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WAMD 中快速阿柏西普和 Brolucizumab T&E 的比较 (SPARROW)

2024年4月23日 更新者：Berner Augenklinik

研究比较 Aflibercept 和 Brolucizumab 在湿性 AMD 中的早期扩展 (SPARROW)

目前广泛建立和首选的治疗湿性年龄相关性黄斑变性的方案包括三个月注射的负荷阶段，没有根据疾病活动进行临时适应或治疗，此后遵循 T&E 策略，以 2-4 周为增量进行治疗适应根据疾病活动。 基于对药物玻璃体半衰期的药理学考虑，这项前瞻性探索性研究的目的是测试在不影响功能结果的情况下，在没有负荷阶段的情况下早期延长治疗间隔是否是一种选择。 基于 Afl 与 Ran 相比在一年后实现视网膜干燥方面的优势，并基于研究，但在缺乏 Bro 的现实生活经验的情况下，似乎有兴趣测试 Afl 和 Bro 在多大程度上具有可比性就其将治疗间隔延长超过 12 个月的潜力、视网膜干燥的时间和注射次数而言。 此外，与目前可能过度治疗的负荷阶段相比，每周注射 3 次，证明初始治疗间隔更长的疗效具有很高的临床相关性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3007
        • Berner Augenklinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 继发于 nAMD 的活动性 MNV，伴有临床上显着的视力丧失
  • 年龄在 50 岁或以上的所有性别的患者
  • IRF 和/或 SRF 和/或视网膜下超反射材料的存在影响 OCT 研究眼的中央子场
  • 在筛选访问之前签署了本研究的知情同意书
  • 如果可能：有智能手机并愿意使用 Alleye 应用程序进行自我测试（软标准）

排除标准：

  • 黄斑水肿的任何其他原因
  • 黄斑结构性损伤排除视觉潜能
  • 光学介质不透明不允许协议检查的准确执行
  • 入组前三个月内的任何眼内手术和任何玻璃体视网膜手术史
  • 晚期糖尿病视网膜病变可能需要在纳入或玻璃体出血病史后六个月内进行任何治疗
  • 存在影响中央凹的玻璃体视网膜牵拉或牵拉性视网膜前膜
  • 研究眼中任何时间有抗 VEGF 或皮质类固醇 IVT 史
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题、心理障碍、痴呆等。
  • 另一只眼睛或唯一一只眼睛的功能预后明显更差
  • 有生育能力的女性在治疗期间和最后一次治疗后至少 3 个月内不愿意使用有效的避孕方法
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何需要治疗的全身性自身炎症和自身免疫性疾病
  • 因任何原因使用高剂量皮质类固醇（泼尼松当量>5mg/天）、免疫抑制剂或免疫调节剂或抗增殖剂治疗
  • 不能或禁忌接受调查的干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Aflibercept ® 快速治疗扩展 (T&E)
使用 Aflibercept ® 进行早期治疗和延长 (T&E)。 第一次 IVT，然后在 3 周后进行控制，在 6 周后进行第二次 IVT（= 最短治疗间隔）。 治疗将根据形态学反应通过调整治疗间隔以+/-两周为增量来调整。
药品：阿柏西普
施用抗 VEGF 阿柏西普 (Eylea)
程序：早期治疗和延长 (T&E)
从治疗开始延长治疗间隔 (T&E)
有源比较器：Brolucizumab ® 快速延长治疗 (T&E)
使用 Brolucizumab ®进行早期治疗和延长 (T&E)。 第一次 IVT，然后在 3 周后进行控制，在 6 周后进行第二次 IVT（= 最短治疗间隔）。 治疗将根据形态学反应通过调整治疗间隔以+/-两周为增量来调整。
程序：早期治疗和延长 (T&E)
从治疗开始延长治疗间隔 (T&E)
药品：溴鲁西单抗
给予抗 VEGF Brolucizumab (Beovu)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周前的注射次数
大体时间：52周
患者接受的注射次数
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射至第 104 周
大体时间：104周
患者接受的注射次数
104周
治疗失败次数
大体时间：52周
任何时间点治疗需求少于 6 周的人数
52周
治疗失败次数
大体时间：104周
任何时间点治疗需求少于 6 周的人数
104周
视网膜干燥时间
大体时间：52周
到没有视网膜内和视网膜下液体的平均间隔
52周
视网膜干燥时间
大体时间：104周
到没有视网膜内和视网膜下液体的平均间隔
104周
眼部无疾病活动
大体时间：52周
没有视网膜内和视网膜下液体的患者百分比
52周
眼部无疾病活动
大体时间：104周
没有视网膜内和视网膜下液体的患者百分比
104周
治疗间隔≥12周的眼睛
大体时间：52周
治疗间隔≥12周的部分疾病稳定眼
52周
治疗间隔≥12周的眼睛
大体时间：104周
治疗间隔≥12周的部分疾病稳定眼
104周
视力变化
大体时间：52周
logRAD 中 VA 从基线到第 52 周的变化
52周
视力变化
大体时间：104周
logRAD 中 VA 从基线到第 104 周的变化
104周
中央子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：52周
从基线到第 52 周的变化
52周
中央子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：104周
从基线到第 104 周的变化
104周
眼睛部分获得和失去≥5、≥10和≥15个字母
大体时间：52周
从基线到第 52 周的变化
52周
眼睛部分获得和失去≥5、≥10和≥15个字母
大体时间：104周
从基线到第 104 周的变化
104周
最大治疗间隔延长
大体时间：52周
平均治疗间隔延长
52周
最大治疗间隔延长
大体时间：104周
平均治疗间隔延长
104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Berner Augenklinik

合作者

medignition AG

调查人员

  • 首席研究员：Justus G. Garweg, Prof. Dr. med.、Berner Augenklinik

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月18日

首次发布 (实际的)

2021年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPARROW 2021-01236

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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