Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv effekt af psykoterapi og citalopram hos patienter med brystkræft og svær depression (CAMAD)

29. juni 2022 opdateret af: Cinto Segalàs Cosi, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiseret, kontrolleret, åben og uncentrisk fase II klinisk forsøg med to parallelle grupper for at evaluere den antidepressive effekt af psykoterapi og citalopram hos kvinder diagnosticeret med brystkræft og svær depression

At fremlægge dokumentation for den antidepressive effekt af to terapeutiske behandlinger: farmakologisk behandling (citalopram) og psykoterapibehandling hos kvinder diagnosticeret med brystkræft og svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter første gang diagnosticeret med brystkræft (stadie I, II, III eller IV) mellem 18 og 75 år (begge inklusive).
  • Patienter med et "moderat-alvorligt" niveau af følelsesmæssig lidelse, som opfylder de diagnostiske kriterier for svær depression i mindst to uger eller tilpasningsforstyrrelse med depressiv stemning i mindst to måneder, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition kriterier (DSM-V), i løbet af de tolv måneder efter diagnosen brystkræft.
  • Underskrift på informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Selvmordsrisiko.
  • Metastatisk hjernesygdom.
  • Personlig historie om onkologisk sygdom.
  • Personlig historie med alvorlig somatisk sygdom (hjerte-, lever-, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk og hæmatologisk).
  • Personlig historie om organisk hjernesygdom, stofmisbrug/afhængighed.
  • Personlig historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse og/eller mental retardering.
  • Kontraindikationer af citalopram behandling.
  • Tager antidepressiva efter brystkræftdiagnosen.
  • Psykoterapibehandling efter brystkræftdiagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citalopram 20-40 mg
Deltagerne fik citalopram 20 mg tablet en eller to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Citalopram
20 mg tablet en eller to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Prisdal
Eksperimentel: Psykoterapi
Deltagerne modtog én psykoterapisession ugentligt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Én session om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depression på Beck Depression Inventory (BDI) i uge 12.
Tidsramme: Hver tredje uge fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 12 (5 vurderinger i alt).
BDI er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Scoringområde 0-9 indikerer minimal depression, 10-18 mild depression, 19-29 moderat depression og 30-63 svær depression.
Hver tredje uge fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 12 (5 vurderinger i alt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet på den europæiske livskvalitetsskala Fem dimensioner og tre niveauer (EQ-5D-3L) i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
EQ-5D-3L er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner med tre sværhedsgrader: 1 angiver ingen problemer, 2 nogle problemer og 3 ekstreme problemer.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i social arbejdstilpasning målt ved antal fridage i uge 12.
Tidsramme: Hver tredje uge fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 12 (5 vurderinger i alt).
Antal fridage.
Hver tredje uge fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 12 (5 vurderinger i alt).
Patienternes alder.
Tidsramme: Baseline.
Målt i år.
Baseline.
Civilstand.
Tidsramme: Baseline.
Procentdel af patienter enlige, gifte, enker, separeret eller skilt indsamlet ved en klinisk samtale.
Baseline.
Kræftbehandling modtaget.
Tidsramme: Baseline.
Procentdel af patienter behandlet med kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og/eller hormonbehandling. Disse behandlingsoplysninger vil blive indsamlet fra journalen.
Baseline.
Brystkræftstadiet.
Tidsramme: Baseline.
Brystkræftstadiet er udtrykt som et tal på en skala fra 0 til IV, hvor 0 beskriver ikke-invasive kræftformer, der forbliver inden for deres oprindelige placering, og IV beskriver invasive kræftformer, der har spredt sig uden for brystet til andre dele af kroppen. Disse kliniske oplysninger vil blive indsamlet fra journalen.
Baseline.
Basal helhjerneaktivitet ved at udføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Tidsramme: fMRI ved baseline.
fMRI er en specialiseret form for magnetisk resonansbilleddannelse, der bruges til at undersøge regional hjerneaktivitet, hvilket tillader identifikation af de hjerneområder, der angiveligt understøtter psykologiske processer. fMRI bruger en specifik billeddannelsessekvens (ekkoplanbilleddannelse) til at måle små ændringer i blodets iltning ved at vurdere det såkaldte blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal over tid, som er forbundet med regional neuronal funktion.
fMRI ved baseline.
Ændring fra baseline i følelsesmæssig behandling på Dot-Probe Task (DPT).
Tidsramme: DPT ved baseline og uge 12.
DPT er en valideret opgave til at vurdere følelsesmæssig bearbejdning ved at måle reaktionstiden på to typer stimuli (emotionelt ansigt vs. neutralt ansigt), som hver vises på en anden side af skærmen. En hurtigere reaktion på følelsesmæssige stimuli end på neutrale indikerer en bias af opmærksomhed mod det følelsesmæssige ansigt og afspejler dysfunktion på følelsesmæssig behandling.
DPT ved baseline og uge 12.
Forskelle mellem omkostningseffektivitetsforhold mellem farmakologisk behandling med citalopram og psykologisk behandling hos patienter i vores miljø med brystkræft (BC) og svær depression (MD).
Tidsramme: I uge 12.
Analyser omkostningerne ved flere variabler, herunder både behandlinger (farmakologisk og psykologisk), brug af infrastruktur og rejseomkostninger (kun det første inklusionsbesøg vil være personligt, den efterfølgende opfølgning vil være online).
I uge 12.
Antal og sværhedsgrad af sekundære bivirkninger relateret til indtagelse af farmakologisk behandling med citalopram i henhold til bivirkningsvurderingsskalaen Udvalg für Kliniske Undersøgelser (UKU).
Tidsramme: I uge 3, 6, 9 og 12.
UKU-bivirkningsskalaen er designet til at evaluere de sekundære virkninger afledt af indtagelse af psykofarmaka. UKU-skalaen omfatter i alt 54 punkter, der beskriver 54 bivirkninger. Hvert element har en værdi fra 0 til 3 (0, ingen eller tvivlsom tilstede; 1, mild; 2, moderat; 3, svær).
I uge 3, 6, 9 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Institut Català d'Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cinto Segalàs, MD, PhD., Psychiatrist at the Bellvitge University Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-PSI-CAMAD
  • 2019-004548-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner