Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Rapid Aflibercept a Brolucizumab T&E u wAMD (SPARROW)

23. dubna 2024 aktualizováno: Berner Augenklinik

Studie srovnávající časné prodloužení afliberceptu a brolucizumabu u vlhké formy AMD (SPARROW)

V současné době široce zavedený a preferovaný protokol pro léčbu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace zahrnuje úvodní fázi tří měsíčních injekcí bez prozatímní adaptace nebo léčby podle aktivity onemocnění, poté podle strategie T&E s adaptací léčby v přírůstcích po 2-4 týdnech podle aktivity nemoci. Na základě farmakologických úvah týkajících se sklivcového poločasu léčiv je cílem této prospektivní explorativní studie otestovat, zda časné prodloužení léčebných intervalů bez nakládací fáze je možností bez ohrožení funkčních výsledků. Na základě převahy Afl ve srovnání s Ran, pokud jde o dosažení suché sítnice po jednom roce a na základě studií, ale vzhledem k absenci reálných zkušeností s Bro, se zdá být zajímavé otestovat, do jaké míry jsou Afl a Bro srovnatelné v z hlediska jejich potenciálu prodloužit léčebné intervaly na 12 měsíců, doby do sucha sítnice a počtu injekcí. Rovněž má velký klinický význam prokázat účinnost s delšími počátečními léčebnými intervaly ve srovnání se současnou možnou přeléčovací zátěžovou fází se třemi čtyřtýdenními injekcemi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3007
        • Berner Augenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní MNV sekundární k nAMD, doprovázená klinicky významnou ztrátou zraku
  • Pacienti ve věku 50 let nebo starší všech pohlaví
  • Přítomnost IRF a/nebo SRF a/nebo subretinálního hyperreflexního materiálu ovlivňujícího centrální podoblasti oka studie na OCT
  • podepsal informovaný souhlas s touto studií před screeningovou návštěvou
  • Pokud je to možné: dostupnost chytrého telefonu a ochota provádět vlastní testování pomocí aplikace Alleye (měkká kritéria)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná příčina makulárního edému
  • Strukturální poškození makuly vylučující zrakový potenciál
  • Opacity optických médií neumožňují přesné provedení protokolových vyšetření
  • Jakákoli nitrooční operace během tří měsíců před zařazením a historie jakékoli vitreoretinální operace
  • Pokročilá diabetická retinopatie potenciálně vyžadující jakoukoli léčbu do šesti měsíců po zahrnutí krvácení do sklivce nebo v anamnéze
  • Přítomnost vitreoretinální trakce nebo trakční epiretinální membrány postihující foveu
  • Anamnéza IVT s anti-VEGF nebo kortikosteroidy kdykoli ve studovaném oku
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd.
  • Výrazně horší funkční prognóza na druhém nebo jediném oku
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední léčbě
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli systémové autozánětlivé a autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu > 5 mg/den), imunosupresivními nebo imunomodulačními nebo antiproliferativními látkami z jakéhokoli důvodu
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept ® rychlé prodloužení léčby (T&E)
Včasné ošetření a prodloužení (T&E) pomocí Aflibercept ®. První IVT následovaná kontrolou po 3 týdnech a 2. IVT po 6 týdnech (= nejkratší léčebný interval). Léčba bude upravena podle morfologické odpovědi úpravou léčebných intervalů v +/- dvoutýdenních přírůstcích.
Lék: Aflibercept
podávání anti-VEGF Aflibercept (Eylea)
Postup: včasná léčba a prodloužení (T&E)
prodloužení léčebných intervalů (T&E) od začátku léčby
Aktivní komparátor: Brolucizumab ® rychlé prodloužení léčby (T&E)
Včasné ošetření a prodloužení (T&E) pomocí Brolucizumabu ®. První IVT následovaná kontrolou po 3 týdnech a 2. IVT po 6 týdnech (= nejkratší léčebný interval). Léčba bude upravena podle morfologické odpovědi úpravou léčebných intervalů v +/- dvoutýdenních přírůstcích.
Postup: včasná léčba a prodloužení (T&E)
prodloužení léčebných intervalů (T&E) od začátku léčby
Lék: Brolucizumab
podání anti-VEGF brolucizumabu (Beovu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí podaných do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
počet injekcí, které pacient obdržel
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injekce do týdne 104
Časové okno: 104 týdnů
počet injekcí, které pacient obdržel
104 týdnů
Počet selhání léčby
Časové okno: 52 týdnů
číslo s žádostí o léčbu kratší než 6 týdnů v kterémkoli časovém bodě
52 týdnů
Počet selhání léčby
Časové okno: 104 týdnů
číslo s žádostí o léčbu kratší než 6 týdnů v kterémkoli časovém bodě
104 týdnů
Doba do vysušení sítnice
Časové okno: 52 týdnů
střední interval do absence intra- a subretinální tekutiny
52 týdnů
Doba do vysušení sítnice
Časové okno: 104 týdnů
střední interval do absence intra- a subretinální tekutiny
104 týdnů
část očí bez aktivity onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
% pacientů s absencí intra- a subretinální tekutiny
52 týdnů
část očí bez aktivity onemocnění
Časové okno: 104 týdnů
% pacientů s absencí intra- a subretinální tekutiny
104 týdnů
očí v léčebných intervalech ≥12 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
část očí se stabilním onemocněním v léčebných intervalech ≥12 týdnů
52 týdnů
očí v léčebných intervalech ≥12 týdnů
Časové okno: 104 týdnů
část očí se stabilním onemocněním v léčebných intervalech ≥12 týdnů
104 týdnů
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 52 týdnů
změna VA v logRAD od výchozí hodnoty do 52. týdne
52 týdnů
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 104 týdnů
změna VA v logRAD od výchozí hodnoty do týdne 104
104 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: 52 týdnů
změna od výchozího stavu k 52. týdnu
52 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: 104 týdnů
změna z výchozího stavu na týden 104
104 týdnů
Část očí přibývá a ubývá ≥5, ≥10 a ≥15 písmen
Časové okno: 52 týdnů
změna od výchozího stavu k 52. týdnu
52 týdnů
Část očí přibývá a ubývá ≥5, ≥10 a ≥15 písmen
Časové okno: 104 týdnů
změna z výchozího stavu na týden 104
104 týdnů
Maximální prodloužení léčebného intervalu
Časové okno: 52 týdnů
průměrné prodloužení léčebného intervalu
52 týdnů
Maximální prodloužení léčebného intervalu
Časové okno: 104 týdnů
průměrné prodloužení léčebného intervalu
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berner Augenklinik

Spolupracovníci

medignition AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justus G. Garweg, Prof. Dr. med., Berner Augenklinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARROW 2021-01236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit