Влияние ремимазолама с протоколированной седацией на пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, по сравнению с мидазоламом

Исследуемый препарат#ремимазолам для инъекций Название исследования#Влияние ремимазолама с протоколированной седацией на пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, по сравнению с мидазоламом – параллельное, многоцентровое, однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование Главный исследователь#профессор Чжанго Лю, доктор Цзин Цай, отделение отделения интенсивной терапии, больница Чжуцзян, Южный медицинский университет. Испытуемые # Пациенты в критическом состоянии, которые находятся на искусственной вентиляции легких в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и которые будут оставаться в отделении интенсивной терапии более 72 часов, включены в это исследование. Возраст пациентов должен быть в пределах от 18 до 80 лет.

Фаза исследования# Испытание, инициированное исследователем (IIT) Цели исследования#Целью исследования является определение того, уменьшает ли ремимазолам по сравнению с мидазоламом продолжительность вентиляции у тяжелых пациентов.

Дизайн исследования # Параллельное, многоцентровое, однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Метод лечения#Группа ремимазолама#Пациентам вводят болюс ремимазолама в дозе 0,1–0,3 мг/кг. внутривенно через 1 минуту впервые. И поддерживающая доза составляет 0,25-0,1 мг/кг/ч, в то же время дозу ремимазолама следует титровать в соответствии с баллами по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS). Небензодиазепины можно было бы назначать пациентам, если цели седации не были достигнуты.

Группа мидазолама#Пациентам вводят болюс мидазолама в дозе 0,01–0,05 мг/кг. внутривенно через 1 минуту впервые. И поддерживающая доза составляет 0,02-0,1 мг/кг/ч, при этом дозу мидазолама следует титровать в соответствии с баллами по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS). Небензодиазепины можно было бы назначать пациентам, если цели седации не были достигнуты.

Тест на спонтанное дыхание (SBT) проводится ежедневно, пока пациенты стабильны. Отлучение от груди будет рассмотрено после успешного проведения СПО, а седация для исследования должна быть впоследствии прекращена. Если отлучение от груди не удалось, следует немедленно использовать искусственную вентиляцию легких и седацию в соответствии с целями седации. Успех отлучения определяется как способность успешно завершить СПО и поддерживать спонтанное дыхание в течение 48 часов после экстубации.

Курс#28дней Объем выборки#440. Места № 15 Первичная конечная точка № Продолжительность искусственной вентиляции легких (успех отлучения от искусственной вентиляции легких обычно рассматривается как последовательный отказ от ИВЛ в течение 24 часов после освобождения от аппарата ИВЛ. Продолжительность искусственной вентиляции легких составляет от времени зачисления до времени отлучения от груди. Исследование и наблюдение будут прекращены из-за сложного отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких, при котором отказ от искусственной вентиляции легких повторяется в течение 3 недель.) Вторичные конечные точки#

1. Продолжительность эндотрахеальной интубации (рассчитывается с момента поступления);
2. Частота достижения целей седации (коэффициент достижения цели седации = дни достижения целей седации / общее количество дней седации (дни от регистрации до успешного отключения аппарата ИВЛ) × 100%）)；
3. Устранение седативного эффекта определяется как требующее комбинации с другими седативными средствами, не являющимися бензодиазепинами.
4. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания (время от поступления до выписки);
5. Прочие: антероградная амнезия, 28-дневная смертность, общая стоимость седативных препаратов в ОИТ, расходы на госпитализацию в ОИТ; Антероградная амнезия использовала анкету, которая является записью для оценки забывчивости пациента.

Конечные точки безопасности#

1. Возникновение гипотонии (падение систолического давления на 20%).
2. Возникновение делирия.
3. Частота спонтанной экстубации.
4. Частота повторной интубации через 12 часов или трахеотомии.
5. Заболеваемость миастенией (после отлучения от искусственной вентиляции легких)
6. Частота возникновения тромбов (нижняя тромбоз глубоких вен конечностей)