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多剤耐性菌の存在に対する抗菌呼吸システムの有効性

2023年2月27日 更新者:Ke-Yun, Chao、Fu Jen Catholic University
この研究の目的は、多剤耐性菌 (MDRO) に対する抗菌呼吸システムの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

皮膚接触および環境媒体を介した交差感染は、感染制御プログラムによって改善または予防される可能性が高い医療関連感染の一般的なアウトブレイクの主な経路です。 Silver Knight は、銀イオンを使用して細菌の通常の酵素活性を妨害し、呼吸システムの内部および表面での微生物の増殖を抑制します。 病原菌を不活性化し、その増殖を防ぐ安全で迅速かつ効果的な触媒として機能します。 ただし、標準人工呼吸器回路と Silver Knight を比較した研究はありませんでした。 この研究は、カルバペネム耐性、バンコマイシン耐性、および多剤耐性を含む MDRO における抗菌呼吸システムの有効性に焦点を当てています。

研究デザイン:

これは、集中治療室の 1 つの病院で行われた、ランダム化された前向き研究です。

方法:

この研究では、クラスターランダム化クロスオーバー、単一施設試験を実施します。 次の 2 つのグループがあります。

  1. 対照群:奇数月の標準人工呼吸器回路。
  2. 実験群:偶数月のシルバーナイト この研究では、200人の被験者を募集する予定です。 この期間中、人工呼吸器回路はすべて日常的に使用されますが、検体採取のために使用後にチューブのみが廃棄されません。また、人工呼吸器回路の表面の MDRO が分析および評価されます。

効果:

抗菌呼吸システムは、標準的な人工呼吸器回路よりも効果的であると期待しています。 現在の人工呼吸器回路に関するポリシーは、この調査の結果に応じて修正されます。

キーワード:

抗菌呼吸システム、人工呼吸器回路、多剤耐性菌 (MDRO)

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ke-Yun Chao, M.Sc
  • 電話番号:+886952909103
  • メールck_qq@hotmail.com

研究場所

      • New Taipei City、台湾、24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メディシブ ケア ユニット (MICU) の人工呼吸器

除外基準:

  • 人工呼吸器の使用が 7 日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シルバーナイトグループ
Silver Knight は、銀イオンを使用して細菌の通常の酵素活性を阻害する抗菌添加剤です。

Silver Knight 呼吸システムはすべて、最大 7 日間の使用が検証されており、未開封のパッケージで最大 5 年間有効です。 Silver Knight は、MRSA 感染やその他の生物の発生率を低下させることが証明されています。

  • 表皮ブドウ球菌
  • 緑膿菌
  • 肺炎桿菌
  • アシネトバクター・カルコアセチカス
  • 大腸菌
介入なし:対照群
対照群は、標準的な人工呼吸器回路を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌汚染
時間枠:一か月
2 つの人工呼吸器システムの比較
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌検出率
時間枠:一か月
2 つの人工呼吸器システムの比較
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wen-Lun Liu, MD、Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PL-202108037M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シルバーナイトの臨床試験

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