Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические и прогностические маркеры ответа на лечение у пациентов с раком желчных протоков: исследование ACABi PRONOBIL

3 января 2024 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Marqueurs Pronostiques et prédictifs de réponse Aux Traitements Chez Les Patients Atteints de Cancer Des Voies Biliaires: Cohorte Multicentrique ACABi PRONOBIL

Целью данного исследования является определение прогноза и прогностических маркеров ответа на лечение (хирургическое вмешательство, химиотерапия, таргетная терапия, местно-регионарное лечение) у пациентов с раком желчных протоков. Эффективность и переносимость этих методов лечения в текущей практике также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак желчевыводящих путей

Подробное описание

Рак желчных протоков представляет собой гетерогенную группу редких опухолей с неблагоприятным прогнозом. Хирургия является единственным методом лечения локализованных форм. Химиотерапия является стандартным лечением при запущенных формах. Идентификация прогностических и прогностических маркеров для лучшей стратификации пациентов и принятия терапевтических решений является серьезной проблемой. Это ретроспективное (диагноз между 2003 и 2021 гг.) и проспективное (диагноз между 2021 и 2030 гг.) многоцентровое когортное исследование. Последующее наблюдение в течение 10 лет с момента первоначального диагноза рака будет проводиться.

Последующее наблюдение ретроспективно только для пациентов, оперированных или диагностированных в прошлом более 10 лет, и ретроспективно для оперированных пациентов или диагностированных в прошлом менее 10 лет.

Данные, собранные для каждого пациента, доступны в течение жизненного цикла этого клинического исследования для выполнения образовательных требований (например, докторской диссертации) по запросу и с разрешения исследовательского комитета и спонсора исследования (GERCOR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Cindy Neuzillet, Dr
Номер телефона: +33 (0)1 47 11 15 15
Электронная почта: cindy.neuzillet@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Marie-Line Garcia, Dr
Номер телефона: +33 (0)1 40 29 85 00
Электронная почта: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr

Места учебы

Франция
- - Amiens, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Hôpital Sud Amiens
    - Контакт:
      
      Vincent HAUTEFEUILLE, MD
  - Angers, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Angers
    - Контакт:
      
      Carole VITELLIUS, MD
  - Besançon, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Besançon
    - Контакт:
      
      Angélique VIENOT, MD
  - Bobigny, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Avicenne
    - Контакт:
      
      Jean Charles NAULT, MD
  - Créteil, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU - Henri Mondor
    - Контакт:
      
      Christophe TOURNIGAND, MD
  - Dijon, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Dijon
    - Контакт:
      
      Sylvain MANFREDI, MD
  - Grenoble, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Grenoble
    - Контакт:
      
      Gael ROTH, MD
  - Lille, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Lille
    - Контакт:
      
      Anthony TURPIN, MD
  - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Leon Berard
    - Контакт:
      
      Mathieu SARABI, MD
  - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Privé Jean Mermoz
    - Контакт:
      
      Pascal ARTRU, MD
  - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Контакт:
      
      Thomas WALTER, MD
  - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Croix Rousse
    - Контакт:
      
      Marielle GUILLET, MD
  - Marseille, Франция
    - Рекрутинг
    - Institut Paoli Calmette
    - Контакт:
      
      Brice CHANEZ, MD
  - Montpellier, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Saint Eloi Montpellier
    - Контакт:
      
      Eric ASSENAT, MD
  - Nantes, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Nantes
    - Контакт:
      
      Yann TOUCHEFEU, MD
  - Nice, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Контакт:
      
      Ludovic EVESQUE, MD
  - Orléans, Франция
    - Рекрутинг
    - CHR Orleans
    - Контакт:
      
      Jean Paul LAGASSE, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Cochin
    - Контакт:
      
      Romain CORIAT, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Saint Louis
    - Контакт:
      
      Nelson LOURENCO, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Saint Antoine
    - Контакт:
      
      Raphaël COLLE, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Institut Mutualiste Montsouris
    - Контакт:
      
      Christophe LOUVET, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
    - Контакт:
      
      Jean Baptiste BACHET, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Ambroise Pare
    - Контакт:
      
      Aude GUILLEMIN, MD
  - Pessac, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Haut Lévêque
    - Контакт:
      
      Jean François BLANC, MD
  - Potiers, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Poitiers
    - Контакт:
      
      David TOUGERON, MD
  - Reims, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Robert Debré -CHU Reims
    - Контакт:
      
      Alexandra HEURGUE, MD
  - Rennes, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Eugene Marquis
    - Контакт:
      
      Julien EDELINE, MD
  - Rouen, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Rouen Charles Nicolle
    - Контакт:
      
      Lilian SCHWARZ, MD
  - Saint-Cloud, Франция
    - Рекрутинг
    - Institut Curie
    - Контакт:
      
      Cindy NEUZILLET, MD
  - Saint-Étienne, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Saint Etienne
    - Контакт:
      
      Nicolas WILLET, MD
  - Toulouse, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Rangueil
    - Контакт:
      
      Nadim FARES, MD
  - Tours, Франция
    - Рекрутинг
    - Chu Tours
    - Контакт:
      
      Thierry LECOMTE, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
    - Рекрутинг
    - CHRU Nancy Site Brabois
    - Контакт:
      
      Marie MULLER, MD
  - Villejuif, Франция
    - Рекрутинг
    - Institut Gustave Roussy
    - Контакт:
      
      Antoine HOLLEBECQUE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективные (диагноз между 2003 и 2020 гг.) и проспективные (диагноз между 2021 и 2030 гг.) когорты пациентов с раком желчных протоков

Описание

Критерии включения:

Все локализации примитивов (внутрипеченочные ОСА, внепеченочные ОСА, аденокарцинома желчного пузыря; ампуломы исключены)
Возраст > 18 лет
Диагноз установлен между 2003 и 2030 годами (минимальный период наблюдения 2 года)
Письменное письменное непротивление +/- подписанное информированное согласие на проведение генетических исследований (N.B.:

освобождение, запрошенное для умершего пациента) N.B. Разрешенное включение в протокол терапевтических исследований

Критерий исключения:

Пациент, находящийся под опекой, попечительством или правовой защитой
Беременные или кормящие женщины
Любая медицинская, психологическая или социальная ситуация, которая по оценке следователя может помешать выполнению протокола
Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота пациентов с распространенным раком желчных протоков (BDC), у которых общая выживаемость (OS) составляет менее 6 месяцев. Временное ограничение: До 10 лет с даты первоначального диагноза рака (или до смерти, если она наступила до 10 лет)	Выявление клинико-онкопрогностических факторов общей выживаемости (ОВ) (прогностических маркеров) у больных распространенным раком желчных протоков (РЖП). ОС определяется как период между началом лечения и смертью, независимо от причины.	До 10 лет с даты первоначального диагноза рака (или до смерти, если она наступила до 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота пациентов с локализованным раком желчных протоков (BDC), у которых общая выживаемость (OS) составляет менее 6 месяцев. Временное ограничение: До 10 лет с даты первоначального диагноза рака (или до смерти, если она наступила до 10 лет)	Выявление клинико-онкопрогностических факторов общей выживаемости (ОВ) (прогностических маркеров) у больных с желчнокаменной локализацией БДК (оперированных). ОС определяется как период между началом лечения и смертью, независимо от причины.	До 10 лет с даты первоначального диагноза рака (или до смерти, если она наступила до 10 лет)
Скорость отклика Временное ограничение: До 10 лет с даты первоначального диагноза рака (или до смерти, если она наступила до 10 лет)	Оценка влияния лечения на скорость ответа (RECIST v 1.1, Choi).	До 10 лет с даты первоначального диагноза рака (или до смерти, если она наступила до 10 лет)
Влияние лечения на частоту вторичной резекции R0 первичной опухоли Временное ограничение: Со дня оперативного вмешательства до 30 дней	Оценка лечения по частоте вторичной резекции R0 первичной опухоли	Со дня оперативного вмешательства до 30 дней
Влияние лечения на безрецидивную выживаемость (DFS) Временное ограничение: До 10 лет; Месяцы между операцией и первым задокументированным рецидивом, вторым раком или смертью по любой причине	Оценка влияния лечения на безрецидивную выживаемость (БВБ) у пациентов, перенесших операцию.	До 10 лет; Месяцы между операцией и первым задокументированным рецидивом, вторым раком или смертью по любой причине
Влияние лечения на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) Временное ограничение: До 10 лет; Месяцы между началом лечения и первым прогрессированием или смертью, независимо от причины	Оценка влияния лечения на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у неоперированных пациентов	До 10 лет; Месяцы между началом лечения и первым прогрессированием или смертью, независимо от причины
Токсичность (нежелательные явления), испытываемые пациентами Временное ограничение: До 10 лет с даты первоначального диагноза рака (или до смерти, если она наступила до 10 лет)	Оценка токсичности по CTCAE v 5.0	До 10 лет с даты первоначального диагноза рака (или до смерти, если она наступила до 10 лет)
Осложнения и послеоперационная летальность у оперированных больных Временное ограничение: Со дня оперативного вмешательства до 30 дней; до 10 лет	Оценка частоты осложнений (классификация Clavien) и послеоперационной летальности у оперированных пациентов	Со дня оперативного вмешательства до 30 дней; до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

Главный следователь: Cindy Neuzillet, Dr, Institut Curie, Saint-Cloud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACABi PRONOBIL GB-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .