Сравнение быстрого T&E афлиберцепта и бролуцизумаба при wAMD (SPARROW)
23 апреля 2024 г. обновлено: Berner Augenklinik
Исследование, сравнивающее раннее продление применения афлиберцепта и бролуцизумаба при влажной форме AMD (SPARROW)
В настоящее время широко распространенный и предпочтительный протокол лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна включает фазу загрузки из трех ежемесячных инъекций без промежуточной адаптации или лечения в зависимости от активности заболевания, после чего следует стратегия T&E с адаптацией к лечению с шагом 2-4 недели. по активности болезни.
Основываясь на фармакологических соображениях, касающихся периода полувыведения препаратов из стекловидного тела, цель этого проспективного исследовательского исследования состоит в том, чтобы проверить, возможно ли раннее увеличение интервалов лечения без фазы загрузки без ущерба для функциональных результатов.
Основываясь на превосходстве Afl по сравнению с Ran в отношении достижения сухой сетчатки через год и на основании исследований, но при отсутствии реального опыта применения Bro, представляется интересным проверить, насколько Afl и Bro сопоставимы по с точки зрения их потенциала для увеличения интервалов лечения более 12 месяцев, времени до высыхания сетчатки и количества инъекций.
Кроме того, имеет большое клиническое значение демонстрация эффективности с более длительными начальными интервалами лечения по сравнению с текущей фазой загрузки с возможным чрезмерным лечением с тремя четырехнедельными инъекциями.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный MNV, вторичный по отношению к nAMD, сопровождающийся клинически значимой потерей зрения
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше любого пола
- Наличие IRF и/или SRF и/или субретинального гиперрефлективного материала, воздействующего на центральное подполе исследуемого глаза на ОКТ
- подписанное информированное согласие на это исследование до посещения скрининга
- Если возможно: наличие смартфона и готовность провести самотестирование с помощью приложения Alleye (мягкие критерии)
Критерий исключения:
- Любая другая причина макулярного отека
- Структурное повреждение макулы, препятствующее зрительному потенциалу
- Непрозрачность оптических сред, не позволяющая точно выполнять протокольные исследования
- Любая внутриглазная хирургия в течение трех месяцев до включения и любая витреоретинальная хирургия в анамнезе
- Прогрессирующая диабетическая ретинопатия, потенциально требующая любого лечения в течение шести месяцев после включения или кровоизлияния в стекловидное тело в анамнезе
- Наличие витреоретинальной тракции или эпиретинальной мембраны, воздействующей на центральную ямку
- История IVT с анти-VEGF или кортикостероидами в любое время в исследуемом глазу
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д.
- Значительно худший функциональный прогноз на другом глазу или только на одном глазу
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последнего лечения
- Беременные или кормящие женщины
- Любое системное аутовоспалительное и аутоиммунное заболевание, требующее лечения
- Лечение высокими дозами кортикостероидов (эквивалент преднизолона > 5 мг/день), иммуносупрессивными, иммуномодулирующими или антипролиферативными препаратами по любой причине
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт ® ускоренное продление лечения (T&E)
Раннее лечение и продление (T&E) с помощью Aflibercept ®.
Первая ИВТ с последующим контролем через 3 недели и 2-я ИВТ через 6 недель (= самый короткий интервал лечения).
Лечение будет корректироваться в соответствии с морфологическим ответом путем адаптации интервалов лечения с шагом +/- две недели.
|
введение анти-VEGF афлиберцепта (Эйлеа)
увеличение интервалов лечения (T&E) от начала лечения
|
|
Активный компаратор: Бролуцизумаб® для быстрого продления лечения (T&E)
Раннее лечение и продление (T&E) с помощью Brolucizumab ®.
Первая ИВТ с последующим контролем через 3 недели и 2-я ИВТ через 6 недель (= самый короткий интервал лечения).
Лечение будет корректироваться в соответствии с морфологическим ответом путем адаптации интервалов лечения с шагом +/- две недели.
|
увеличение интервалов лечения (T&E) от начала лечения
введение анти-VEGF бролуцизумаба (Беову)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций, сделанных до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
|
количество инъекций, полученных пациентом
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инъекции до 104 недели
Временное ограничение: 104 недели
|
количество инъекций, полученных пациентом
|
104 недели
|
|
Количество неудач лечения
Временное ограничение: 52 недели
|
число с потребностью в лечении менее 6 недель в любой момент времени
|
52 недели
|
|
Количество неудач лечения
Временное ограничение: 104 недели
|
число с потребностью в лечении менее 6 недель в любой момент времени
|
104 недели
|
|
Время до высыхания сетчатки
Временное ограничение: 52 недели
|
средний интервал до отсутствия интра- и субретинальной жидкости
|
52 недели
|
|
Время до высыхания сетчатки
Временное ограничение: 104 недели
|
средний интервал до отсутствия интра- и субретинальной жидкости
|
104 недели
|
|
часть глаз без активности болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
% пациентов с отсутствием интра- и субретинальной жидкости
|
52 недели
|
|
часть глаз без активности болезни
Временное ограничение: 104 недели
|
% пациентов с отсутствием интра- и субретинальной жидкости
|
104 недели
|
|
глаза при интервалах лечения ≥12 недель
Временное ограничение: 52 недели
|
часть глаз со стабильным заболеванием при интервалах лечения ≥12 недель
|
52 недели
|
|
глаза при интервалах лечения ≥12 недель
Временное ограничение: 104 недели
|
часть глаз со стабильным заболеванием при интервалах лечения ≥12 недель
|
104 недели
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 52 недели
|
изменение VA в logRAD от исходного уровня до 52-й недели
|
52 недели
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 104 недели
|
изменение VA в logRAD от исходного уровня до 104-й недели
|
104 недели
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: 52 недели
|
изменение от исходного уровня до 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: 104 недели
|
изменение от исходного уровня до 104 недели
|
104 недели
|
|
Часть глаз получает и теряет ≥5, ≥10 и ≥15 букв
Временное ограничение: 52 недели
|
изменение от исходного уровня до 52 недели
|
52 недели
|
|
Часть глаз получает и теряет ≥5, ≥10 и ≥15 букв
Временное ограничение: 104 недели
|
изменение от исходного уровня до 104 недели
|
104 недели
|
|
Максимальное увеличение интервала лечения
Временное ограничение: 52 недели
|
среднее увеличение интервала лечения
|
52 недели
|
|
Максимальное увеличение интервала лечения
Временное ограничение: 104 недели
|
среднее увеличение интервала лечения
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justus G. Garweg, Prof. Dr. med., Berner Augenklinik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fauser S, Schwabecker V, Muether PS. Suppression of intraocular vascular endothelial growth factor during aflibercept treatment of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):532-6. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.025. Epub 2014 May 28.
- Garweg JG, Gerhardt C. Disease stability and extended dosing under anti-VEGF treatment of exudative age-related macular degeneration (AMD) - a meta-analysis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Aug;259(8):2181-2192. doi: 10.1007/s00417-020-05048-1. Epub 2021 Feb 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPARROW 2021-01236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство