- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05123963
Восстановление 24-часовой ритмичности субстрата для улучшения гликемического контроля за счет времени воздействия факторов образа жизни (TIMED)
Хорошо известно, что физические упражнения улучшают энергетический обмен скелетных мышц и являются общепризнанной мерой для улучшения чувствительности мышц к инсулину и противодействия развитию диабета 2 типа (СД2). Однако, учитывая 24-часовую ритмичность метаболизма субстрата, ранее наблюдавшуюся у здоровых, худощавых мужчин, и отсутствие такой ритмичности у мужчин с резистентностью к инсулину, исследователи предполагают, что правильное время тренировок может максимизировать метаболические последствия упражнений для здоровья. Действительно, предварительное исследование на людях показало, что послеобеденные высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) были более эффективны, чем утренние, в улучшении 24-часового уровня глюкозы в крови у мужчин с СД2. Другое недавнее исследование на мышах показало, что время суток является критическим фактором в усилении положительного воздействия упражнений на метаболизм скелетных мышц, а также на энергетический гомеостаз всего тела. Тем не менее, исследования на людях, которые специально нацелены на влияние времени тренировок на гомеостаз глюкозы и метаболическое здоровье, немногочисленны, а потенциальные лежащие в их основе механизмы в значительной степени неизвестны.
Главной целью этого проекта является улучшение 24-часовой ритмичности метаболизма у мужчин и женщин с предиабсом за счет надлежащего времени выполнения упражнений и оценка их влияния на метаболическое здоровье и иммунный ответ. У лиц с предиабетом будут проводиться экстренные и продолжительные физические упражнения, рассчитанные на утро или ближе к вечеру, чтобы определить, могут ли острые физические упражнения во второй половине дня и длительные физические упражнения во второй половине дня улучшить периферическую чувствительность к инсулину по сравнению с утренними физическими упражнениями и положительно влияет на накопление пищевых жирных кислот в жировой ткани и распределение пищевых жирных кислот в скелетных мышцах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В CRCHUS будут проведены три метаболических исследования A, B и C с использованием ПЭТ. 12-недельная тренировочная программа будет состоять из высокоинтенсивных интервальных тренировок на велосипеде под наблюдением (т. короткие приступы высокоинтенсивных упражнений, чередующиеся с короткими периодами отдыха) через день в CRCHUS. Непрерывный мониторинг глюкозы будет использоваться для измерения профилей глюкозы в течение 24 часов в течение 3-4 дней до и после острой тренировки и снова в течение последней недели вмешательства. Непрерывный мониторинг артериального давления будет использоваться в течение 18-24 часов в начале и в конце 12-недельной тренировки.
Участники примут участие в трех постпрандиальных метаболических исследованиях: 1) до (А); 2) через 18-24 ч после острой физической нагрузки (Б) и; 3) после 12 недель занятий ЛФК (С). Эксперименты будут проводиться с 07:30 до 17:00 после 12-часового голодания. Запасы пищевых жирных кислот в жировой ткани и распределение пищевых жирных кислот в скелетных мышцах будут измеряться методом пероральной [18F-]-FTHA ПЭТ. Изменения функции митохондрий мышечной ткани in vivo будут определяться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS). Участники завершат визит А (исходный уровень), а затем через 7-14 дней после завтрака (9:00) или перед ужином (16:00) истощающие упражнения для снижения уровня гликогена. На следующий день (18-24 часа после тренировки) участники вернутся на второй метаболический визит (посещение B). Затем участники начнут 12-недельную программу высокоинтенсивных интервальных тренировок под наблюдением, которые выполняются либо только утром, либо только во второй половине дня (9:00 против 16:00) через день. В конце 12 недель и не менее чем через 48 часов после последней тренировки участники вернутся на последний метаболический визит (посещение C).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frédérique Frisch
- Номер телефона: 12394 819-346-1110
- Электронная почта: frederique.frisch@Usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre de recherche du CHUS
-
Контакт:
- Frédérique Frisch
- Номер телефона: 819-346-1110
- Электронная почта: frederique.frisch@usherbrooke.ca
-
Главный следователь:
- Denis Blondin
-
Младший исследователь:
- André Carpentier
-
Младший исследователь:
- Eric Turcotte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Преддиабет:
- Глюкоза плазмы натощак: от 6,1 до 6,9 ммоль/л или
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме после 75 г ПГТТ: от 7,8 до 11,0 ммоль/л и
- HbA1c: от 6,0 до 6,4%
- или резистентность к инсулину: скорость клиренса глюкозы ≤ 360 мл/кг/мин, как определено с использованием индекса чувствительности к инсулину при пероральном приеме глюкозы во время 120 мин.
- ИМТ > 25 кг/м2
- Быть готовым и способным придерживаться спецификаций протокола;
- Подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- явное сердечно-сосудистое заболевание по оценке анамнеза, физического осмотра и отклонений от нормы на ЭКГ
- Лечение любым лекарственным средством, влияющим на липидный или углеводный обмен, за исключением статинов (отмена за 3 недели до исследования А), метформина или антигипертензивных препаратов (отмена за 7 дней до исследования);
- наличие заболевания печени или почек, кроме неосложненного НАСГ или легкой изолированной протеинурии; неконтролируемое заболевание щитовидной железы;
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия, систолическое давление ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥ 110 мм рт.ст.;
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, тахиаритмии, удлинения интервала QT, факторов риска развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (например, гипокалиемии) или приема каких-либо лекарств, способных удлинять интервал QT;
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (нарушение всасывания, пептическая язва, гастроэзофагеальный рефлюкс, требующий хирургического вмешательства и др.);
- наличие кардиостимулятора;
- Прохождение исследования ПЭТ или КТ в прошлом году;
- Любые противопоказания к прекращению приема статинов на 3 месяца и прекращению приема антигипертензивных препаратов и метформина на 7 дней;
- курение (>1 сигарета/день) и/или употребление>2 алкогольных напитков в день;
- Отсутствие донорства крови за два месяца до исследования;
- предшествующий анамнез или текущий уровень холестерина плазмы натощак > 7 ммоль/л или ТГ натощак > 6 ммоль/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Утреннее упражнение
Участник, выполняющий высокоинтенсивные интервальные тренировки утром (~9 утра)
|
3 раза в неделю высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) на велоэргометре в течение 12 недель.
|
Экспериментальный: Послеобеденная зарядка
Участник, выполняющий высокоинтенсивные интервальные тренировки утром (~ 16:00)
|
3 раза в неделю высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) на велоэргометре в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение распределения пищевых жирных кислот (DFA) в жировой ткани
Временное ограничение: Измерено через 180 минут, 240 минут, 300 минут и 360 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определено при пероральном введении [18F]-фтор-6-тиа-гептадекановой кислоты (FTHA) во время исследования всего тела.
|
Измерено через 180 минут, 240 минут, 300 минут и 360 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение нежировых органов (сердце, печень, скелетные мышцы) Разделение DFA
Временное ограничение: Измерено через 180 минут, 240 минут, 300 минут и 360 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определено при пероральном введении [18F]-фтор-6-тиа-гептадекановой кислоты (FTHA) во время исследования всего тела.
|
Измерено через 180 минут, 240 минут, 300 минут и 360 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение потоков АТФ в скелетных мышцах in vivo
Временное ограничение: Измерено за 170 минут до и через 30 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяют с помощью магнитно-резонансной спектроскопии фосфора-31.
|
Измерено за 170 минут до и через 30 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение контроля глюкозы.
Временное ограничение: Измерялось непрерывно за 2–3 дня до и через 2–3 дня после первой и последней тренировки после 12-недельного вмешательства.
|
Определяется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы и повторных образцов крови, полученных во время метаболического визита.
|
Измерялось непрерывно за 2–3 дня до и через 2–3 дня после первой и последней тренировки после 12-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение метаболизма неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) в жировой ткани.
Временное ограничение: Измерено за 150 минут до и через 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определено с использованием [11C]-пальмитата с динамическим ПЭТ
|
Измерено за 150 минут до и через 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение метаболизма НЭЖК в мышечных органах (сердце, печени, скелетных мышцах).
Временное ограничение: Измерено за 150 минут до и через 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определено с использованием [11C]-пальмитата с динамическим ПЭТ
|
Измерено за 150 минут до и через 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Измерялось каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяется путем измерения циркулирующей глюкозы, НЭЖК, инсулина и С-пептида после приема жидкой пищи.
|
Измерялось каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение окисления пищевых жирных кислот
Временное ограничение: Измерялось каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяют путем измерения обогащения дыхания [13C]-углекислым газом.
|
Измерялось каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение общего использования субстрата
Временное ограничение: Измерялось каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определено с помощью непрямой калориметрии
|
Измерялось каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение постпрандиального оборота NEFA в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови собирали каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном посещении, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяли с помощью непрерывного вливания [7,7,8,8-2H]-пальмитата.
|
Образцы крови собирали каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном посещении, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение постпрандиального обмена глюкозы в плазме
Временное ограничение: Образцы крови собирали каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяется с помощью непрерывного вливания [1-3H]-глюкозы
|
Образцы крови собирали каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение функции левого желудочка с помощью позитронно-излучающей позитронной (ПЭТ) вентрикулографии
Временное ограничение: Измерено за 150 минут до и через 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяли с использованием [11C]-пальмитата в сочетании с динамической ПЭТ сердца с синхронизацией по ЭКГ.
|
Измерено за 150 минут до и через 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после интенсивной тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение распределения метаболитов ДФА в плазме
Временное ограничение: Образцы крови собирали каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяли с помощью перорального приема [18F]-FTHA для количественной оценки включения 18F-меченых жирных кислот, принимаемых с жидкой пищей, в липопротеины, богатые триглицеридами, и NEFA.
|
Образцы крови собирали каждые 60 минут после приема жидкой пищи при исходном визите, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение состава и статуса активации субпопуляций иммунных клеток
Временное ограничение: Образец крови, собранный до и после приема жидкой пищи при исходном посещении, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяется с помощью обширного анализа сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS)
|
Образец крови, собранный до и после приема жидкой пищи при исходном посещении, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Изменение уровня цитокинов в плазме
Временное ограничение: Образец крови, собранный до и после приема жидкой пищи при исходном посещении, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Определяется с помощью ИФА
|
Образец крови, собранный до и после приема жидкой пищи при исходном посещении, через 18-24 часа после острой тренировки и >48 часов после последней тренировки (после 12-недельного вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis P. Blondin, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2021-4011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабетическое состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты