- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04927806
L'efficacia del sistema respiratorio antimicrobico sulla presenza di organismi multiresistenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La trasmissione incrociata attraverso il contatto con la pelle e i media ambientali è la via principale per l'epidemia comune di infezione associata all'assistenza sanitaria che è più probabile che venga migliorata o prevenuta dal programma di controllo delle infezioni. Silver Knight utilizza ioni d'argento per interrompere le normali attività enzimatiche dei batteri per ridurre la crescita microbica all'interno e sulla superficie dei sistemi respiratori. Funziona come un catalizzatore sicuro, rapido ed efficace per disattivare i batteri patogeni e prevenirne la proliferazione. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che confrontasse il circuito di ventilazione standard con Silver Knight. Questo studio si concentra sull'efficacia del sistema respiratorio antimicrobico in MDRO che include resistente ai carbapenemi, resistente alla vancomicina e resistente a più farmaci.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio prospettico randomizzato in un singolo ospedale nell'unità di terapia intensiva.
Metodi:
In questo studio, conduciamo un crossover randomizzato a grappolo, studio a centro singolo. Ci sono due gruppi:
- Gruppo di controllo: circuito ventilatore standard nel mese dispari.
- Gruppo sperimentale: Silver Knight nel mese pari Questo studio dovrebbe reclutare 200 soggetti. Durante questo periodo, i circuiti del ventilatore vengono tutti utilizzati di routine, solo il tubo non verrà gettato dopo l'uso per la raccolta dei campioni. E l'MDRO sulle superfici dei circuiti del ventilatore verrà analizzato e valutato.
Effetto:
Ci aspettiamo che il sistema respiratorio antimicrobico possa essere più efficace del circuito di ventilazione standard. La politica relativa all'attuale circuito di ventilazione sarà rivista in base ai risultati di questo studio.
Parole chiave:
Sistema respiratorio antimicrobico, circuiti di ventilazione, organismi multifarmacoresistenti (MDRO)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilatori meccanici in Medisive CareUnit (MICU)
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di ventilatori per meno di sette giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Silver Knight
Silver Knight è un additivo antimicrobico che utilizza ioni d'argento per interrompere le normali attività enzimatiche dei batteri
|
I sistemi di respirazione Silver Knight sono tutti convalidati per un utilizzo fino a sette giorni e rimangono attivi, in confezioni non aperte, per un massimo di cinque anni. Silver Knight ha dimostrato di aiutare a ridurre l'incidenza dell'infezione da MRSA e di altri organismi, tra cui:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizza circuiti ventilatori standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
contaminazione batterica
Lasso di tempo: un mese
|
confronto tra i due sistemi di ventilazione
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di rilevamento batterico
Lasso di tempo: un mese
|
confronto tra i due sistemi di ventilazione
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL-202108037M
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