- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04927806
Az antimikrobiális légzőrendszer hatékonysága a multirezisztens organizmusok jelenlétében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A bőrrel való érintkezés és a környezeti közeg útján történő keresztátvitel a fő útja az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések gyakori kitörésének, amelyen nagyobb valószínűséggel javítható vagy megelőzhető fertőzés-ellenőrző program. A Silver Knight ezüstionokat használ a baktériumok normál enzimaktivitásának megzavarására, ezzel csökkentve a mikrobiális növekedést a légzőrendszerek felületén belül és felületén. Biztonságos, gyors és hatékony katalizátorként működik a kórokozó baktériumok deaktiválására és elszaporodásának megakadályozására. Azonban nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a standard lélegeztető áramkört a Silver Knight-tal. Ez a tanulmány az antimikrobiális légzőrendszer hatékonyságára összpontosít az MDRO-ban, amely magában foglalja a karbapenem-rezisztens, a vankomicin-rezisztens és a több gyógyszerrel szembeni rezisztenciát is.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat egyetlen kórházban az intenzív osztályon.
Mód:
Ebben a tanulmányban egy klaszter-randomizált keresztezett, egyközpontú kísérletet végzünk. Két csoport van:
- Kontroll csoport: szabványos lélegeztetőkör páratlan számú hónapban.
- Kísérleti csoport: Ezüst Lovag páros hónapban Ez a tanulmány várhatóan 200 alanyt vesz fel. Ebben az időszakban a lélegeztetőáramköröket rutinszerűen használják, csak a csöveket nem dobják el a mintavétel után. A lélegeztetőkörök felületén lévő MDRO-t pedig elemzik és értékelik.
Hatás:
Arra számítunk, hogy az antimikrobiális légzőrendszer hatékonyabb lehet, mint a szokásos lélegeztetőkör. A jelenlegi lélegeztetőáramkörrel kapcsolatos szabályzat e tanulmány eredményei alapján felülvizsgálásra kerül.
Kulcsszavak:
Antimikrobiális légzőrendszer, lélegeztetőkörök, multidrug-rezisztens organizmusok (MDRO)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mechanikus lélegeztetőgépek a Medisive CareUnit-ban (MICU)
Kizárási kritériumok:
- Hét napnál rövidebb lélegeztetőgép használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SilverKnight csoport
A Silver Knight egy antimikrobiális adalék, amely ezüstionokat használ a baktériumok normál enzimaktivitásának megzavarására.
|
A Silver Knight légzőrendszerek mindegyike legfeljebb hét napig használható, és bontatlan csomagolásban akár öt évig is aktív marad. A Silver Knight bizonyítottan segít csökkenteni az MRSA fertőzés és más organizmusok előfordulását, beleértve:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szabványos lélegeztetőköröket használ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bakteriális szennyeződés
Időkeret: egy hónap
|
a két szellőzőrendszer összehasonlítása
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bakteriális kimutatási arány
Időkeret: egy hónap
|
a két szellőzőrendszer összehasonlítása
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL-202108037M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ezüst Lovag
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Befejezve
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceBefejezveFrail időskori szindróma | Idősebb felnőttekSpanyolország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetek | Jó közérzet, pszichológiaiNémetország
-
Temple UniversityIsmeretlenCukorbetegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetekPortugália
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)ToborzásCsípőtáji törésekEgyesült Államok
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAToborzás