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PK de TAF y TDF para PrEP en mujeres embarazadas y posparto (PrEP-PP PK)

10 de diciembre de 2023 actualizado por: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Comparación de la farmacocinética de tenofovir alafenamida (TAF) con tenofovir disoproxilo (TDF) en mujeres embarazadas y posparto y sus bebés en el estudio PrEP-PP

Este estudio establecerá puntos de referencia de las concentraciones de TFV-DP como medidas de cumplimiento después de la administración diaria de tenofovir alafenamida (TAF) en comparación con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante el embarazo y el posparto. Los investigadores del estudio reclutarán a partir de un estudio de cohorte observacional en curso en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, PrEP-PP (reclutamiento en curso hasta julio de 2021; NIMH R01MH116771; PI Coates & Myer). Los hallazgos de este subestudio de farmacocinética se utilizarán para informar futuros estudios de PrEP en el embarazo y el posparto y desarrollar puntos de referencia de la farmacocinética relativa entre TDF y TAF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio establecerá puntos de referencia de las concentraciones de TFV-DP como medidas de cumplimiento después de la administración diaria de tenofovir alafenamida (TAF) en comparación con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante el embarazo y el posparto. Los investigadores del estudio reclutarán a partir de un estudio de cohorte observacional en curso en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, PrEP-PP (reclutamiento en curso hasta julio de 2021; NIMH R01MH116771; PI Coates & Myer). Los hallazgos de este subestudio de farmacocinética se utilizarán para informar futuros estudios de PrEP en el embarazo y el posparto y desarrollar puntos de referencia de la farmacocinética relativa entre TDF y TAF.

Objetivos del estudio. (1) Establecer puntos de referencia de las concentraciones de TFV-DP como medidas de cumplimiento luego de la dosificación diaria con TAF versus TDF en el embarazo y nuevamente en el posparto; (2) Comparar la diferencia de TFV-DP dentro de TDF y TAF para el embarazo frente al posparto, y establecer puntos de referencia de adherencia de los niveles de TFV en la leche materna en mujeres posparto y comparar con la muestra de TDF.

El estudio se llevará a cabo en un municipio urbano de Ciudad del Cabo (Gugulethu) con una alta incidencia de VIH que abarca los diferentes grupos socioeconómicos, culturales y étnicos de Sudáfrica. Seleccionamos esta comunidad debido a la alta prevalencia del VIH en mujeres embarazadas y lactantes, y debido a la gran cantidad de madres que visitan cada mes para atención prenatal y trabajo de parto/nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años
  2. VIH negativo confirmado (confirmado con una prueba de VIH de antígeno de cuarta generación) en el momento del ingreso al estudio
  3. tiene la intención de dar a luz en las instalaciones de MOU
  4. se confirmó que tiene entre 14 y 24 semanas de embarazo
  5. sin contraindicaciones psiquiátricas o médicas a la PrEP
  6. aclaramiento de creatinina estimado (CrCI) > 60 ml/min
  7. reside cerca de la clínica (<10km)
  8. tiene un teléfono inteligente que puede tomar secuencias de video (con un paquete de datos del estudio)
  9. accede a proporcionar imágenes de video de teléfono de tomar una píldora al día durante 8 semanas durante el embarazo y nuevamente durante 8 semanas en el período posparto

Criterio de exclusión:

Se excluirán las personas que no cumplan con los criterios anteriores o con cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Inscripción simultánea en otra vacuna o ensayo de prevención del VIH-1
  2. Historia de enfermedad renal
  3. Diagnóstico clínico actual de hipertensión
  4. Presentar síntomas psicóticos
  5. Actualmente o antecedentes de tomar un medicamento antipsicótico
  6. Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positiva en la detección
  7. Antecedentes de fractura ósea no relacionada con traumatismo
  8. Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión de los investigadores, afectaría la capacidad de dar su consentimiento y/o participar en el estudio.
  9. Cualquier complicación materna o fetal, obstétrica o médica, detectada durante la atención de rutina o procedimientos de estudio que requiera la remisión de mujeres/bebés embarazadas o en posparto a atención obstétrica o médica secundaria o terciaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TAF
Combinación de dosis fija de 200 mg de emtricitabina (FTC) y 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF) administrada bajo observación directa durante 8 semanas durante el embarazo y 8 semanas en el período posparto
Droga: Tenofovir alafenamida
Combinación de dosis fija diaria DOT de 200 mg de emtricitabina (FTC) y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Otros nombres:
  • TAF
Comparador activo: Brazo TDF
Combinación de dosis fija de 200 mg de emtricitabina (FTC) y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) administrados bajo observación directa durante 8 semanas durante el embarazo y 8 semanas en el período posparto
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Combinación de dosis fija diaria DOT de 200 mg de emtricitabina (FTC) y 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF)
Otros nombres:
  • TDF o Truvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de difosfato de tenofovir (TDF-DP) en plasma y niveles intercelulares en mujeres embarazadas y posparto en PrEP diaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento directamente observado
Niveles plasmáticos e intracelulares de tenofovir y TFV-DP en el contexto de la PrEP, comparando los fármacos TAF con TDF
8 semanas después del tratamiento directamente observado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de difosfato de tenofovir (TDF-DP) en plasma y niveles intercelulares comparando mujeres embarazadas y posparto
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento directamente observado
Niveles plasmáticos e intracelulares de tenofovir y plasma TDF-DP en grupos prenatales y posparto comparaciones intraindividuales.
8 semanas después del tratamiento directamente observado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Gilead Sciences
University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Landon Myer, MD, UCT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-US-412-6091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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