Наблюдение за схемой лечения тикагрелором у пациентов с острым коронарным синдромом в Китае

Предыстория： Ежегодно в Китае насчитывается не менее 2,5 миллионов пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Данные о долгосрочных схемах лечения тикагрелором и клинических исходах у пациентов с ОКС в Китае ограничены из-за отсутствия большой базы данных наблюдения высокого качества. Это исследование основано на реальной практике, тикагрелор назначается в соответствии с китайскими рекомендациями и проводится в реальной жизни.

Цель этого исследования:

Основные цели:

1. Описать схемы лечения тикагрелором: продолжительность приема тикагрелора, прекращение приема, переход на другой препарат, прерывание и причины прекращения/перехода/прерывания лечения у пациентов с ОКС в Китае.
2. Описать 1-летние клинические исходы (включающие смерть от любой причины, инфаркт миокарда и инсульт) китайских пациентов с ОКС в реальной практике на основе базы данных программы наблюдения за пациентами с ОКС.

Второстепенные цели:

1. Описать влияние схемы лечения тикагрелором на клинические исходы. (Из-за описательного анализа не будет сделано никаких подтвержденных выводов относительно эффективности или воздействия схем лечения тикагрелором.)
2. Анализировать факторы влияния (возраст, регион, артериальная гипертензия, диабет, хроническая болезнь почек (ХБП), курение, образование, страховка и т. д.), связанные с клиническими исходами.

Исследовательские цели:

Изучить факторы влияния (возраст, регион, образование, страховка, событие и др.) на схему лечения тикагрелором; Анализ других возможных факторов (таких как курение, липопротеин-хлестерин низкой плотности [LDL-C]), влияющих на прогноз пациентов с ОКС; Анализ возможных взаимодействий и их влияния между различными факторами, связанными с прогнозом у пациентов с ОКС

Дизайн исследования:

Это ретроспективное обсервационное описательное исследование, в которое будут включены пациенты, госпитализированные по поводу ОКС и получавшие тикагрелор при выписке.

Источник данных:

Участники исследования： Участники будут проходить программу наблюдения за пациентами с ОКС, принимающими тикагрелор в дозе 90 мг два раза в день в рамках двойной антитромбоцитарной терапии при выписке. За период наблюдения в течение 12 месяцев после выписки. Последующее наблюдение по телефону будет проводиться через 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки в соответствии со структурированной анкетой, оценивающей основные и второстепенные цели этого исследования. Интервью по телефону будут проводить местные ассистенты программы наблюдения за пациентами с ОКС (медсестры, которые вводят информацию на веб-сайты).

Переменные исследования:

Первичные переменные:

1. Схемы лечения тикагрелором — сохранение тикагрелора, отмена, замена, прерывание и причины перехода/прекращения/перерыва.

1. Стойкость тикагрелора: доля пациентов, получающих лечение тикагрелором каждый месяц после выписки; Продолжительность времени от начала до прекращения терапии.
2. Доля пациентов с прекращением, переключением и прерыванием тикагрелора и связанными с этим причинами; Прекращение приема лекарств определялось как перерыв для P2Y12 не менее трех месяцев; Переключение средств с тикагрелора/клопидогрела на другой ингибитор P2Y12 (клопидогрел на тикагрелор означает повторное переключение, если они были зарегистрированы). Прерывание определялось как прекращение приема тикагрелора более чем на 1 день и менее чем на 3 месяца) 2. Время до первого возникновения любого из следующих клинических событий (сочетание смерти от любой причины, инфаркта миокарда, инсульта) в течение одного года наблюдения.

Вторичные переменные:

1. Время до первого появления каждого компонента первичного клинического события (смерть от любой причины, инфаркт миокарда, инсульт) в течение первого года после выписки.
2. Доля схем лечения тикагрелором с различными клиническими исходами
3. Корреляция между факторами риска (возраст, регион, образование, страховка, артериальная гипертензия, диабет, ХБП, курение и др.) и клиническими исходами

Исследовательские переменные:

Связь между персистенцией тикагрелора и факторами риска (регионы, образование, возмещение и т. д.); Анализ других возможных факторов (таких как дым, холестерин ЛПНП и др.), влияющих на прогноз пациентов с ОКС; Анализ возможных взаимодействий и их влияния между различными факторами, связанными с прогнозом у пациентов с ОКС

Интересные экспозиции:

Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в рамках двойной антитромбоцитарной терапии (ДААТ) в течение первого года после ОКС

Интересующие результаты:

1. Схемы лечения тикагрелором - Персистенция, частота прекращения, переход и перерыв у китайских пациентов с ОКС после выписки из больницы;
2. Время первого возникновения любого из событий конечной точки (смерть от любой причины, инфаркт миокарда, инсульт) в течение одного года наблюдения.

Ограничения:

Субъектами исследования являются пациенты, получающие лечение тикагрелором при выписке из Китая, что ограничивает обобщение результатов исследования. Критерии для пациентов, получающих тикагрелор, могут привести к систематической ошибке при отборе пациентов. Поскольку некоторые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) не были рандомизированы, может иметь место неучтенное смешение.