Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwdepresyjna psychoterapii i citalopramu u pacjentów z rakiem piersi i dużą depresją (CAMAD)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cinto Segalàs Cosi, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomizowane, kontrolowane, otwarte i jednocentryczne badanie kliniczne fazy II, z dwiema równoległymi grupami, w celu oceny skuteczności przeciwdepresyjnej psychoterapii i citalopramu u kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi i dużą depresją

Przedstawienie dowodów na skuteczność przeciwdepresyjną dwóch metod terapeutycznych: leczenia farmakologicznego (citalopram) i leczenia psychoterapeutycznego u kobiet z rozpoznaniem raka piersi i dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, u których po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi (stadium I, II, III lub IV) w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Pacjenci z „umiarkowanym do ciężkiego” poziomem dystresu emocjonalnego, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dużej depresji przez co najmniej dwa tygodnie lub zaburzenia adaptacyjne z depresyjnym nastrojem przez co najmniej dwa miesiące, zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte kryteriów (DSM-V), w ciągu dwunastu miesięcy od rozpoznania raka piersi.
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ryzyko samobójstwa.
  • Przerzutowa choroba mózgu.
  • Osobista historia choroby onkologicznej.
  • Osobista historia poważnych chorób somatycznych (serca, wątroby, układu oddechowego, endokrynologicznych, neurologicznych i hematologicznych).
  • Osobista historia organicznych zaburzeń mózgu, nadużywania / uzależnienia od substancji.
  • Osobista historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub upośledzenia umysłowego.
  • Przeciwwskazania do leczenia citalopramem.
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po rozpoznaniu raka piersi.
  • Leczenie psychoterapeutyczne po rozpoznaniu raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Citalopram 20-40 mg
Uczestnicy otrzymywali citalopram w tabletkach 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Citalopram
Tabletka 20 mg jeden lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Prisdal
Eksperymentalny: Psychoterapia
Uczestnicy otrzymywali jedną sesję psychoterapeutyczną tygodniowo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Psychoterapia
Jedna sesja tygodniowo przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji w porównaniu z wartością wyjściową według Inwentarza Depresji Becka (BDI) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie od punktu początkowego do końca badania w 12. tygodniu (łącznie 5 ocen).
BDI jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym nasilenie depresji. Zakres punktacji 0-9 wskazuje na minimalną depresję, 10-18 łagodną depresję, 19-29 umiarkowaną depresję i 30-63 ciężką depresję.
Co trzy tygodnie od punktu początkowego do końca badania w 12. tygodniu (łącznie 5 ocen).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Skali Jakości Życia w pięciu wymiarach i na trzech poziomach (EQ-5D-3L) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12.
EQ-5D-3L jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy EQ-5D składa się z pięciu wymiarów z trzema poziomami dotkliwości: 1 oznacza brak problemów, 2 pewne problemy i 3 ekstremalne problemy.
Linia bazowa i tydzień 12.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w adaptacji społeczno-pracowniczej mierzona liczbą dni wolnych od pracy w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie od punktu początkowego do końca badania w 12. tygodniu (łącznie 5 ocen).
Liczba dni wolnych od pracy.
Co trzy tygodnie od punktu początkowego do końca badania w 12. tygodniu (łącznie 5 ocen).
Wiek pacjentów.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Mierzone w latach.
Linia bazowa.
Stan cywilny.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Odsetek pacjentów samotnych, zamężnych, owdowiałych, w separacji lub rozwiedzionych zebranych na podstawie wywiadu klinicznego.
Linia bazowa.
Otrzymano leczenie raka.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Odsetek pacjentów leczonych chirurgicznie, radioterapią, chemioterapią i/lub terapią hormonalną. Te informacje dotyczące leczenia zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
Linia bazowa.
Etap raka piersi.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Stopień zaawansowania raka piersi jest wyrażany jako liczba w skali od 0 do IV, gdzie 0 oznacza raki nieinwazyjne, które pozostają w swojej pierwotnej lokalizacji, a IV opisuje raki inwazyjne, które rozprzestrzeniły się poza pierś do innych części ciała. Te informacje kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
Linia bazowa.
Podstawowa aktywność całego mózgu poprzez wykonanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: fMRI na linii podstawowej.
fMRI to specjalistyczna forma obrazowania metodą rezonansu magnetycznego stosowana do badania regionalnej aktywności mózgu, pozwalająca na identyfikację obszarów mózgu rzekomo leżących u podstaw procesów psychologicznych. fMRI wykorzystuje określoną sekwencję obrazowania (obrazowanie echa planarnego) do pomiaru niewielkich zmian natlenienia krwi poprzez ocenę tak zwanego sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w czasie, który jest powiązany z regionalną funkcją neuronów.
fMRI na linii podstawowej.
Zmiana od linii bazowej w przetwarzaniu emocji w zadaniu Dot-Probe (DPT).
Ramy czasowe: DPT na początku badania i w 12. tygodniu.
DPT to zweryfikowane zadanie do oceny przetwarzania emocjonalnego poprzez pomiar czasu reakcji na dwa rodzaje bodźców (twarz emocjonalna i twarz neutralna), z których każdy jest wyświetlany po innej stronie ekranu. Szybsza reakcja na bodźce emocjonalne niż na bodźce neutralne wskazuje na ukierunkowanie uwagi na twarz emocjonalną i odzwierciedla dysfunkcję przetwarzania emocjonalnego.
DPT na początku badania i w 12. tygodniu.
Różnice w stosunku kosztów do efektów pomiędzy leczeniem farmakologicznym citalopramem a leczeniem psychologicznym pacjentów w naszym środowisku z rakiem piersi (BC) i dużą depresją (MD).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu.
Przeanalizuj koszt kilku zmiennych, w tym zarówno leczenia (farmakologicznego, jak i psychologicznego), wykorzystania infrastruktury i kosztów podróży (tylko pierwsza wizyta integracyjna odbędzie się osobiście, kolejne wizyty kontrolne będą online).
W 12 tygodniu.
Liczba i nasilenie wtórnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia farmakologicznego citalopramem według skali oceny skutków ubocznych Udvalg für Kliniske Undersogelser (UKU).
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 tygodniu.
Skala skutków ubocznych UKU służy do oceny skutków ubocznych wynikających ze spożywania leków psychotropowych. Skala UKU składa się łącznie z 54 pozycji opisujących 54 skutki uboczne. Każda pozycja przyjmuje wartość od 0 do 3 (0 – brak lub wątpliwa obecność; 1 – łagodna; 2 – umiarkowana; 3 – ciężka).
W 3, 6, 9 i 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Institut Català d'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cinto Segalàs, MD, PhD., Psychiatrist at the Bellvitge University Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUB-PSI-CAMAD
  • 2019-004548-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj