Перекрестное исследование Fed-Fast для оценки влияния продуктов питания с CTx-1301 на здоровых субъектов (Fed-Fast)

Критерии включения:

1. Пол а. Мужчина или женщина

2. Возраст

   1. Возраст от 18 до 50 лет включительно.

3. Вес и ИМТ

   1. Масса тела ≥ 50 кг
   2. ИМТ ≥ 18 и ≤ 35

4. Согласие

   1. Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдает все процедуры и ограничения обучения.
   2. Способен полностью употребить необходимое количество сытой еды в течение 30 минут без замен.
   3. Если сексуально активны, субъекты мужского пола должны использовать приемлемый метод контрацепции, который включает метод двойного барьера (презерватив и спермицид), или согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов с -1 дня (регистрация), во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
   4. В случае сексуальной активности женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции, который включает гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) с гормонами или без них, или метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид), или воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение 30 дней до скрининга во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
   5. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
   6. Субъекты женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

5. Согласие

   а. Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием (подписанным и датированным), полученным до выполнения каких-либо действий, связанных с исследованием.

6. Общее здоровье

   1. Хорошее общее состояние здоровья (по мнению исследователя) без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта или достоверность данных исследования.
   2. Отсутствие признаков болезни (лихорадка или рвота) в течение 24 часов после прибытия в день -1
   3. Субъект имеет достаточный венозный доступ во время скрининга, чтобы позволить катетеризацию и/или венепункцию для получения необходимого объема крови для этого исследования.

7. Курение/Кофеин/Алкоголь

   1. Субъект должен быть некурящим (т. е. не употреблять никотиновые продукты в какой-либо форме), как указано в исключении № 4 настоящего протокола.
   2. Субъект должен иметь возможность воздерживаться от напитков или продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, чая, кофе, шоколада, колы) в течение 10 часов до регистрации в день -1 и на протяжении всего исследования.
   3. Субъект должен быть в состоянии воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов. до Дня -1 и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Медицинская история

   1. Текущее и/или рецидивирующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования, его исход, безопасность субъекта или фармакокинетические (ФК) оценки (например, печеночные нарушения, почечная недостаточность, несамоограничивающиеся желудочно-кишечные расстройства). расстройства, застойная сердечная недостаточность).
   2. Текущая и/или предшествующая история любого другого серьезного, тяжелого или нестабильного психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может потребовать лечения (например, СДВ/СДВГ, тревожность, психоз, расстройство настроения, двигательные тики или суицидальные наклонности) или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, и/или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.
   3. Субъект не может иметь суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, что подтверждается Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).
   4. Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
   5. Семейный анамнез внезапной сердечной или необъяснимой смерти.
   6. Любое состояние или аномальные результаты лабораторных исследований, которые могут причинить вред субъекту, повлиять на исход исследования или предположить неустойчивое соматическое заболевание.
   7. Любое клинически значимое психическое расстройство или обнаружение, которое Исследователь считает, что субъект отстранен от участия в исследовании.
   8. Субъект планирует пройти плановые процедуры/операции в любое время в ходе исследования.
   9. Субъект перенес операцию в течение последних 90 дней.
   10. Субъект с детородным потенциалом беременна или планирует забеременеть в течение всего периода исследования или в течение 30 дней после окончания исследования.
   11. Субъект кормит грудью во время исследования или в течение 30 дней после исследования.
   12. Положительный результат тестирования на COVID-19 в День -1.

2. Лекарства

   1. Субъект принимал какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, изменяют фармакокинетику d-MPH.
   2. Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до Дня -1 и/или использование любых безрецептурных препаратов (таких как антациды, витамины, минералы, диетические/травяные препараты и пищевые добавки) в течение 7 дней до Дня -1, если только они не утверждены Исследователем и Спонсором. Субъекты не могут использовать эти лекарства в течение всего периода исследования.

   я. Субъектам разрешается принимать гормональные контрацептивы и заместительную гормональную терапию на приемлемых уровнях, если они стабильны по крайней мере за 30 дней до дня -1, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.

   II. Ацетаминофен (до 2 граммов в день) можно использовать во время исследования под руководством исследователя.

   III. Вакцина против COVID разрешена, если она сделана не менее чем за 45 дней до Дня -1 iv. В каждом конкретном случае Исследователю разрешается разрешать использование определенных сопутствующих препаратов, например, для лечения НЯ, если Исследователь определяет, что препарат не повлияет на безопасность субъекта или целостность исследования (например, , местные препараты).

3. Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами

   1. Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
   2. Субъект имеет положительный анализ мочи на алкоголь или анализ мочи на наркотики при обследовании или регистрации.
4. Курение а. Субъект является нынешним курильщиком или недавно бросил курить (т. е. регулярно употребляет любые никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев после скрининга). Допустимо эпизодическое или общественное употребление никотина.

5. Аллергия/Непереносимость

   а. Субъект имеет в анамнезе аллергию на d-MPH, на любой компонент лекарственной формы или любую другую аллергию, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для его участия.

6. Клинические исследования

   а. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до дня скрининга. б. Предыдущее участие в исследовании CTx-1301.

7. Персонал

   а. Сотрудник спонсора, исследовательского центра или члены их ближайших родственников.

8. Кровь а. Субъект сдал кровь в течение 56 дней до скрининга, плазму в течение 7 дней до скрининга или имел значительную кровопотерю (более 500 мл) в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.