Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubsztrát 24 órás ritmusának helyreállítása a glikémiás kontroll javítása érdekében az életmódbeli tényezők időzítésével (TIMED)

2023. április 6. frissítette: Université de Sherbrooke

Az edzésről köztudott, hogy javítja a vázizomzat energiaanyagcseréjét, és bevált beavatkozás az izmok inzulinérzékenységének javítására és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásának megelőzésére. Tekintettel azonban a szubsztrát anyagcsere 24 órás ritmusára, amelyet korábban egészséges, sovány férfiaknál figyeltek meg, és az ilyen ritmus hiányát az inzulinrezisztens férfiaknál, a kutató feltételezi, hogy az edzés megfelelő időzítése maximalizálhatja az edzés anyagcsere-egészségügyi hatásait. Valójában egy előzetes, embereken végzett tanulmány kimutatta, hogy a délutáni, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatékonyabban javítja a 24 órás vércukorszintet a T2D-ben szenvedő férfiaknál, mint a reggeli edzés. Egy másik, nemrégiben egereken végzett tanulmány kimutatta, hogy a napszak kritikus tényező a testmozgás vázizom-metabolomára, valamint az egész test energiaháztartására gyakorolt ​​jótékony hatásának fokozásában. Azon humán vizsgálatok azonban, amelyek kifejezetten a gyakorlatok időzítésének a glükóz homeosztázisra és az anyagcsere egészségére gyakorolt ​​hatását célozzák, kevés, és a mögöttes lehetséges mechanizmusok nagyrészt ismeretlenek.

Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy a testmozgás megfelelő időzítésével javítsa az anyagcsere 24 órás ritmusát prediabtumban szenvedő férfiaknál és nőknél, valamint felmérje annak hatását az anyagcsere egészségére és az immunválaszra. A délelőtti és késő délutáni időzítésű akut és hosszan tartó edzési beavatkozásokat prediabéteszes egyéneknél végezzük annak megállapítására, hogy a délutáni akut testmozgás és a délutáni hosszan tartó edzés javíthatja-e a perifériás inzulinérzékenységet a reggeli edzéshez képest, és pozitívan hat-e befolyásolják a zsírszövetet az étkezési zsírsavraktározásban és az étkezési zsírsavak felosztásában a vázizmokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CRCHUS-ban három PET-képalkotást alkalmazó A, B és C metabolikus vizsgálatot végeznek. A 12 hetes edzési beavatkozás felügyelt kerékpáros, nagy intenzitású intervallum edzésből (pl. rövid, nagy intenzitású gyakorlatok rövid pihenőkkel tarkítva) minden második nap a CRCHUS-ban. Folyamatos glükózmonitorozást alkalmaznak a 24 órás glükózprofilok mérésére 3-4 nappal az akut edzés előtt és után, valamint a beavatkozás utolsó hetében. Folyamatos vérnyomásmérés 18-24 órán keresztül, a 12 hetes edzés elején és végén.

A résztvevők három posztprandiális metabolikus vizsgálatban vesznek részt: 1) (A) előtt; 2) 18-24 óra akut edzés után (B), és; 3) 12 hetes edzés után (C). A kísérletek 07:30 és 17:00 között zajlanak, 12 órás böjt után. A zsírszövetben az étkezési zsírsavraktározást és az étkezési zsírsavak megoszlását a vázizmokban orális [18F-]-FTHA PET módszerrel mérjük. A sovány szövet mitokondriális funkciójának in vivo változásait mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével határozzuk meg. A résztvevők teljesítik az A látogatást (alapvonal), majd 7-14 nappal később egy reggeli (9:00) vagy vacsora (16:00) előtti kimerítő glikogénszint-csökkentő edzés követi. A következő napon (az edzés után 18-24 órával) a résztvevők visszatérnek egy második metabolikus látogatásra (B látogatás). A résztvevők ezután 12 hetes, felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzésprogramba kezdenek, amelyet vagy csak délelőtt vagy csak délután (9:00 és 16:00 óra között) hajtanak végre, minden második napon. A 12 hét végén és legalább 48 órával az utolsó edzés után a résztvevők visszatérnek az utolsó metabolikus látogatásra (C látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre de recherche du CHUS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Denis Blondin
        • Alkutató:
          • André Carpentier
        • Alkutató:
          • Eric Turcotte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pre-diabetes:

    • Éhgyomri plazma glükóz: 6,1-6,9 mmol/l ill
    • 2 órás plazma glükóz 75 g OGTT után: 7,8-11,0 mmol/l és
    • HbA1c: 6,0-6,4%
    • vagy Inzulinrezisztens: a glükóz-clearance sebessége ≤ 360 ml/kg/perc, az orális glükóz-inzulinérzékenységi index alapján meghatározva, 120 percnél.
  • BMI > 25 kg/m2
  • hajlandó és képes betartani a protokoll előírásait;
  • Aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és kóros EKG alapján
  • Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipid- vagy szénhidrát-anyagcserét, kivéve a sztatinokat (az A vizsgálat előtt 3 héttel le kell állítani), a metformint vagy a vérnyomáscsökkentő szereket (7 nappal a vizsgálatok előtt le kell állítani);
  • a szövődménymentes NASH-tól vagy enyhe izolált proteinuriától eltérő máj- vagy vesebetegség jelenléte; ellenőrizetlen pajzsmirigy-rendellenesség;
  • Nem kontrollált súlyos hipertónia, szisztolés nyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥ 110 Hgmm;
  • Az anamnézisben szereplő ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia, QT-szakasz megnyúlása, torsade de pointes kockázati tényezői (pl. hypokalaemia), vagy bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot;
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (felszívódási zavar, peptikus fekély, műtétet igénylő gastrooesophagealis reflux stb.);
  • pacemaker jelenléte;
  • az elmúlt évben PET-vizsgálaton vagy CT-vizsgálaton esett át;
  • Bármilyen ellenjavallat a sztatinok 3 hónapig történő leállítására, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszer és a metformin 7 napos leállítására;
  • dohányzás (>1 cigaretta/nap) és/vagy >2 alkoholos ital fogyasztása naponta;
  • Két hónappal a vizsgálat előtt nincs véradás;
  • korábbi vagy jelenlegi éhomi plazma koleszterinszint > 7 mmol/l vagy éhomi TG > 6 mmol/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Reggeli gyakorlat
A résztvevő magas intenzitású intervallum edzést végez reggel (~9 óra)
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzés
Heti 3 alkalommal nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) kerékpár-ergométeren 12 héten keresztül.
Kísérleti: Délutáni gyakorlat
A résztvevőnek magas intenzitású intervallum edzést kell végeznie reggel (~16 óra)
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzés
Heti 3 alkalommal nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) kerékpár-ergométeren 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zsírszövetben az étrendi zsírsavak (DFA) felosztásában
Időkeret: Mérve 180 perccel, 240 perccel, 300 perccel és 360 perccel folyékony étkezés után az alaplátogatásnál, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A [18F]-fluor-6-tia-heptadekánsav (FTHA) orális adagolásával határozták meg a teljes test felvétele során
Mérve 180 perccel, 240 perccel, 300 perccel és 360 perccel folyékony étkezés után az alaplátogatásnál, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Változás a sovány szervekben (szív, máj, vázizom) DFA felosztás
Időkeret: Mérve 180 perccel, 240 perccel, 300 perccel és 360 perccel folyékony étkezés után az alaplátogatásnál, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A [18F]-fluor-6-tia-heptadekánsav (FTHA) orális adagolásával határozták meg a teljes test felvétele során
Mérve 180 perccel, 240 perccel, 300 perccel és 360 perccel folyékony étkezés után az alaplátogatásnál, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A vázizomzat ATP-fluxusainak változása in vivo
Időkeret: 170 perccel a folyékony étkezés előtt és 30 perccel azután mérve a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Foszfor-31 mágneses rezonancia spektroszkópiával határoztuk meg.
170 perccel a folyékony étkezés előtt és 30 perccel azután mérve a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Változás a glükóz szabályozásában.
Időkeret: Folyamatosan mérve 2-3 nappal az első és utolsó edzés előtt 2-3 nappal, 12 hetes gyakorlati beavatkozás után.
Folyamatos glükózmonitorozás és metabolikus vizit során vett ismételt vérminták alapján határozták meg.
Folyamatosan mérve 2-3 nappal az első és utolsó edzés előtt 2-3 nappal, 12 hetes gyakorlati beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zsírszövet nem észterezett zsírsav (NEFA) anyagcseréjében.
Időkeret: 150 perccel a folyékony étkezés előtt és 60 perccel azután mérve a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
[11C]-palmitát segítségével határoztuk meg dinamikus PET felvétellel
150 perccel a folyékony étkezés előtt és 60 perccel azután mérve a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Változás a sovány szervben (szív, máj, vázizom) NEFA anyagcsere.
Időkeret: 150 perccel a folyékony étkezés előtt és 60 perccel azután mérve a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
[11C]-palmitát segítségével határoztuk meg dinamikus PET felvétellel
150 perccel a folyékony étkezés előtt és 60 perccel azután mérve a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Mérése 60 percenként folyékony étkezés után a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A keringésben lévő glükóz, NEFA, inzulin és C-peptid mérésével határozzák meg a folyékony étkezést követően.
Mérése 60 percenként folyékony étkezés után a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Az étrendi zsírsav-oxidáció változása
Időkeret: Mérése 60 percenként folyékony étkezés után a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A lehelet [13C]-szén-dioxid-dúsításának mérésével határozzák meg.
Mérése 60 percenként folyékony étkezés után a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Változás a teljes aljzatfelhasználásban
Időkeret: Mérése 60 percenként folyékony étkezés után a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Közvetett kalorimetriával határozzuk meg
Mérése 60 percenként folyékony étkezés után a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Változás az étkezés utáni plazma NEFA forgalmában.
Időkeret: Vérmintát vettek 60 percenként folyékony étkezést követően a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
[7,7,8,8-2H]-palmitát folyamatos infúziójával határozzuk meg.
Vérmintát vettek 60 percenként folyékony étkezést követően a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Változás az étkezés utáni plazma glükóz forgalmában
Időkeret: Vérmintát vettek 60 percenként folyékony étkezést követően a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
[1-3H]-glükóz folyamatos infúziójával határozzuk meg
Vérmintát vettek 60 percenként folyékony étkezést követően a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A bal kamra funkciójának változása pozitront kibocsátó pozitron (PET) ventrikulográfiával
Időkeret: 150 perccel a folyékony étkezés előtt és 60 perccel azután mérve a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Meghatározása [11C]-palmitát és EKG-függő kardiális dinamikus PET felvétel kombinációjával történt.
150 perccel a folyékony étkezés előtt és 60 perccel azután mérve a kiindulási látogatáskor, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A DFA metabolitok plazmaeloszlásának változása
Időkeret: Vérmintát vettek 60 percenként folyékony étkezést követően a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A [18F]-FTHA orális adagolásával határozták meg a folyékony étkezéssel együtt adott 18F-jelzett zsírsavak trigliceridekben gazdag lipoproteinekbe és NEFA-ba való beépülésének számszerűsítésére.
Vérmintát vettek 60 percenként folyékony étkezést követően a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Az immunsejt-alcsoportok összetételének és aktiválási állapotának változása
Időkeret: Folyékony étkezés előtt és után gyűjtött vérminta a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
Kiterjedt Fluorescence Activated Cell Sorting (FACS) elemzéssel határozták meg
Folyékony étkezés előtt és után gyűjtött vérminta a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
A plazma citokinszintjének változása
Időkeret: Folyékony étkezés előtt és után gyűjtött vérminta a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).
ELISA-val meghatározva
Folyékony étkezés előtt és után gyűjtött vérminta a kiindulási vizit alkalmával, 18-24 órával az akut edzés után és >48 órával az utolsó edzés után (12 hetes beavatkozás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Maastricht University Medical Center
McMaster University
University of Calgary
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wageningen University
Laval University
Leiden University Medical Center
University of Waterloo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis P. Blondin, PhD, Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-31-2021-4011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetikus állapot

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel