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PK von TAF und TDF für PrEP bei Schwangeren und Frauen nach der Geburt (PrEP-PP PK)

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Vergleich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid (TAF) mit Tenofovirdisoproxil (TDF) bei Schwangeren und Frauen nach der Geburt und ihren Säuglingen in der PrEP-PP-Studie

Diese Studie wird Benchmarks der TFV-DP-Konzentrationen als Maß für die Adhärenz nach täglicher Gabe von Tenofoviralafenamid (TAF) im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) während der Schwangerschaft und nach der Geburt festlegen. Die Prüfärzte der Studie werden aus einer laufenden beobachtenden Kohortenstudie in Kapstadt, Südafrika, PrEP-PP rekrutieren (Rekrutierung läuft bis Juli 2021; NIMH R01MH116771; PI Coates & Myer). Die Ergebnisse dieser PK-Unterstudie werden verwendet, um zukünftige PrEP in Schwangerschafts- und Wochenbettstudien zu informieren und Benchmarks der relativen PK zwischen TDF und TAF zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Benchmarks der TFV-DP-Konzentrationen als Maß für die Adhärenz nach täglicher Gabe von Tenofoviralafenamid (TAF) im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) während der Schwangerschaft und nach der Geburt festlegen. Die Prüfärzte der Studie werden aus einer laufenden beobachtenden Kohortenstudie in Kapstadt, Südafrika, PrEP-PP rekrutieren (Rekrutierung läuft bis Juli 2021; NIMH R01MH116771; PI Coates & Myer). Die Ergebnisse dieser PK-Unterstudie werden verwendet, um zukünftige PrEP in Schwangerschafts- und Wochenbettstudien zu informieren und Benchmarks der relativen PK zwischen TDF und TAF zu entwickeln.

Studienziele. (1) Festlegung von Benchmarks für TFV-DP-Konzentrationen als Maß für die Adhärenz nach täglicher Gabe von TAF vs. TDF in der Schwangerschaft und erneut nach der Geburt; (2) Um den Unterschied von TFV-DP innerhalb von TDF und TAF für die Schwangerschaft vs. nach der Geburt zu vergleichen und Benchmarks für die Einhaltung der TFV-Spiegel in der Muttermilch bei Frauen nach der Geburt festzulegen und mit der TDF-Probe zu vergleichen.

Die Studie wird in einer städtischen Gemeinde in Kapstadt (Gugulethu) mit hoher HIV-Inzidenz stattfinden, die die verschiedenen sozioökonomischen, kulturellen und ethnischen Gruppen in Südafrika umfasst. Wir haben diese Gemeinde aufgrund der dortigen hohen HIV-Prävalenz bei schwangeren und stillenden Frauen und aufgrund der hohen Anzahl von Müttern ausgewählt, die jeden Monat wegen ANC und Wehen/Geburt vorbeikommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. bestätigt HIV-negativ (bestätigt mit einem Antigen-HIV-Test der 4. Generation) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. beabsichtigen, in der MOU-Einrichtung zu gebären
  4. Schwangerschaftswoche 14-24 bestätigt
  5. ohne psychiatrische oder medizinische Kontraindikationen zur PrEP
  6. geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCI) > 60 ml/min
  7. wohnt in der Nähe der Klinik (<10km)
  8. hat ein Smartphone, das Videoaufnahmen machen kann (mit Datenpaket aus der Studie)
  9. erklärt sich damit einverstanden, Videoaufnahmen von der Einnahme einer Pille pro Tag für 8 Wochen während der Schwangerschaft und erneut für 8 Wochen in der Zeit nach der Geburt bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

Personen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen oder eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Gleichzeitige Aufnahme in einen anderen HIV-1-Impfstoff oder eine andere Präventionsstudie
  2. Geschichte der Nierenerkrankung
  3. Aktuelle klinische Diagnose von Bluthochdruck
  4. Psychotische Symptome zeigen
  5. Aktuelle oder Vorgeschichte der Einnahme eines antipsychotischen Medikaments
  6. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  7. Vorgeschichte von Knochenbrüchen, die nicht mit einem Trauma zusammenhängen
  8. Jeder andere medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  9. Jede mütterliche oder fötale Komplikation, geburtshilflich oder medizinisch, die während der Routineversorgung oder Studienverfahren festgestellt wird und die Überweisung von schwangeren oder postpartalen Frauen / Säuglingen an eine sekundäre oder tertiäre geburtshilfliche oder medizinische Versorgung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAF-Arm
Fixdosis-Kombination aus 200 mg Emtricitabin (FTC) und 25 mg Tenofoviralafenamid (TAF), verabreicht unter direkter Beobachtung über 8 Wochen während der Schwangerschaft und 8 Wochen nach der Geburt
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tägliche DOT-Festdosiskombination aus 200 mg Emtricitabin (FTC) und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Andere Namen:
  • TAF
Aktiver Komparator: TDF-Arm
Fixdosiskombination aus 200 mg Emtricitabin (FTC) und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), verabreicht unter direkter Beobachtung über 8 Wochen während der Schwangerschaft und 8 Wochen nach der Geburt
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Tägliche DOT-Festdosiskombination aus 200 mg Emtricitabin (FTC) und 25 mg Tenofoviralafenamid (TAF)
Andere Namen:
  • TDF oder Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovirdiphosphat (TDF-DP)-Konzentrationen im Plasma und in den interzellulären Spiegeln bei Schwangeren und postpartalen Frauen bei täglicher PrEP
Zeitfenster: 8 Wochen nach direkt beobachteter Behandlung
Plasma- und intrazelluläre Spiegel von Tenofovir und TFV-DP im PrEP-Setting, Vergleich der Medikamente TAF mit TDF
8 Wochen nach direkt beobachteter Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovirdiphosphat (TDF-DP)-Konzentrationen in Plasma und interzellulären Spiegeln im Vergleich zwischen Schwangerschaft und postpartalen Frauen
Zeitfenster: 8 Wochen nach direkt beobachteter Behandlung
Plasma- und intrazelluläre Spiegel von Tenofovir und Plasma-TDF-DP in pränatalen und postpartalen Gruppen, intraindividuelle Vergleiche.
8 Wochen nach direkt beobachteter Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Gilead Sciences
University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Landon Myer, MD, UCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-US-412-6091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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