Wpływ remimazolamu z protokolarną sedacją na pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie w porównaniu z midazolamem

Lek badawczy#remimazolam do wstrzykiwań Tytuł badania#Wpływ remimazolamu z protokolarną sedacją na pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie w porównaniu z midazolamem – równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą Główny badacz#Profesor Zhanguo Liu, dr Jing Cai, Departament z Oddziału Intensywnej Terapii, Szpital Zhujiang, Południowy Uniwersytet Medyczny Osoby badane#Do tego badania włączeni są pacjenci w stanie krytycznym, którzy są wentylowani mechanicznie w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIOM i którzy pozostaną na OIOM przez ponad 72 godziny. Wiek pacjentów powinien mieścić się w przedziale od 18 do 80 lat.

Faza badania # Badanie inicjowane przez badacza (IIT) Cele badania # Celem badania jest ustalenie, czy remimazolam w porównaniu z midazolamem skraca czas wentylacji u pacjentów w ciężkim stanie.

Projekt badania#Równoległa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Metoda podawania leku#Grupa remimazolamu#Pacjenci otrzymują bolus remimazolamu w dawce 0,1-0,3 mg/kg dożylnie w ciągu 1 minuty po raz pierwszy. A dawka podtrzymująca to 0,25-0,1mg/kg/h, w międzyczasie dawkę remimazolamu należy dostosować zgodnie z wynikami skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Niebenzodiazepiny można było podawać pacjentom, jeśli nie osiągnięto docelowych parametrów sedacji.

Grupa midazolamu# Pacjentom podaje się bolus midazolamu w dawce 0,01-0,05 mg/kg dożylnie w ciągu 1 minuty po raz pierwszy. A dawka podtrzymująca to 0,02-0,1mg/kg/h, tymczasem dawkę midazolamu należy miareczkować zgodnie z wynikami skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Niebenzodiazepiny można było podawać pacjentom, jeśli nie osiągnięto docelowych parametrów sedacji.

Test oddychania spontanicznego (SBT) przeprowadza się codziennie, gdy stan pacjenta jest stabilny. Po udanym SBT należy rozważyć odstawienie od piersi, a następnie należy przerwać sedację do celów badawczych. Jeśli odstawienie od piersi nie powiedzie się, zostanie natychmiast zastosowana wentylacja mechaniczna i sedacja, zgodnie z celami sedacji. Sukces w odstawieniu definiuje się jako zdolność do pomyślnego ukończenia SBT i utrzymania spontanicznego oddychania przez 48 godzin po ekstubacji.

Kurs nr 28 dni Wielkość próbki nr 440. Ośrodki#15 Pierwszorzędowy punkt końcowy#Czas trwania wentylacji mechanicznej (powodzenie odstawienia od respiratora jest zwykle uważane za kolejny okres bez respiratora w ciągu 24 godzin po uwolnieniu od respiratora. Czas trwania wentylacji mechanicznej wynosi od momentu włączenia do czasu odsadzenia. Badanie i obserwacja zostałyby przerwane z powodu trudnego odłączenia od respiratora, co wiąże się z powtarzającymi się niepowodzeniami odstawiania od respiratora przez 3 tygodnie). drugorzędowe punkty końcowe#

1. Czas trwania intubacji dotchawiczej (liczony od momentu włączenia);
2. Wskaźnik realizacji celów sedacji (wskaźnik realizacji celu sedacji = dni osiągnięcia celów sedacji / łączna liczba dni sedacji (dni od rejestracji do pomyślnego odstawienia respiratora) × 100%）);
3. Leczenie sedacyjne definiuje się jako wymagające połączenia z innymi sedacjami niebenzodiazepinowymi.
4. Długość pobytu na OIT i całkowity czas pobytu (czas od przyjęcia do wypisu);
5. Inne: amnezja następcza, śmiertelność 28-dniowa, całkowity koszt leków uspokajających na OIT, koszty hospitalizacji na OIT; Amnezja następcza wykorzystała kwestionariusz, który jest zapisem, aby ocenić zapominanie pacjenta.

Punkty końcowe bezpieczeństwa#

1. Występowanie niedociśnienia (spadek ciśnienia skurczowego o 20%).
2. Występowanie delirium.
3. Występowanie samoistnej ekstubacji.
4. Częstość reintubacji w ciągu 12 godzin lub tracheotomii.
5. Częstość występowania miastenii (po odstawieniu od wentylacji)
6. Występowanie skrzepliny.(dolny zakrzepica żył głębokich kończyn)