Efecto del remimazolam con sedación protocolizada en pacientes críticos con ventilación mecánica en comparación con midazolam

Medicamento en investigación#remimazolam para inyección Título del estudio#Efecto del remimazolam con sedación protocolizada en pacientes críticos con ventilación mecánica en comparación con midazolam: un ensayo controlado aleatorizado paralelo, multicéntrico, simple ciego Investigador principal#Profesor Zhanguo Liu, Dr. Jing Cai, Departamento de la Unidad de Cuidados Críticos, Hospital de Zhujiang, Universidad Médica del Sur Sujetos de estudio # Los pacientes con enfermedades críticas que reciben ventilación mecánica dentro de las primeras 48 h de ingreso a la UCI y que permanecerían en la UCI durante más de 72 h están inscritos en este estudio. Las edades de los pacientes deben estar en el rango de 18 a 80 años.

Fase del estudio# Ensayo iniciado por el investigador (IIT) Objetivos del estudio#El objetivo del estudio es determinar si remimazolam, en comparación con midazolam, reduce la duración de la ventilación en pacientes graves.

Diseño del estudio#Un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, paralelo. Método de medicación#Grupo de remimazolam#Los pacientes se administran con un bolo de remimazolam con 0,1-0,3 mg/kg por vía intravenosa en 1 minuto por primera vez. Y la dosis de mantenimiento es de 0,25-0,1 mg/kg/h, mientras tanto, la dosis de remimazolam debe titularse de acuerdo con las puntuaciones de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS). Se podrían administrar no benzodiazepinas a los pacientes si no se alcanzaran los objetivos de sedación.

Grupo de midazolam#Los pacientes se administran con un bolo de midazolam con 0,01-0,05 mg/kg por vía intravenosa en 1 minuto por primera vez. Y la dosis de mantenimiento es de 0,02-0,1 mg/kg/h, mientras tanto, la dosis de midazolam debe titularse de acuerdo con las puntuaciones de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS). Se podrían administrar no benzodiazepinas a los pacientes si no se alcanzaran los objetivos de sedación.

La prueba de respiración espontánea (SBT) se realiza diariamente mientras los pacientes están estables. El destete se consideraría después de una SBT exitosa, y la sedación para el estudio debe suspenderse posteriormente. Si el destete fallara, la ventilación mecánica y la sedación se utilizarían inmediatamente de acuerdo con los objetivos de sedación. El éxito del destete se define como la capacidad de completar con éxito la SBT y mantener la respiración espontánea durante 48 horas después de la extubación.

Curso#28días Tamaño de muestra#440. Sitios n.° 15 Criterio de valoración principal n.° Duración de la ventilación mecánica (el éxito del destete se suele considerar como ausencia consecutiva de ventilador durante 24 horas después de la liberación de un ventilador. La duración de la ventilación mecánica es desde el momento de la inscripción hasta el momento del destete. El estudio y la observación se detendrían debido a la dificultad para destetar el ventilador, que presenta fallas en el destete repetidas veces durante 3 semanas). Puntos finales secundarios#

1. Duración de la intubación endotraqueal (calculada desde el momento de la inscripción);
2. Tasa de cumplimiento de los objetivos de sedación (tasa de cumplimiento del objetivo de sedación = días de logro de los objetivos de sedación/días totales de sedación (días desde la inscripción hasta la retirada exitosa del ventilador) × 100 %）);
3. La remediación de la sedación se define como la necesidad de combinación con otras sedaciones sin benzodiazepinas.
4. Duración de la estancia en la UCI y duración total de la estancia (tiempo desde el ingreso hasta el alta);
5. Otros: amnesia anterógrada, mortalidad a los 28 días, costo total de sedantes en UCI, gastos de hospitalización en UCI; La amnesia anterógrada utilizó un cuestionario que es registro para evaluar el olvido del paciente.

Puntos finales de seguridad#

1. Incidencia de hipotensión (20% de caída en la presión sistólica).
2. Incidencia del delirio.
3. Incidencia de extubación espontánea.
4. Incidencia de reintubación en 12h o traqueotomía.
5. Incidencia de miastenia (después del destete de las ventilaciones)
6. Incidencia de trombo.(inferior trombosis venosa profunda de las extremidades)