saattaa todennäköisesti häiritä lopputuloksen tulkintaa;
  • Koehenkilöiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • Ulkomaalaiset potilaat ranskalaisen AME-ohjelman mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPA potilas
Potilaat, joilla on SPA
Menettely: Biopsia
Biopsia rektokoloskopian aikana
Huijausvertailija: Aihe ilman SPA
Terveyshenkilöille, joilla ei ole SPA:ta, suunnitellaan ruuansulatuskanavan endoskopiaa.
Menettely: Biopsia
Biopsia rektokoloskopian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R. gnavusin eristäminen ja karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
R. gnavus -bakteerin eristäminen ja karakterisointi suoliston biopsiasta.
Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Bakteerianalyysi
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
R. gnavus -bakteerin jakautumisen analyysi kussakin ryhmässä ja vertailu 2 ryhmän välillä.
Opintojen lopussa enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikannan runsaus
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Vertaa bakteerikannan (R. gnavus) määrää RT-q-PCR:llä PCR-potilailta tai vertailuhenkilöiltä kerättyjen limabiopsianäytteiden ja ulostenäytteen välillä.
Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Ruminococcus gnavusin musiinin hajoaminen
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Tutki kannan kykyä kasvaa suoliston biopsian limakalvoilla, jotka ovat värjätty kiinnittymisen jälkeen carnoyyn.
Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Biopsian RNA-sekvensointianalyysi
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Peräsuolen biopsian RNA-sekvensointianalyysi SPA-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Vuorovaikutus bakteerien ja suoliston epiteelisolujen välillä
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 2 vuotta

Bakteerien ja suoliston epiteelisolujen välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi viljelmässä (organoidit).

Tutki useiden kohdegeenien, kuten peptidien, antimikrobisten, musiinien tai kemokiinien, induktiota RT-q-PCR:llä.
Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Dysbioosin aiheuttamat immuunihäiriöt
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 2 vuotta
Vertaamaan kahden ryhmän välillä niiden T-solujen reaktiivisuutta suoliston biopsiasta, jotka joutuvat kosketuksiin altistuneiden antigeenien solujen kanssa in vitro, R. gnavus -värjäytyksiin tai muihin verrokkihenkilöiltä biopsioituihin väreihin.
Opintojen lopussa enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210332
  • 2020-A03244-35 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa