- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04927806
Эффективность антимикробной дыхательной системы при наличии мультирезистентных микроорганизмов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Перекрестная передача через контакт с кожей и окружающей средой является основным путем распространенных вспышек инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, которые, скорее всего, будут улучшены или предотвращены с помощью программы инфекционного контроля. Silver Knight использует ионы серебра, чтобы нарушить нормальную ферментативную активность бактерий и уменьшить рост микробов внутри и на поверхности дыхательных систем. Он действует как безопасный, быстрый и эффективный катализатор для деактивации патогенных бактерий и предотвращения их размножения. Однако исследований, сравнивающих стандартный контур ИВЛ с Silver Knight, не проводилось. Это исследование фокусируется на эффективности антимикробной дыхательной системы при MDRO, в том числе резистентных к карбапенемам, ванкомициноустойчивым и множественно лекарственно-устойчивым.
Дизайн исследования:
Это проспективное рандомизированное исследование в одной больнице в отделении интенсивной терапии.
Методы:
В этом исследовании мы проводим кластерно-рандомизированное перекрестное одноцентровое исследование. Есть две группы:
- Контрольная группа: стандартный контур ИВЛ в нечетном месяце.
- Экспериментальная группа: Серебряный рыцарь в четном месяце Ожидается, что в этом исследовании примут участие 200 человек. В течение этого периода все контуры вентиляторов используются в плановом порядке, только трубки не будут выбрасываться после использования для сбора образцов. Будет проанализирован и оценен MDRO на поверхностях контуров вентиляторов.
Эффект:
Мы ожидаем, что антимикробная дыхательная система может быть более эффективной, чем стандартный контур ИВЛ. Политика, касающаяся текущего контура вентилятора, будет пересмотрена в соответствии с результатами этого исследования.
Ключевые слова:
Противомикробная дыхательная система, контуры вентиляции, микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- аппараты ИВЛ в Medisive CareUnit (MICU)
Критерий исключения:
- Использование вентиляторов менее семи дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа SilverKnight
Silver Knight — это антимикробная добавка, которая использует ионы серебра для нарушения нормальной ферментативной активности бактерий.
|
Все дыхательные системы Silver Knight сертифицированы для использования в течение семи дней и остаются активными в невскрытой упаковке до пяти лет. Доказано, что Silver Knight помогает снизить заболеваемость инфекцией MRSA и другими микроорганизмами, включая:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе используются стандартные схемы ИВЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
бактериальное заражение
Временное ограничение: один месяц
|
сравнение двух систем ИВЛ
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость обнаружения бактерий
Временное ограничение: один месяц
|
сравнение двух систем ИВЛ
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PL-202108037M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальное загрязнение
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Серебряный рыцарь
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanЗавершенныйДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Пояснично-крестцовый ортез | Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодезТайвань
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Temple UniversityНеизвестныйДиабетСоединенные Штаты
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Завершенный
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAРекрутингРанитьСоединенное Королевство
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAРекрутинг
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутингДепрессивные симптомыПортугалия
-
Washington University School of MedicineОтозванХронический риносинусит (диагностика)
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.ПрекращеноХроническое обструктивное заболевание легких | ГиперкапнияГермания
-
Star Scientific, IncЗавершенныйКурение | Расстройство, связанное с употреблением табакаСоединенные Штаты