Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK TAF i TDF dla PrEP u kobiet w ciąży i po porodzie (PrEP-PP PK)

10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Porównanie farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru (TAF) z dizoproksylem tenofowiru (TDF) u kobiet w ciąży i po porodzie oraz ich niemowląt w badaniu PrEP-PP

W badaniu tym zostaną ustalone wzorce stężeń TFV-DP jako miary przestrzegania zaleceń po codziennym podawaniu alafenamidu tenofowiru (TAF) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) podczas ciąży i połogu. Badacze będą rekrutować PrEP-PP z trwającego obserwacyjnego badania kohortowego w Kapsztadzie w RPA (rekrutacja trwa do lipca 2021 r.; NIMH R01MH116771; PI Coates & Myer). Wyniki tego podbadania PK zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach dotyczących PrEP w ciąży i po porodzie oraz do opracowania wzorców względnej farmakokinetyki między TDF i TAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną ustalone wzorce stężeń TFV-DP jako miary przestrzegania zaleceń po codziennym podawaniu alafenamidu tenofowiru (TAF) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) podczas ciąży i połogu. Badacze będą rekrutować PrEP-PP z trwającego obserwacyjnego badania kohortowego w Kapsztadzie w RPA (rekrutacja trwa do lipca 2021 r.; NIMH R01MH116771; PI Coates & Myer). Wyniki tego podbadania PK zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach dotyczących PrEP w ciąży i po porodzie oraz do opracowania wzorców względnej farmakokinetyki między TDF i TAF.

Cele studiów. (1) Ustalenie wzorców stężeń TFV-DP jako mierników przestrzegania zaleceń po dziennym podawaniu TAF w porównaniu z TDF w czasie ciąży i ponownie w okresie poporodowym; (2) Porównanie różnicy TFV-DP w TDF i TAF dla ciąży i po porodzie oraz ustalenie wzorców przestrzegania poziomów TFV w mleku matki u kobiet po porodzie i porównanie z próbką TDF.

Badanie odbędzie się w miejskim miasteczku w Kapsztadzie (Gugulethu) o wysokiej częstości występowania wirusa HIV, która obejmuje różne grupy społeczno-ekonomiczne, kulturowe i etniczne w Afryce Południowej. Wybraliśmy tę społeczność ze względu na wysoką częstość występowania wirusa HIV wśród kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz ze względu na dużą liczbę matek odwiedzających co miesiąc ANC i poród.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. potwierdzony HIV-ujemny (potwierdzony testem antygenu 4 generacji) w momencie włączenia do badania
  3. zamierzają urodzić w placówce MOU
  4. potwierdzono, że jest w 14-24 tygodniu ciąży
  5. bez przeciwwskazań psychiatrycznych lub medycznych do PrEP
  6. szacowany klirens kreatyniny (CrCI) >60 ml/min
  7. mieszka blisko kliniki (<10km)
  8. ma smartfona, który może nagrać materiał wideo (z pakietem danych z badania)
  9. zgadza się na udostępnienie nagrania wideo z telefonu, na którym bierze pigułkę dziennie przez 8 tygodni w czasie ciąży i ponownie przez 8 tygodni w okresie poporodowym

Kryteria wyłączenia:

Osoby niespełniające powyższych kryteriów lub spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

  1. Równoczesna rejestracja do innej szczepionki przeciwko HIV-1 lub badania profilaktycznego
  2. Historia chorób nerek
  3. Aktualne rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego
  4. Wykazujące objawy psychotyczne
  5. Obecnie lub w przeszłości przyjmowano leki przeciwpsychotyczne
  6. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  7. Historia złamań kości niezwiązanych z urazem
  8. Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badaczy wpłynąłby na zdolność wyrażenia zgody i/lub udziału w badaniu
  9. Wszelkie powikłania u matki lub płodu, położnicze lub medyczne, wykryte podczas rutynowej opieki lub procedur badawczych, które wymagają skierowania ciężarnej lub poporodowej kobiety/niemowlęcia na drugorzędną lub trzeciorzędową opiekę położniczą lub medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TAF
Połączenie ustalonych dawek 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 25 mg alafenamidu tenofowiru (TAF) dostarczane pod bezpośrednią obserwacją przez 8 tygodni w czasie ciąży i 8 tygodni w okresie poporodowym
Lek: Alafenamid tenofowiru
Dzienna kombinacja ustalonych dawek DOT 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Inne nazwy:
  • TAF
Aktywny komparator: Ramię TDF
Połączenie ustalonej dawki 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) podawane pod bezpośrednią obserwacją przez 8 tygodni w czasie ciąży i 8 tygodni w okresie poporodowym
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Dzienna kombinacja ustalonych dawek DOT 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 25 mg alafenamidu tenofowiru (TAF)
Inne nazwy:
  • TDF czy Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia difosforanu tenofowiru (TDF-DP) w osoczu i stężeniach międzykomórkowych u kobiet w ciąży i po porodzie stosujących codziennie PrEP
Ramy czasowe: 8 tygodni po bezpośrednio obserwowanym leczeniu
Poziomy tenofowiru i TFV-DP w osoczu i wewnątrzkomórkowo w warunkach PrEP, porównanie leków TAF i TDF
8 tygodni po bezpośrednio obserwowanym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia difosforanu tenofowiru (TDF-DP) w osoczu i między komórkami porównując ciążę z kobietami po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni po bezpośrednio obserwowanym leczeniu
Osoczowe i wewnątrzkomórkowe poziomy tenofowiru i TDF-DP w osoczu w grupach przedporodowych i poporodowych, porównania wewnątrzosobnicze.
8 tygodni po bezpośrednio obserwowanym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Gilead Sciences
University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Landon Myer, MD, UCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-US-412-6091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Alafenamid tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj