Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésre adott válasz prognosztikus és prediktív markerei epevezetékrákos betegeknél: ACABi PRONOBIL vizsgálat

2024. január 3. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Marqueurs Pronostiques et prédictifs de réponse Aux Traitements Chez Les Patients Atteints de Cancer Des Voies Biliaires: Cohorte Multicentrique ACABi PRONOBIL

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a kezelésekre (sebészet, kemoterápia, célzott terápia, loko-regionális kezelések) adott válasz prognózisát és prediktív markereit epevezetékrákban szenvedő betegeknél. Ezen kezelések hatékonyságát és toleranciáját a jelenlegi gyakorlatban is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az epeútrák a ritka daganatok heterogén csoportja, rossz prognózissal. A sebészet az egyetlen gyógymód a lokalizált formák kezelésére. A kemoterápia a standard kezelés fejlett formáiban. A prognosztikai és prediktív markerek azonosítása a betegek jobb rétegezésére és a terápiás döntések irányítására nagy kérdés. Ez retro-prospektív (diagnózis 2003 és 2021 között) és prospektív (diagnózis 2021 és 2030 között) többközpontú, kohorsz vizsgálat. A kezdeti rákdiagnózistól számított 10 évig nyomon követés történik.

A követés csak a múltban több mint 10 éve operált vagy diagnosztizált betegek esetében retrospektív, az operált vagy a múltban 10 évnél rövidebb ideig diagnosztizált betegek esetében retrospektív.

Az egyes betegekről összegyűjtött adatok a klinikai vizsgálat életciklusa során rendelkezésre állnak egy oktatási követelmény (pl. doktori tézis) teljesítése érdekében, a vizsgálati bizottság és a vizsgálat szponzora (GERCOR) kérésére és engedélyére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Hôpital Sud Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carole VITELLIUS, MD
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Bobigny, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Charles NAULT, MD
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU - Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvain MANFREDI, MD
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gael ROTH, MD
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Léon Bérard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathieu SARABI, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal ARTRU, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Croix Rousse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marielle GUILLET, MD
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmette
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Saint Eloi Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yann TOUCHEFEU, MD
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Orléans, Franciaország
        • Toborzás
        • CHR Orleans
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Paul LAGASSE, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nelson LOURENCO, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Saint Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raphaël COLLE, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe LOUVET, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Ambroise Pare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aude GUILLEMIN, MD
      • Pessac, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean François BLANC, MD
      • Potiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Robert Debré -CHU Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra HEURGUE, MD
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Eugène Marquis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien EDELINE, MD
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rouen Charles Nicolle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lilian SCHWARZ, MD
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Saint Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas WILLET, MD
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadim FARES, MD
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry LECOMTE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Nancy Site Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine HOLLEBECQUE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retro-prospektív (diagnózis 2003 és 2020 között) és prospektív (diagnózis 2021 és 2030 között) epevezetékrákos betegek kohorszai

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A primitívek minden helye (intrahepatikus CCA, extrahepatikus CCA, epehólyag adenokarcinóma; ampulómák kizárva)
  • Életkor > 18 év
  • 2003 és 2030 között diagnosztizálták (minimális követési idő 2 év)
  • Írásbeli, nem ellenkezés +/- aláírt, tájékozott beleegyezés a genetikai vizsgálatokhoz (N.B.:

elhunyt betegre kért mentesítés) N.B. Terápiás kutatási protokollba engedélyezett felvétel

Kizárási kritériumok:

  • Gondnokság, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen egészségügyi, pszichológiai vagy szociális helyzet, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint megakadályozhatja a protokoll betartását
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott epevezetékrákban (BDC) szenvedő betegek aránya, akiknél a teljes túlélés (OS) kevesebb, mint 6 hónap
Időkeret: Legfeljebb 10 évig a kezdeti rákdiagnózis időpontjától számítva (vagy a halálig, ha 10 év előtt következik be)

A teljes túlélés (OS) klinikai és tumorprediktív tényezőinek (prognosztikai markerek) azonosítása előrehaladott epevezetékrákban (BDC) szenvedő betegeknél.

Az operációs rendszer a kezelés kezdete és a halál között eltelt időszak, függetlenül az októl.
Legfeljebb 10 évig a kezdeti rákdiagnózis időpontjától számítva (vagy a halálig, ha 10 év előtt következik be)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokalizált epevezetékrákban (BDC) szenvedő betegek aránya, akiknél a teljes túlélés (OS) kevesebb, mint 6 hónap
Időkeret: Legfeljebb 10 évig a kezdeti rákdiagnózis időpontjától számítva (vagy a halálig, ha 10 év előtt következik be)

A teljes túlélés (OS) klinikai és tumorprediktív tényezőinek azonosítása (prognosztikus markerek) epe lokalizált BDC-ben szenvedő betegeknél (műtött).

Az operációs rendszer a kezelés kezdete és a halál között eltelt időszak, függetlenül az októl.
Legfeljebb 10 évig a kezdeti rákdiagnózis időpontjától számítva (vagy a halálig, ha 10 év előtt következik be)
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 10 évig a kezdeti rákdiagnózis időpontjától számítva (vagy a halálig, ha 10 év előtt következik be)
A kezelések válaszarányra gyakorolt ​​hatásának értékelése (RECIST v 1.1, Choi).
Legfeljebb 10 évig a kezdeti rákdiagnózis időpontjától számítva (vagy a halálig, ha 10 év előtt következik be)
A kezelések hatása az elsődleges daganat másodlagos reszekciós arányára R0
Időkeret: A műtéti beavatkozás napjától 30 napig
A kezelések értékelése az elsődleges daganat másodlagos reszekciós aránya R0 alapján
A műtéti beavatkozás napjától 30 napig
A kezelések hatása a betegségmentes túlélésre (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 10 év; A műtét és az első dokumentált kiújulás, a második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti hónapok
A kezelések betegségmentes túlélésre (DFS) gyakorolt ​​hatásának értékelése műtéten átesett betegeknél.
Legfeljebb 10 év; A műtét és az első dokumentált kiújulás, a második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti hónapok
A kezelések hatása a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 10 év; A kezelés kezdete és az első progresszió vagy halál között eltelt hónapok, bármi is legyen az ok
A kezelések progressziómentes túlélésre (PFS) gyakorolt ​​hatásának értékelése nem operált betegeknél
Legfeljebb 10 év; A kezelés kezdete és az első progresszió vagy halál között eltelt hónapok, bármi is legyen az ok
A betegek által tapasztalt toxicitások (mellékhatások).
Időkeret: Legfeljebb 10 évig a kezdeti rákdiagnózis időpontjától számítva (vagy a halálig, ha 10 év előtt következik be)
A CTCAE v 5.0 által értékelt toxicitás értékelése
Legfeljebb 10 évig a kezdeti rákdiagnózis időpontjától számítva (vagy a halálig, ha 10 év előtt következik be)
A műtéten átesett betegek szövődményei és posztoperatív halálozási aránya
Időkeret: A sebészeti beavatkozás napjától 30 napig; legfeljebb 10 évig
A szövődmények arányának (Clavien-osztályozás) és a műtét utáni mortalitásnak a felmérése műtéten átesett betegeknél
A sebészeti beavatkozás napjától 30 napig; legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cindy Neuzillet, Dr, Institut Curie, Saint-Cloud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACABi PRONOBIL GB-115

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel