PK TAF и TDF для ДКП у беременных и родильниц (PrEP-PP PK)
Сравнение фармакокинетики тенофовира алафенамида (TAF) с тенофовиром дизопроксилом (TDF) у беременных и родильниц и их детей в исследовании PrEP-PP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут установлены контрольные значения концентраций TFV-DP в качестве меры приверженности после ежедневного приема тенофовира алафенамида (TAF) по сравнению с тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF) во время беременности и после родов. Исследование Исследователи будут набраны из продолжающегося обсервационного когортного исследования в Кейптауне, Южная Африка, PrEP-PP (набор продолжается до июля 2021 г.; NIMH R01MH116771; PI Coates & Myer). Результаты этого подисследования фармакокинетики будут использованы для информирования будущих исследований PrEP в исследованиях беременности и послеродового периода, а также для разработки эталонных показателей относительной фармакокинетики между тенофовиром и тенофовиром.
Цели исследования. (1) Установить контрольные значения концентраций TFV-DP в качестве меры приверженности после ежедневного приема TAF по сравнению с TDF во время беременности и повторно в послеродовом периоде; (2) Сравнить разницу TFV-DP в TDF и TAF для беременных и в послеродовом периоде, а также установить ориентиры приверженности уровней TFV в грудном молоке у женщин в послеродовом периоде и сравнить с образцом TDF.
Исследование будет проходить в городском поселке в Кейптауне (Гугулету) с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ, который охватывает различные социально-экономические, культурные и этнические группы в Южной Африке. Мы выбрали это сообщество из-за высокой распространенности ВИЧ среди беременных и кормящих женщин, а также из-за большого количества матерей, посещающих каждый месяц для ДРП и родов/родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dvora Joseph-Davey, PhD
- Номер телефона: +27 829430578
- Электронная почта: dvoradavey@ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Orrell, PhD
- Номер телефона: +27 829430578
- Электронная почта: catherine.orrell@dthf.org.za
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- подтвержденный ВИЧ-отрицательный (подтвержденный тестом на антиген ВИЧ 4-го поколения) на момент включения в исследование
- намерены рожать в учреждении MOU
- подтвержденный срок беременности 14-24 недели
- без психиатрических или медицинских противопоказаний к PrEP
- расчетный клиренс креатинина (CrCI) > 60 мл/мин.
- проживает недалеко от клиники (<10 км)
- имеет смартфон, который может снимать видео (с пакетом данных из учебы)
- соглашается предоставить видео телефонограмму приема таблетки в день в течение 8 недель во время беременности и повторно в течение 8 недель в послеродовом периоде
Критерий исключения:
Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям или отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Одновременное участие в другом испытании вакцины или профилактики ВИЧ-1
- История болезни почек
- Текущий клинический диагноз артериальной гипертензии
- Демонстрация психотических симптомов
- Прием антипсихотических препаратов в настоящее время или в анамнезе
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
- Перелом кости в анамнезе, не связанный с травмой
- Любое другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на возможность дать согласие и/или участвовать в исследовании.
- Любое осложнение со стороны матери или плода, акушерское или медицинское, обнаруженное во время обычного ухода или процедур исследования, которое требует направления беременных или родильниц/младенцев на вторичную или третичную акушерскую или медицинскую помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука TAF
Комбинация с фиксированной дозой 200 мг эмтрицитабина (FTC) и 25 мг тенофовира алафенамида (TAF), доставляемая под непосредственным наблюдением в течение 8 недель во время беременности и 8 недель в послеродовом периоде.
|
Ежедневная комбинация DOT с фиксированной дозой 200 мг эмтрицитабина (FTC) и 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (TDF)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука TDF
Комбинация с фиксированной дозой 200 мг эмтрицитабина (FTC) и 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), доставляемая под непосредственным наблюдением в течение 8 недель во время беременности и 8 недель в послеродовом периоде.
|
Ежедневная комбинация DOT с фиксированной дозой 200 мг эмтрицитабина (FTC) и 25 мг тенофовира алафенамида (TAF)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации тенофовира дифосфата (TDF-DP) в плазме и межклеточном уровне у беременных и родильниц, получающих ежедневную ДКП
Временное ограничение: 8 недель после лечения под непосредственным наблюдением
|
Плазменные и внутриклеточные уровни тенофовира и TFV-DP в условиях ДКП при сравнении препаратов TAF и TDF
|
8 недель после лечения под непосредственным наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации тенофовира дифосфата (TDF-DP) в плазме и межклеточном уровне в сравнении с женщинами во время беременности и в послеродовом периоде
Временное ограничение: 8 недель после лечения под непосредственным наблюдением
|
Плазменные и внутриклеточные уровни тенофовира и плазменного TDF-DP в антенатальных и послеродовых группах внутрииндивидуальное сравнение.
|
8 недель после лечения под непосредственным наблюдением
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Landon Myer, MD, UCT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-US-412-6091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .