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유방암 및 주요우울증 환자에서 심리치료와 Citalopram의 항우울제 효능 (CAMAD)

2022년 6월 29일 업데이트: Cinto Segalàs Cosi, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

유방암 및 주요 우울증 진단을 받은 여성에서 정신 요법 및 시탈로프람의 항우울제 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 개방 및 단일 중심적 2상 임상 시험, 2개의 병렬 그룹 포함

유방암 및 주요 우울증 진단을 받은 여성에서 약물 치료(시탈로프람) 및 정신 요법 치료의 항우울제 효능에 대한 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Catalan Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세(둘 다 포함) 사이에 처음으로 유방암(1기, 2기, 3기 또는 4기) 진단을 받은 여성 환자.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판에 따라 최소 2주 동안 주요 우울증 또는 최소 2개월 동안 우울한 기분을 동반한 적응 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 "중등도-심각한" 수준의 정서적 고통을 가진 환자 기준(DSM-V), 유방암 진단 후 12개월 동안.
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 자살 위험.
  • 전이성 뇌 질환.
  • 종양학 질병의 개인 역사.
  • 심각한 신체 질환(심장, 간, 호흡기, 내분비, 신경 및 혈액)의 개인 병력.
  • 기질적 뇌 장애, 약물 남용/의존의 개인 병력.
  • 정신병적 장애, 양극성 장애 및/또는 정신 지체의 개인 병력.
  • citalopram 치료의 금기.
  • 유방암 진단 후 항우울제 복용.
  • 유방암 진단 후 심리치료 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시탈로프람 20-40mg
참가자들은 12주 동안 매일 1~2회 시탈로프람 20mg 정제를 받았습니다.
의약품: 시탈로프람
12주 동안 매일 1~2회 20mg 정제
다른 이름들:
  • 프리즈달
실험적: 심리치료
참가자들은 12주 동안 매주 1회 심리 치료 세션을 받았습니다.
행동: 심리치료
12주 동안 매주 한 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 Beck Depression Inventory(BDI)에서 우울증의 중증도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선부터 12주차 연구 종료까지 3주마다(총 5회 평가).
BDI는 우울증의 중증도를 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다. 점수 범위 0-9는 경미한 우울증, 10-18은 가벼운 우울증, 19-29는 중등도 우울증, 30-63은 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선부터 12주차 연구 종료까지 3주마다(총 5회 평가).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 유럽 삶의 질 척도 5차원 및 3단계(EQ-5D-3L)에서 삶의 질 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
EQ-5D-3L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. EQ-5D 설명 시스템은 3단계 심각도의 5개 차원으로 구성됩니다. 1은 문제 없음, 2는 약간의 문제, 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
기준선 및 12주차.
12주차에 휴무 일수로 측정한 사회 노동 적응의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선부터 12주차 연구 종료까지 3주마다(총 5회 평가).
휴무 일수.
기준선부터 12주차 연구 종료까지 3주마다(총 5회 평가).
환자의 나이.
기간: 기준선.
년 단위로 측정됩니다.
기준선.
결혼 상태.
기간: 기준선.
임상 면담을 통해 수집된 미혼, 기혼, 과부, 별거 또는 이혼 환자의 비율.
기준선.
암 치료를 받았습니다.
기간: 기준선.
수술, 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 호르몬 요법으로 치료받은 환자의 비율. 이 치료 정보는 의료 기록에서 수집됩니다.
기준선.
유방암 단계.
기간: 기준선.
유방암 병기는 0에서 IV까지의 숫자로 표시되며, 여기서 0은 원래 위치에 남아 있는 비침습성 암을 나타내고 IV는 유방 외부에서 신체의 다른 부위로 퍼진 침윤성 암을 나타냅니다. 이 임상 정보는 의료 기록에서 수집됩니다.
기준선.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 수행하여 기초 전뇌 활동.
기간: 기준선에서 fMRI.
fMRI는 지역 뇌 활동을 검사하는 데 사용되는 특수한 형태의 자기 공명 영상으로 심리적 과정을 뒷받침한다고 주장되는 뇌 영역을 식별할 수 있습니다. fMRI는 특정 이미징 시퀀스(에코 평면 이미징)를 사용하여 시간이 지남에 따라 소위 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 평가하여 혈액 산소의 작은 변화를 측정하며, 이는 국소 신경 기능과 연결됩니다.
기준선에서 fMRI.
Dot-Probe Task(DPT)에 대한 감정 처리의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차의 DPT.
DPT는 두 가지 유형의 자극(감정적인 얼굴 대 중립적인 얼굴)에 대한 반응 시간을 측정하여 감정 처리를 평가하는 검증된 작업으로, 각각 화면의 다른 면에 표시됩니다. 중립적 자극보다 감정적 자극에 더 빠른 반응은 감정적 얼굴에 대한 주의 편향을 나타내며 감정 처리 기능 장애를 반영합니다.
기준선 및 12주차의 DPT.
유방암(BC) 및 주요 우울증(MD) 환자를 대상으로 시탈로프람을 이용한 약리학적 치료와 심리적 치료 사이의 비용 효율성 비율 차이.
기간: 12주째.
치료(약리학적 및 심리적), 인프라 사용 및 여행 비용을 포함한 여러 변수의 비용을 분석합니다(첫 번째 포함 방문만 직접 방문하고 후속 후속 조치는 온라인으로 진행됨).
12주째.
부작용 등급 척도 UKU(Udvalg für Kliniske Undersogelser)에 따른 시탈로프람을 사용한 약리학적 치료의 소비와 관련된 이차 부작용의 수 및 중증도.
기간: 3, 6, 9, 12주 차에.
UKU 부작용 척도는 향정신성 약물의 소비로 인한 2차 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. UKU 척도는 54개의 부작용을 설명하는 총 54개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 3까지의 값을 취합니다(0, 존재하지 않거나 의심스러운 존재, 1, 경증, 2, 중등도, 3, 중증).
3, 6, 9, 12주 차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

협력자

Institut Català d'Oncologia

수사관

  • 수석 연구원: Cinto Segalàs, MD, PhD., Psychiatrist at the Bellvitge University Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUB-PSI-CAMAD
  • 2019-004548-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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