- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04935853
담관암 환자의 치료 반응에 대한 예후 및 예측 마커: ACABi PRONOBIL 연구
Marqueurs Pronostiques et prédictifs de réponse Aux Traitements Chez Les Patients Atteints de Cancer Des Voies Biliaires : Cohorte Multicentrique ACABi PRONOBIL
연구 개요
상태
정황
상세 설명
담관암은 예후가 좋지 않은 드문 종양의 이질적인 그룹입니다. 수술은 국소화된 형태에 대한 유일한 치료 방식입니다. 화학 요법은 고급 형태의 표준 치료법입니다. 환자를 더 잘 계층화하고 치료 결정을 안내하기 위한 예후 및 예측 마커의 식별이 주요 문제입니다. 후향적(2003~2021년 진단) 및 전향적(2021~2030년 진단) 다기관 코호트 연구다. 초기 암 진단 후 10년 동안 추적 관찰이 이루어집니다.
추적관찰은 10년 이상 과거에 수술 또는 진단을 받은 환자에 대해서만 후향적이며 과거에 수술 또는 진단을 받은 지 10년 미만인 환자에 대해서는 후향적이다.
각 환자에 대해 수집된 데이터는 연구 위원회 및 연구 스폰서(GERCOR)의 요청 및 승인 시 교육 요구 사항(예: 박사 학위 논문)을 충족하기 위해 이 임상 시험의 수명 주기 동안 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cindy Neuzillet, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 47 11 15 15
- 이메일: cindy.neuzillet@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Line Garcia, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 40 29 85 00
- 이메일: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Hôpital Sud Amiens
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연락하다:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
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Angers, 프랑스
- 모병
- Chu Angers
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연락하다:
- Carole VITELLIUS, MD
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon
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연락하다:
- Angélique VIENOT, MD
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Bobigny, 프랑스
- 모병
- Hôpital Avicenne
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연락하다:
- Jean Charles NAULT, MD
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Créteil, 프랑스
- 모병
- CHU - Henri Mondor
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연락하다:
- Christophe TOURNIGAND, MD
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
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연락하다:
- Sylvain MANFREDI, MD
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
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연락하다:
- Gael ROTH, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
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연락하다:
- Anthony TURPIN, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre LEON BERARD
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연락하다:
- Mathieu SARABI, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hopital Prive Jean Mermoz
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연락하다:
- Pascal ARTRU, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
-
연락하다:
- Thomas WALTER, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hopital Croix Rousse
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연락하다:
- Marielle GUILLET, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Institut Paoli Calmette
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연락하다:
- Brice CHANEZ, MD
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Saint Eloi Montpellier
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연락하다:
- Eric ASSENAT, MD
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Yann TOUCHEFEU, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Ludovic EVESQUE, MD
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Orléans, 프랑스
- 모병
- CHR Orléans
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연락하다:
- Jean Paul LAGASSE, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Romain CORIAT, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint louis
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연락하다:
- Nelson LOURENCO, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Antoine
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연락하다:
- Raphaël COLLE, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
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연락하다:
- Christophe LOUVET, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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연락하다:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Ambroise Pare
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연락하다:
- Aude GUILLEMIN, MD
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Pessac, 프랑스
- 모병
- Hôpital Haut Lévêque
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연락하다:
- Jean François BLANC, MD
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Potiers, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers
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연락하다:
- David TOUGERON, MD
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Reims, 프랑스
- 모병
- Hôpital Robert Debré -CHU Reims
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연락하다:
- Alexandra HEURGUE, MD
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Julien EDELINE, MD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen Charles Nicolle
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연락하다:
- Lilian SCHWARZ, MD
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Saint-Cloud, 프랑스
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Cindy NEUZILLET, MD
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Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- CHU Saint Etienne
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연락하다:
- Nicolas WILLET, MD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Rangueil
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연락하다:
- Nadim FARES, MD
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Tours, 프랑스
- 모병
- Chu Tours
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연락하다:
- Thierry LECOMTE, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU Nancy Site Brabois
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연락하다:
- Marie MULLER, MD
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Antoine HOLLEBECQUE, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 프리미티브의 모든 위치(간내 CCA, 간외 CCA, 담낭의 선암종, 팽대종 제외)
- 나이 > 18세
- 2003년에서 2030년 사이 진단(최소 추적 관찰 2년)
- 서면 비 반대 서면 +/- 유전자 연구에 대한 사전 동의서 서명(N.B.:
사망한 환자에 대한 면제 요청) N.B. 치료 연구 프로토콜에 승인된 포함
제외 기준:
- 후견, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 평가에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상황
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6개월 미만의 전체 생존(OS)을 경험한 진행성 담관암(BDC) 환자의 비율
기간: 최초 암 진단일로부터 10년까지(10년 이전에 발생한 경우 사망 시까지)
|
진행성 담관암(BDC) 환자의 전체 생존(OS)(예후 마커)의 임상 및 종양 예측 인자 식별. OS는 원인에 상관없이 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다. |
최초 암 진단일로부터 10년까지(10년 이전에 발생한 경우 사망 시까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6개월 미만의 전체 생존(OS)을 경험한 국소 담관암(BDC) 환자의 비율
기간: 최초 암 진단일로부터 10년까지(10년 이전에 발생한 경우 사망 시까지)
|
담즙 국소 BDC(수술) 환자의 전체 생존(OS)(예후 마커)의 임상 및 종양 예측 인자 식별. OS는 원인에 상관없이 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다. |
최초 암 진단일로부터 10년까지(10년 이전에 발생한 경우 사망 시까지)
|
응답률
기간: 최초 암 진단일로부터 10년까지(10년 이전에 발생한 경우 사망 시까지)
|
반응률에 대한 치료 효과 평가(RECIST v 1.1, Choi).
|
최초 암 진단일로부터 10년까지(10년 이전에 발생한 경우 사망 시까지)
|
원발 종양의 이차 절제율 R0에 대한 치료 효과
기간: 수술을 받은 날부터 30일까지
|
원발 종양의 이차 절제율 R0에 대한 치료 평가
|
수술을 받은 날부터 30일까지
|
무병 생존(DFS)에 대한 치료 효과
기간: 최대 10년 수술과 첫 번째 문서화된 재발, 두 번째 암 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월
|
수술을 받은 환자의 무병 생존(DFS)에 대한 치료 효과 평가.
|
최대 10년 수술과 첫 번째 문서화된 재발, 두 번째 암 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월
|
무진행 생존(PFS)에 대한 치료 효과
기간: 최대 10년 원인이 무엇이든 치료 시작부터 첫 번째 진행 또는 사망 사이의 개월
|
비수술 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 치료 효과 평가
|
최대 10년 원인이 무엇이든 치료 시작부터 첫 번째 진행 또는 사망 사이의 개월
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환자가 경험하는 독성(부작용)
기간: 최초 암 진단일로부터 10년까지(10년 이전에 발생한 경우 사망 시까지)
|
CTCAE v 5.0에 의해 평가된 독성 평가
|
최초 암 진단일로부터 10년까지(10년 이전에 발생한 경우 사망 시까지)
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수술을 받은 환자의 합병증과 수술 후 사망률
기간: 수술을 받은 날부터 30일까지 최대 10년
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수술을 받은 환자의 합병증 발생률(Clavien 분류) 및 수술 후 사망률 평가
|
수술을 받은 날부터 30일까지 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy Neuzillet, Dr, Institut Curie, Saint-Cloud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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