Целенаправленная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) для уменьшения постинсультных двигательных нарушений
31 октября 2022 г. обновлено: University of Oklahoma
Целенаправленная HD-tDCS для уменьшения постинсультных двигательных нарушений
Инсульт является основной причиной серьезной и длительной нетрудоспособности.
Появление аномальных мышечных синергий после инсульта представляет собой серьезное ограничение для восстановления независимой функции.
Несмотря на разработку множества вмешательств для восстановления движений после инсульта, реабилитационные процедуры минимально эффективны при нарушении мышечной синергии.
Предыдущие исследования показали, что нарушение мышечной синергии связано с повреждением корково-спинномозгового тракта и неадекватным задействованием кортико-ретикуло-спинномозгового тракта в противоположном поражении.
Исследователи предполагают, что облегчение поврежденного корково-спинномозгового тракта (через первичную моторную кору) и/или ингибирование контралазионального корково-ретикулоспинального тракта (через дорсальную премоторную кору) уменьшит нарушение мышечной синергии.
В этом пилотном проекте исследователи предлагают провести пилотное испытание для проверки концепции, чтобы оценить влияние целевой транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) на смягчение нарушений мышечной синергии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование будет включать три условия стимуляции: 1) анодная стимуляция ипсилозионной первичной моторной коры, 2) катодная стимуляция премоторной коры противоположного очага поражения, 3) фиктивная стимуляция у пациентов с хроническим гемипаретическим инсультом. .
Участники, перенесшие инсульт (> 3 месяца после инсульта) с двигательными нарушениями от умеренных до тяжелых (оценка моторики Fugl-Meyer - оценка верхних конечностей от 10 до 40, при отсутствии клинически определяемого сенсорного дефицита) и ишемическим односторонним подкорковым поражением будут получать каждый тип стимуляции. в течение 20 минут.
Данные об их мозговой активности и поведении будут собираться для оценки результатов.
Время пребывания пациента в этом исследовании составляет примерно 7 недель, при этом испытуемые проходят 3 однодневных вмешательства и измерения с 2-недельным периодом вымывания между ними.
Общее количество потенциальных субъектов, зачисленных в это пилотное исследование, составляет 12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Yang, PhD
- Номер телефона: 918-660-3290
- Электронная почта: yuan.yang-2@ou.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evgeny Sidorov, MD, PhD
- Номер телефона: 405-271-4658
- Электронная почта: evgeny-sidorov@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5036
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Evgeny Sidorov, PhD, MD
- Номер телефона: 405-271-4658
- Электронная почта: evgeny-sidorov@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Yuan Yang, PhD
-
Главный следователь:
- Evgeny Sidorov, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический односторонний инсульт (подтвержденный самыми последними клиническими или рентгенологическими отчетами) не менее чем за 3 месяца до участия в этом проекте.
- Односторонний парез с двигательными нарушениями верхней конечности от умеренной до тяжелой (оценка верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer 10-40)
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аномалии мышечного тонуса и двигательные или сенсорные нарушения в неповрежденной конечности
- Тяжелое истощение или контрактура или значительный дефицит чувствительности в паретичной верхней конечности
- Тяжелая когнитивная или аффективная дисфункция, препятствующая нормальному общению и пониманию согласия или инструкции
- Серьезные сопутствующие медицинские проблемы (например, кардиореспираторная недостаточность)
- Использование кардиостимулятора
- Металлические имплантаты в голове
- Известные побочные реакции на TMS и tDCS
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодная стимуляция
Анодальная стимуляция, нацеленная на полушарие
|
Три условия:
|
|
Экспериментальный: Катодная стимуляция
Катодный в противоположном полушарии
|
Три условия:
|
|
Экспериментальный: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции мозга
|
Три условия:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подмножества оценки верхней конечности по Фуглю-Мейеру, которое в основном связано с синергией мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит), до (в пределах 30 минут) и сразу после (в пределах 30 минут) вмешательства
|
Этот показатель определяет выраженность нарушения мышечной синергии после инсульта.
|
Исходный уровень (первоначальный визит), до (в пределах 30 минут) и сразу после (в пределах 30 минут) вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных вызванных потенциалов (МВП) при транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит), до (в пределах 30 минут) и сразу после (в пределах 30 минут) вмешательства
|
Это нейрофизиологическая мера, которая определяет использование ипсилозионного корково-спинномозгового пути и контралейсионального кортико-ретикулоспинального тракта.
|
Исходный уровень (первоначальный визит), до (в пределах 30 минут) и сразу после (в пределах 30 минут) вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса симметрии мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит), до (в пределах 30 минут) и сразу после (в пределах 30 минут) вмешательства
|
Это нейрофизиологическая мера, определяющая острое воздействие HD-tDCS на пластичность мозга.
|
Исходный уровень (первоначальный визит), до (в пределах 30 минут) и сразу после (в пределах 30 минут) вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williamson J, James SA, Apple B, Sharps J, Sidorov E.V., Yang Y, (2022), High Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Improving Upper Extremity Motor Function post Stroke. June 8-10, the 3rd International Workshop on Non-Invasive Brain Stimulation (NIBS) 2022.
- Lepak L.V., Cheema C.F, James S.A., Yang Y (2023), Computer-Guided Non-Invasive High-Definition Transcranial Direct Current Brain Stimulation as a Targeted Intervention after a Stroke, American Physical Therapy Association (APTA) Combined Sections Meeting (CSM), San Diego, CA, Feb 23-25, 2023
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы стремимся повышать ценность исследований и способствовать развитию общедоступных знаний.
Мы признаем, что публичное распространение наших научных результатов может способствовать созданию совместных усилий с отечественными и международными сотрудниками.
Кроме того, мы понимаем, что предлагаемый проект может привести к новым идеям для новых методов, технологий и данных, которые могут принести пользу всему исследовательскому сообществу.
Таким образом, окончательные данные исследований будут предоставляться открыто и своевременно в соответствии с самыми последними рекомендациями NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/), с учетом того, что конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни участников исследования должны быть защищенным во все времена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .