Имплантируемые миоэлектрические датчики (IMES) для управления протезами у пациентов с трансгуморальными ампутированными конечностями (TH-IMES)
Обзор исследования
Подробное описание
Имплантируемые миоэлектрические датчики (IMES), имплантация хирургических инструментов и внешнее оборудование, используемое для управления электромеханическим протезом, вместе составляют систему IMES (исследуемый продукт, медицинское устройство).
Каждый IMES действует как независимый дифференциальный усилитель, состоящий из специализированной электроники, помещенной в биосовместимый, герметично закрытый керамический цилиндр с металлическими торцевыми крышками. Торцевые заглушки служат электродами для регистрации активности ЭМГ во время сокращения мышц. Обратная телеметрия (с помощью катушки вокруг руки) используется для передачи данных от имплантированного датчика, а прямая телеметрия используется для передачи параметров питания и конфигурации датчикам. Катушка и связанная с ней электроника размещены внутри рамы протеза. Система управления, которая отправляет данные, связанные с сокращением мышц, на моторы протезных суставов, размещена в носимом на поясе устройстве с батарейным питанием. Кабель прикрепляет блок управления к каркасу протеза.
IMES имплантируется в каждую целевую мышцу, которая будет использоваться для управления функцией протеза руки. Для каждого DOF необходимы два устройства IMES. Например, одно устройство будет контролировать раскрытие пальцев, а другое устройство — смыкание пальцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонняя трансгуморальная ампутация
- может говорить и понимать по-немецки
- прошли реабилитацию ампутантов, в том числе прошли обучение ношению и использованию обычного миоэлектрического протеза
- остаточная часть верхней конечности соответствует критериям для операции TMR
Критерий исключения:
- Известное генетическое нервно-мышечное заболевание
- кровотечение или нарушение свертываемости крови
- активный имплантат
- любые металлические фрагменты или металлические имплантаты, расположенные в пределах остаточной культи верхней конечности
- Пациенты женского пола, если они беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантация
Хирургическая имплантация датчиков IMES
|
Хирургическая имплантация датчиков IMES во время плановой операции для улучшения контроля над протезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции руки с течением времени
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончательной примерки протеза
|
Процедура оценки рук в Саутгемптоне
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончательной примерки протеза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1320/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .