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Marcadores prognósticos e preditivos de resposta ao tratamento em pacientes com câncer de vias biliares: estudo ACABi PRONOBIL

3 de janeiro de 2024 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Marqueurs Pronostiques et predictifs de réponse Aux Traitements Chez Les Patients Atteints de Cancer Des Voies Biliaires : Cohorte Multicentrique ACABi PRONOBIL

O objetivo deste estudo é identificar o prognóstico e os marcadores preditivos de resposta aos tratamentos (cirurgia, quimioterapia, terapia-alvo, tratamentos loco-regionais) em pacientes com câncer de vias biliares. A eficácia e tolerância desses tratamentos na prática atual também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os cânceres das vias biliares são um grupo heterogêneo de tumores raros com prognóstico ruim. A cirurgia é a única modalidade curativa para as formas localizadas. A quimioterapia é o tratamento padrão em formas avançadas. A identificação de marcadores prognósticos e preditivos para melhor estratificar os pacientes e orientar as decisões terapêuticas é uma questão importante. É um estudo de coorte multicêntrico retroprospectivo (diagnóstico entre 2003 e 2021) e prospectivo (diagnóstico entre 2021 e 2030). O acompanhamento por 10 anos a partir do diagnóstico inicial do câncer será feito.

O seguimento é retrospectivo apenas para pacientes operados ou diagnosticados há mais de 10 anos, e retroprospectivo para pacientes operados ou diagnosticados há menos de 10 anos.

Os dados coletados para cada paciente estão disponíveis durante o ciclo de vida deste ensaio clínico para atender a um requisito educacional (por exemplo, uma tese de doutorado) mediante solicitação e autorização do comitê do estudo e do patrocinador do estudo (GERCOR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • CHU Hôpital Sud Amiens
        • Contato:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Chu Angers
        • Contato:
          • Carole VITELLIUS, MD
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
        • Contato:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Bobigny, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contato:
          • Jean Charles NAULT, MD
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • CHU - Henri Mondor
        • Contato:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Contato:
          • Sylvain MANFREDI, MD
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble
        • Contato:
          • Gael ROTH, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre LEON BERARD
        • Contato:
          • Mathieu SARABI, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contato:
          • Pascal ARTRU, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hopital Croix Rousse
        • Contato:
          • Marielle GUILLET, MD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmette
        • Contato:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • CHU Saint Eloi Montpellier
        • Contato:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
          • Yann TOUCHEFEU, MD
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • CHR Orléans
        • Contato:
          • Jean Paul LAGASSE, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint louis
        • Contato:
          • Nelson LOURENCO, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contato:
          • Raphaël COLLE, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
          • Christophe LOUVET, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Contato:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Ambroise Pare
        • Contato:
          • Aude GUILLEMIN, MD
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Contato:
          • Jean François BLANC, MD
      • Potiers, França
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Robert Debré -CHU Reims
        • Contato:
          • Alexandra HEURGUE, MD
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contato:
          • Julien EDELINE, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU Rouen Charles Nicolle
        • Contato:
          • Lilian SCHWARZ, MD
      • Saint-Cloud, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Contato:
          • Nicolas WILLET, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU Rangueil
        • Contato:
          • Nadim FARES, MD
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Chu Tours
        • Contato:
          • Thierry LECOMTE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU Nancy Site Brabois
        • Contato:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Antoine HOLLEBECQUE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coortes retroprospectivas (diagnóstico entre 2003 e 2020) e prospectivas (diagnóstico entre 2021 e 2030) de pacientes com câncer de vias biliares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as localizações de primitivos (ACC intra-hepático, ACC extra-hepático, adenocarcinoma da vesícula biliar; ampulomas excluídos)
  • Idade > 18 anos
  • Diagnosticado entre 2003 e 2030 (acompanhamento mínimo de 2 anos)
  • Não oposição por escrito +/- consentimento informado assinado para estudos genéticos (N.B.:

isenção solicitada para paciente falecido) N.B. Inclusão autorizada em protocolo de pesquisa terapêutica

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela, curatela ou proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer situação médica, psicológica ou social, que possa impedir o cumprimento do protocolo de acordo com a avaliação do investigador
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com câncer avançado do ducto biliar (BDC) com sobrevida global (OS) inferior a 6 meses
Prazo: Até 10 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 10 anos)

Identificação de fatores preditivos clínicos e tumorais de sobrevida global (OS) (marcadores prognósticos) em pacientes com câncer de ducto biliar (BDC) avançado.

OS definida como um período entre o início do tratamento e a morte, seja qual for a causa.
Até 10 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com câncer localizado do ducto biliar (BDC) com sobrevida global (OS) inferior a 6 meses
Prazo: Até 10 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 10 anos)

Identificação de fatores preditivos clínicos e tumorais de sobrevida global (OS) (marcadores prognósticos) em pacientes com BDC localizado na bile (operados).

OS definida como um período entre o início do tratamento e a morte, seja qual for a causa.
Até 10 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 10 anos)
Taxa de resposta
Prazo: Até 10 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 10 anos)
Avaliação dos efeitos dos tratamentos na taxa de resposta (RECIST v 1.1, Choi).
Até 10 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 10 anos)
Efeito dos tratamentos na taxa de ressecção secundária R0 do tumor primário
Prazo: Desde o dia da intervenção cirúrgica até 30 dias
Avaliação dos tratamentos na taxa de ressecção secundária R0 do tumor primário
Desde o dia da intervenção cirúrgica até 30 dias
Efeitos dos tratamentos na sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 10 anos; Os meses entre a cirurgia e a primeira recorrência documentada, segundo câncer ou morte por qualquer causa
Avaliação dos efeitos dos tratamentos na sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes submetidos à cirurgia.
Até 10 anos; Os meses entre a cirurgia e a primeira recorrência documentada, segundo câncer ou morte por qualquer causa
Efeitos dos tratamentos na sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 10 anos; Os meses entre o início do tratamento e a primeira progressão ou morte, qualquer que seja a causa
Avaliação dos efeitos dos tratamentos na sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes não operados
Até 10 anos; Os meses entre o início do tratamento e a primeira progressão ou morte, qualquer que seja a causa
Toxicidades (eventos adversos) experimentadas por pacientes
Prazo: Até 10 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 10 anos)
Avaliação da toxicidade avaliada por CTCAE v 5.0
Até 10 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 10 anos)
As complicações e taxas de mortalidade pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia
Prazo: Do dia da intervenção cirúrgica até 30 dias; até 10 anos
Avaliação da taxa de complicações (classificação de Clavien) e da mortalidade pós-operatória em pacientes operados
Do dia da intervenção cirúrgica até 30 dias; até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Neuzillet, Dr, Institut Curie, Saint-Cloud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACABi PRONOBIL GB-115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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