Оптимизированное прогностическое лечение препаратами для униполярной большой депрессии (OPTIMUM-D) (CAN-BIND-17)
12 марта 2024 г. обновлено: Rudolf Uher, Nova Scotia Health Authority
Это исследование, в котором будет проверен алгоритм прогнозирования биомаркеров на основе результатов предыдущего исследования.
Целью этого исследования является объединение клинических, визуализационных, ЭЭГ и молекулярных данных из 8 центров для прогнозирования исхода лечения пациентов с большим депрессивным эпизодом (БДЭ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование с двумя фазами лечения: двойная слепая фаза первичного лечения продолжительностью 8 недель и открытая дополнительная фаза вторичного лечения продолжительностью 4 недели. Это исследование направлено на тестирование прогностического алгоритма биомаркеров для выбора медикаментозного лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) на основе результатов недавно завершенного исследования Канадской сети интеграции биомаркеров при депрессии (CAN-BIND)-1. Это будет достигнуто за счет сбора клинических, нейрофизиологических и молекулярных показателей как у пациентов с БДР, так и у здоровых людей. Это не исследование для оценки эффективности лекарств; Лекарства в этом исследовании были одобрены Министерством здравоохранения Канады и широко используются для лечения БДР.
В этом исследовании люди с диагнозом БДР в текущем большом депрессивном эпизоде (БДЭ) будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: группа индивидуального назначения или группа случайного назначения. Пациенты в группе случайного назначения будут случайным образом получать эсциталопрам в открытом режиме с добавлением либо слепого плацебо, либо брекспипразола в течение 8 недель. Пациенты в группе индивидуального назначения будут получать эсциталопрам в открытом режиме с добавлением либо плацебо, либо слепого брекспипразола в течение 8 недель в зависимости от того, что предлагает алгоритм прогнозирования биомаркеров.
На 8-й неделе участники будут оцениваться по ответу на лечение (определяемому как снижение на ≥50% баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга). Все пациенты, которые первоначально получали как эсциталопрам, так и брекспипразол вслепую (независимо от группы лечения), будут продолжать получать эти препараты еще 4 недели, но брекспипразол больше не будет вслепую. Для тех пациентов, которые первоначально получали открытый эсциталопрам и слепое плацебо (независимо от группы лечения), не ответившие на лечение будут получать открытый эсциталопрам и открытый открытый брекспипразол в течение еще 4 недель, а ответившие будут получать открытый эсциталопрам только в течение еще 4 недель.
В течение 12 недель участники посетят 7 ознакомительных визитов, где они пройдут клинические оценки (проведенные врачом и самоотчетом) и когнитивные тесты; предоставить образцы крови, мочи и стула; пройти процедуры нейровизуализации (МРТ и ЭЭГ); и предоставить образцы речи. В конце исследования методы моделирования будут использоваться для интеграции данных этих измерений, чтобы определить особенности, которые лучше всего предсказывают результат лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jill M Cumby, MSc
- Номер телефона: 9024731780
- Электронная почта: jill.cumby@nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Stinson, BSc
- Номер телефона: 9024735313
- Электронная почта: nicole.stinson@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Еще не набирают
- University of Calgary
-
Главный следователь:
- Valerie H Taylor, MD, PhD
-
Контакт:
- Rachel Stone
- Номер телефона: 403-210-8650
- Электронная почта: rnstone@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T2A1
- Еще не набирают
- University of British Columbia
-
Главный следователь:
- Raymond W Lam, MD
-
Контакт:
- Vanessa Evans
- Номер телефона: 604-822-8012
- Электронная почта: vanessa.evans@ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority
-
Контакт:
- Jill Cumby, MSc
- Номер телефона: 9024731780
- Электронная почта: jill.cumby@nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Rudolf Uher, MD
-
Контакт:
- Nicole Stinson, BSc
- Номер телефона: 90240200474735313
- Электронная почта: nicole.stinson@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P3B6
- Еще не набирают
- McMaster University
-
Контакт:
- Patricia Lukas
- Номер телефона: 39178 905-522-1155
- Электронная почта: plukus@stjosham.on.ca
-
Главный следователь:
- Benicio N Frey, MD, PhD
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L4X3
- Еще не набирают
- Queen's University
-
Контакт:
- Evan Forth
- Электронная почта: 14ef19@queensu.ca
-
Главный следователь:
- Roumen Milev, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Еще не набирают
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Ilona Gorbovskaya
- Номер телефона: 30231 416-535-8501
- Электронная почта: ilona.gorbovskaya@camh.ca
-
Главный следователь:
- Daniel J Mueller, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Еще не набирают
- University Health Network
-
Контакт:
- Franca M Placenza, PhD
- Номер телефона: 8839 416-603-5800
- Электронная почта: franca.placenza@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Sidney H Kennedy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Пациенты
Критерии включения:
- Амбулаторные больные от 18 до 60 лет.
- Соответствовать критериям DSM-5 для MDE при MDD, как определено MINI.
- Продолжительность эпизода ≥ 3 месяцев.
- Отсутствие психотропных препаратов в течение по крайней мере 5 периодов полувыведения (например, 1 неделя для большинства антидепрессантов, 5 недель для флуоксетина) до исходного визита 1.
- Оценка по шкале MADRS ≥ 24.
- Свободное владение английским языком, достаточное для прохождения интервью и анкетирования.
Критерий исключения:
- Любой диагноз, кроме БДР, который считается первичным диагнозом.
- Диагноз биполярный I или биполярный II.
- Наличие значимого диагноза Оси II (пограничный, антисоциальный).
- Высокий суицидальный риск, определяемый клиническим заключением.
- Зависимость/злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
- Наличие серьезных неврологических расстройств, травм головы или других нестабильных заболеваний.
- Беременные или кормящие грудью.
- Неэффективность 4 или более адекватных фармакологических вмешательств (согласно форме истории лечения антидепрессантами).
- Начал психологическое лечение в течение последних 3 месяцев с намерением продолжить лечение.
- Пациенты, у которых ранее эсциталопрам был неэффективен или у которых наблюдалась непереносимость эсциталопрама или брекспипразола, а также пациенты с риском гипоманиакального переключения (т.е. с гипоманией, вызванной антидепрессантами в анамнезе).
Участники здорового сравнения (HC)
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет.
- Отсутствие в анамнезе психических расстройств (по данным модифицированного MINI v.6.0.) или тяжелых физических состояний (например, артрит, фибромиалгия).
- Свободное владение английским языком, достаточное для прохождения интервью и анкетирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Распределение с помощью алгоритма прогнозирования биомаркеров; Эсциталопрам + Брекспипразол
Пациенты случайным образом распределяются в группу распределения по алгоритму прогнозирующего биомаркера.
На основании результата, полученного с помощью алгоритма персонализированного прогнозирования биомаркеров, пациенты, у которых прогнозируется отсутствие ответа на монотерапию эсциталопрамом, будут получать эсциталопрам в открытом режиме (10–20 мг/день) и слепой брекспипразол (0,5–2 мг/день) в течение первых 8 недели обучения.
В течение последних 4 недель исследования пациенты будут продолжать получать оба препарата, но брекспипразол больше не будет скрытым.
|
Все пациенты будут получать эсциталопрам в дозе 10-20 мг/сутки в течение всего периода исследования (12 недель).
Другие имена:
В зависимости от первоначального процесса рандомизации пациенты будут получать слепой брекспипразол (0,5–2 мг/сут) в течение всего периода исследования (12 недель) или в течение последних 4 недель исследования, если они получали плацебо в течение первых 8 недель исследования. исследование и не ответили.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Распределение с помощью алгоритма прогнозирования биомаркеров; Плацебо
Пациенты случайным образом распределяются в группу распределения по алгоритму прогнозирующего биомаркера.
На основании результата, полученного с помощью алгоритма персонализированного прогнозирования биомаркеров, пациенты с прогнозируемым ответом на монотерапию эсциталопрамом будут получать эсциталопрам в открытой дозе (10–20 мг/сут) и слепое плацебо в течение первых 8 недель исследования.
В течение последних 4 недель исследования участники, ответившие на лечение, будут продолжать получать эсциталопрам открытого типа без плацебо, а лица, не ответившие на лечение, будут получать комбинацию эсциталопрама открытого типа и брекспипразола открытого типа.
|
Все пациенты будут получать эсциталопрам в дозе 10-20 мг/сутки в течение всего периода исследования (12 недель).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Случайное распределение; Эсциталопрам + Брекспипразол
Пациентов случайным образом распределяют в группу случайного распределения, а затем случайным образом распределяют для приема открытого эсциталопрама (10–20 мг/сут) и слепого брекспипразола (0,5–2 мг/сут) в течение первых 8 недель исследования.
В течение последних 4 недель исследования пациенты будут продолжать получать оба препарата, но брекспипразол больше не будет скрытым.
|
Все пациенты будут получать эсциталопрам в дозе 10-20 мг/сутки в течение всего периода исследования (12 недель).
Другие имена:
В зависимости от первоначального процесса рандомизации пациенты будут получать слепой брекспипразол (0,5–2 мг/сут) в течение всего периода исследования (12 недель) или в течение последних 4 недель исследования, если они получали плацебо в течение первых 8 недель исследования. исследование и не ответили.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Случайное распределение; Плацебо
Пациентов случайным образом распределяют в группу случайного распределения, а затем случайным образом распределяют для приема эсциталопрама в открытом режиме (10–20 мг/сут) и слепого плацебо в течение первых 8 недель исследования.
В течение последних 4 недель исследования участники, ответившие на лечение, будут продолжать получать эсциталопрам открытого типа без плацебо, а лица, не ответившие на лечение, будут получать комбинацию эсциталопрама открытого типа и брекспипразола открытого типа.
|
Все пациенты будут получать эсциталопрам в дозе 10-20 мг/сутки в течение всего периода исследования (12 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Измеряется как клинический ответ, определяемый как снижение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) при визите на 8-й неделе на 50% или более по сравнению с баллом MADRS при исходном визите (т. е. более низкие баллы MADRS = лучший результат).
|
Исходный уровень до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Определяется как снижение оценки по шкале MADRS при посещении на 8-й неделе на 50% или более по сравнению с оценкой по шкале MADRS при исходном посещении.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Время до клинического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Определяется как время (т. е. количество недель) для достижения клинического ответа (т. е. снижение балла MADRS на визите на 8-й неделе на 50% или более по сравнению с баллом MADRS на исходном визите)
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Ремиссия на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Определяется как оценка по шкале MADRS ≤10 на 8-й неделе.
|
Неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат на 12-й неделе - ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели и от 8-й до 12-й недели
|
Ответ на 12-й неделе - определяется как снижение балла по шкале MADRS при посещении на 12-й неделе на 50% или более по сравнению с баллом по шкале MADRS при исходном визите и на 8-й неделе.
|
От исходного уровня до 8-й недели и от 8-й до 12-й недели
|
|
Клинический результат на 12-й неделе - Ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определяется как оценка по шкале MADRS ≤10 на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rudolf Uher, MD, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
- Farzan F, Atluri S, Frehlich M, Dhami P, Kleffner K, Price R, Lam RW, Frey BN, Milev R, Ravindran A, McAndrews MP, Wong W, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F, Alonso E, Brenner CA, Liotti M, Dharsee M, Arnott SR, Evans KR, Rotzinger S, Kennedy SH. Standardization of electroencephalography for multi-site, multi-platform and multi-investigator studies: insights from the canadian biomarker integration network in depression. Sci Rep. 2017 Aug 7;7(1):7473. doi: 10.1038/s41598-017-07613-x.
- Lopez JP, Fiori LM, Cruceanu C, Lin R, Labonte B, Cates HM, Heller EA, Vialou V, Ku SM, Gerald C, Han MH, Foster J, Frey BN, Soares CN, Muller DJ, Farzan F, Leri F, MacQueen GM, Feilotter H, Tyryshkin K, Evans KR, Giacobbe P, Blier P, Lam RW, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Strother SC, Lewis CM, Aitchison KJ, Wittenberg GM, Mechawar N, Nestler EJ, Uher R, Kennedy SH, Turecki G. MicroRNAs 146a/b-5 and 425-3p and 24-3p are markers of antidepressant response and regulate MAPK/Wnt-system genes. Nat Commun. 2017 May 22;8:15497. doi: 10.1038/ncomms15497.
- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Allen TA, Harkness KL, Lam RW, Milev R, Frey BN, Mueller DJ, Uher R, Kennedy SH, Quilty LC. Interactions between neuroticism and stressful life events predict response to pharmacotherapy for major depression: A CAN-BIND 1 report. Personal Ment Health. 2021 Nov;15(4):273-282. doi: 10.1002/pmh.1514. Epub 2021 May 18.
- Nogovitsyn N, Muller M, Souza R, Hassel S, Arnott SR, Davis AD, Hall GB, Harris JK, Zamyadi M, Metzak PD, Ismail Z, Downar J, Parikh SV, Soares CN, Addington JM, Milev R, Harkness KL, Frey BN, Lam RW, Strother SC, Rotzinger S, Kennedy SH, MacQueen GM. Hippocampal tail volume as a predictive biomarker of antidepressant treatment outcomes in patients with major depressive disorder: a CAN-BIND report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(2):283-291. doi: 10.1038/s41386-019-0542-1. Epub 2019 Oct 14.
- Chakrabarty T, McInerney SJ, Torres IJ, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Cognitive Outcomes with Sequential Escitalopram Monotherapy and Adjunctive Aripiprazole Treatment in Major Depressive Disorder: A Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. CNS Drugs. 2021 Mar;35(3):291-304. doi: 10.1007/s40263-021-00793-1. Epub 2021 Mar 8.
- Morton E, Bhat V, Giacobbe P, Lou W, Michalak EE, McInerney S, Chakrabarty T, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Predictors of Quality of Life Improvement with Escitalopram and Adjunctive Aripiprazole in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND Study Report. CNS Drugs. 2021 Apr;35(4):439-450. doi: 10.1007/s40263-021-00803-2. Epub 2021 Apr 16.
- Ayyash S, Davis AD, Alders GL, MacQueen G, Strother SC, Hassel S, Zamyadi M, Arnott SR, Harris JK, Lam RW, Milev R, Muller DJ, Kennedy SH, Rotzinger S, Frey BN, Minuzzi L, Hall GB; CAN-BIND Investigator Team. Exploring brain connectivity changes in major depressive disorder using functional-structural data fusion: A CAN-BIND-1 study. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):4940-4957. doi: 10.1002/hbm.25590. Epub 2021 Jul 23.
- Caspani G, Turecki G, Lam RW, Milev RV, Frey BN, MacQueen GM, Muller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Foster JA, Swann JR. Metabolomic signatures associated with depression and predictors of antidepressant response in humans: A CAN-BIND-1 report. Commun Biol. 2021 Jul 22;4(1):903. doi: 10.1038/s42003-021-02421-6.
- Allen TA, Lam RW, Milev R, Rizvi SJ, Frey BN, MacQueen GM, Muller DJ, Uher R, Kennedy SH, Quilty LC. Early change in reward and punishment sensitivity as a predictor of response to antidepressant treatment for major depressive disorder: a CAN-BIND-1 report. Psychol Med. 2019 Jul;49(10):1629-1638. doi: 10.1017/S0033291718002441. Epub 2018 Sep 17.
- Alders GL, Davis AD, MacQueen G, Strother SC, Hassel S, Zamyadi M, Sharma GB, Arnott SR, Downar J, Harris JK, Lam RW, Milev R, Muller DJ, Ravindran A, Kennedy SH, Frey BN, Minuzzi L, Hall GB; CAN-BIND Investigator Team. Escitalopram ameliorates differences in neural activity between healthy comparison and major depressive disorder groups on an fMRI Emotional conflict task: A CAN-BIND-1 study. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:414-424. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.068. Epub 2019 Nov 13.
- Chakrabarty T, Harkness KL, McInerney SJ, Quilty LC, Milev RV, Kennedy SH, Frey BN, MacQueen GM, Muller DJ, Rotzinger S, Uher R, Lam RW. Childhood maltreatment and cognitive functioning in patients with major depressive disorder: a CAN-BIND-1 report. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2536-2547. doi: 10.1017/S003329171900268X. Epub 2019 Oct 4.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Yrondi A, Fiori LM, Frey BN, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Association Between Side Effects and Blood microRNA Expression Levels and Their Targeted Pathways in Patients With Major Depressive Disorder Treated by a Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, Escitalopram: A CAN-BIND-1 Report. Int J Neuropsychopharmacol. 2020 Feb 1;23(2):88-95. doi: 10.1093/ijnp/pyz066.
- McInerney SJ, Chakrabarty T, Maciukiewicz M, Frey BN, MacQueen GM, Milev RV, Ravindran AV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Cognition and Its Association with Psychosocial and Occupational Functioning during Treatment with Escitalopram in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report: La Cognition Et Son Association Avec Le Fonctionnement Psychosocial Et Professionnel Durant Le Traitement Par Escitalopram Chez Des Patients Souffrant De Trouble Depressif Majeur: Une Etude Can-Bind-1. Can J Psychiatry. 2021 Sep;66(9):798-806. doi: 10.1177/0706743720974823. Epub 2020 Dec 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Брекспипразол
- Эсциталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 1027397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование финансируется Институтом мозга Онтарио (OBI).
Данные, собранные в ходе этого исследования, вводятся в исследовательскую базу данных под названием «Brain-CODE», развернутую в виртуальной лаборатории высокопроизводительных компьютеров (HPCVL).
HPCVL поддерживает соответствие нормативным требованиям (например,
21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) для обеспечения конфиденциальности медицинских данных.
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев после завершения обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
По заявке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты