Антидепрессивная эффективность психотерапии и циталопрама у больных раком молочной железы и большой депрессией (CAMAD)
29 июня 2022 г. обновлено: Cinto Segalàs Cosi, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Рандомизированное, контролируемое, открытое и одноцентровое клиническое исследование фазы II с двумя параллельными группами для оценки антидепрессивной эффективности психотерапии и циталопрама у женщин с диагнозом рак молочной железы и большой депрессией
Предоставить доказательства антидепрессивной эффективности двух терапевтических методов лечения: фармакологического лечения (циталопрам) и психотерапевтического лечения у женщин с диагнозом рак молочной железы и большой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Catalan Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, у которых впервые диагностирован рак молочной железы (стадия I, II, III или IV) в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно).
- Пациенты с «умеренно-тяжелым» уровнем эмоционального дистресса, которые соответствуют диагностическим критериям большой депрессии в течение как минимум двух недель или расстройства адаптации с депрессивным настроением в течение как минимум двух месяцев, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание. критериям (DSM-V) в течение двенадцати месяцев после постановки диагноза рака молочной железы.
- Подпись формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Суицидальный риск.
- Метастатическое заболевание головного мозга.
- Личный анамнез онкологического заболевания.
- Личный анамнез серьезных соматических заболеваний (сердечных, печеночных, респираторных, эндокринологических, неврологических и гематологических).
- Личная история органического расстройства головного мозга, злоупотребление психоактивными веществами / зависимость.
- Личный анамнез психотического расстройства, биполярного расстройства и/или умственной отсталости.
- Противопоказания к лечению циталопрамом.
- Прием антидепрессантов после диагностики рака груди.
- Психотерапевтическое лечение после диагностики рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циталопрам 20-40 мг
Участники получали таблетку циталопрама 20 мг один или два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетка 20 мг один или два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Психотерапия
Участники получали один сеанс психотерапии еженедельно в течение 12 недель.
|
Один сеанс в неделю в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Каждые три недели от исходного уровня до конца исследования на 12-й неделе (всего 5 оценок).
|
BDI — это подтвержденный, о котором сообщают сами пациенты, инструмент, оценивающий тяжесть депрессии.
Диапазон баллов 0–9 указывает на минимальную депрессию, 10–18 — на легкую депрессию, 19–29 — на умеренную депрессию и 30–63 — на тяжелую депрессию.
|
Каждые три недели от исходного уровня до конца исследования на 12-й неделе (всего 5 оценок).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по Европейской шкале качества жизни «Пять измерений и три уровня» (EQ-5D-3L) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Описательная система EQ-5D включает пять измерений с тремя уровнями серьезности: 1 указывает на отсутствие проблем, 2 некоторые проблемы и 3 крайние проблемы.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
|
Изменение социально-трудовой адаптации по сравнению с исходным уровнем, измеренное количеством выходных дней на 12-й неделе.
Временное ограничение: Каждые три недели от исходного уровня до конца исследования на 12-й неделе (всего 5 оценок).
|
Количество выходных дней.
|
Каждые три недели от исходного уровня до конца исследования на 12-й неделе (всего 5 оценок).
|
|
Возраст пациентов.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Измеряется в годах.
|
Базовый уровень.
|
|
Семейное положение.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Процент пациентов, не состоящих в браке, состоящих в браке, овдовевших, проживающих отдельно или разведенных, по данным клинического опроса.
|
Базовый уровень.
|
|
Получил лечение от рака.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Процент пациентов, прошедших хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию и/или гормональную терапию.
Эта информация о лечении будет получена из медицинской карты.
|
Базовый уровень.
|
|
Стадия рака молочной железы.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Стадия рака молочной железы выражается в виде числа по шкале от 0 до IV, где 0 описывает неинвазивный рак, который остается в пределах своего первоначального местоположения, а IV описывает инвазивный рак, который распространился за пределы молочной железы на другие части тела.
Эта клиническая информация будет получена из медицинской карты.
|
Базовый уровень.
|
|
Базальная активность всего мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: фМРТ в исходном состоянии.
|
фМРТ — это специализированная форма магнитно-резонансной томографии, используемая для изучения региональной активности мозга, позволяющая идентифицировать области мозга, предположительно лежащие в основе психологических процессов.
ФМРТ использует специальную последовательность изображений (эхо-плоскостное изображение) для измерения небольших изменений в оксигенации крови путем оценки так называемого сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) с течением времени, который связан с региональной функцией нейронов.
|
фМРТ в исходном состоянии.
|
|
Изменение эмоциональной обработки по сравнению с исходным уровнем в задаче Dot-Probe Task (DPT).
Временное ограничение: DPT в начале исследования и на 12-й неделе.
|
DPT — это проверенная задача для оценки эмоциональной обработки путем измерения времени реакции на два типа стимулов (эмоциональное лицо и нейтральное лицо), каждый из которых отображается на другой стороне экрана.
Более быстрая реакция на эмоциональные стимулы, чем на нейтральные, указывает на смещение внимания к эмоциональному лицу и отражает дисфункцию обработки эмоций.
|
DPT в начале исследования и на 12-й неделе.
|
|
Различия соотношения «затраты-эффективность» между фармакологическим лечением циталопрамом и психологическим лечением у больных в нашей среде с раком молочной железы (РМЖ) и большой депрессией (БД).
Временное ограничение: На 12 неделе.
|
Проанализируйте стоимость нескольких переменных, включая как лечение (фармакологическое, так и психологическое), использование инфраструктуры и транспортные расходы (только первое посещение будет проводиться лично, последующее наблюдение будет осуществляться онлайн).
|
На 12 неделе.
|
|
Количество и тяжесть вторичных побочных эффектов, связанных с приемом фармакологического лечения циталопрамом, согласно шкале оценки побочных эффектов Udvalg für Kliniske Undersogelser (UKU).
Временное ограничение: На 3, 6, 9 и 12 неделе.
|
Шкала побочных эффектов UKU предназначена для оценки вторичных эффектов, возникающих при употреблении психотропных препаратов.
Шкала UKU включает в общей сложности 54 пункта, описывающих 54 побочных эффекта.
Каждый пункт принимает значение от 0 до 3 (0 — нет или сомнительно, 1 — слабое, 2 — среднее, 3 — сильное).
|
На 3, 6, 9 и 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cinto Segalàs, MD, PhD., Psychiatrist at the Bellvitge University Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Fann JR, Thomas-Rich AM, Katon WJ, Cowley D, Pepping M, McGregor BA, Gralow J. Major depression after breast cancer: a review of epidemiology and treatment. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Mar-Apr;30(2):112-26. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.10.008.
- Vodermaier A, Linden W, Rnic K, Young SN, Ng A, Ditsch N, Olson R. Prospective associations of depression with survival: a population-based cohort study in patients with newly diagnosed breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(2):373-84. doi: 10.1007/s10549-013-2795-4. Epub 2013 Dec 13.
- Miguel C, Albuquerque E. Drug interaction in psycho-oncology: antidepressants and antineoplastics. Pharmacology. 2011;88(5-6):333-9. doi: 10.1159/000334738. Epub 2011 Nov 26. Review.
- Ochoa, C., & Casellas-Grau, A. (2015). Positive Psychotherapy in Cancer: Facilitating Posttraumatic Growth in Assimilation and Accomodation of Traumatic Experience. In C.R. Martin, V. R. Preedy & B. P.Vinood (Eds.). Comprehensive Guide to Post-Traumatic Stress Disorder (pp.113-127). Verna: Springer International Publishing Switzerland.
- Godlewska BR, Browning M, Norbury R, Igoumenou A, Cowen PJ, Harmer CJ. Predicting Treatment Response in Depression: The Role of Anterior Cingulate Cortex. Int J Neuropsychopharmacol. 2018 Nov 1;21(11):988-996. doi: 10.1093/ijnp/pyy069.
- Victor TA, Furey ML, Fromm SJ, Ohman A, Drevets WC. Relationship between amygdala responses to masked faces and mood state and treatment in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Nov;67(11):1128-38. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.144.
- Victor TA, Furey ML, Fromm SJ, Öhman A, Drevets WC. Changes in the neural correlates of implicit emotional face processing during antidepressant treatment in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;16(10):2195-208. doi: 10.1017/S146114571300062X. Epub 2013 Jul 1.
- Avis NE, Levine B, Naughton MJ, Case LD, Naftalis E, Van Zee KJ. Age-related longitudinal changes in depressive symptoms following breast cancer diagnosis and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):199-206. doi: 10.1007/s10549-013-2513-2. Epub 2013 Apr 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- HUB-PSI-CAMAD
- 2019-004548-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .