Cílená transkraniální stimulace stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením (HD-tDCS) pro snížení poruch pohybu po mrtvici
31. října 2022 aktualizováno: University of Oklahoma
Cílené HD-tDCS pro snížení poruch pohybu po mrtvici
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážné, dlouhodobé invalidity.
Výskyt abnormálních svalových synergií po mrtvici představuje hlavní omezení obnovy nezávislé funkce.
Navzdory vývoji mnoha intervencí pro obnovu pohybu po cévní mozkové příhodě je rehabilitační léčba při narušení svalové synergie minimálně účinná.
Předchozí studie zjistily, že narušení svalové synergie je spojeno s poškozením kortikospinálního traktu a maladaptivním náborem kontralezionálního kortiko-retikulospinálního traktu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že usnadnění poškozeného kortikospinálního traktu (přes primární motorickou kůru) a/nebo inhibice kontralezionálního kortikoretikulospinálního traktu (prostřednictvím dorzálního premotorického kortexu) sníží narušení svalové synergie.
V tomto pilotním projektu vyšetřovatelé navrhují provést pilotní zkoušku proof-of-concept za účelem vyhodnocení účinku cílené transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) na zmírnění narušení svalové synergie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie bude zahrnovat tři stimulační podmínky: 1) anodickou stimulaci přes primární motorickou kůru ipsilezionu, 2) katodickou stimulaci přes premotorický kortex kontraléze, 3) falešnou stimulaci u pacientů s chronickou hemiparetickou cévní mozkovou příhodou .
Účastníci cévní mozkové příhody (> 3 měsíce po cévní mozkové příhodě) se středně těžkým až těžkým motorickým postižením (Fugl-Meyer Motor Assessment – skóre horních končetin mezi 10-40, při absenci klinicky definovaných senzorických deficitů) a ischemickou jednostrannou subkortikální lézí dostanou každý typ stimulace po dobu 20 minut.
Údaje o jejich mozkové aktivitě a chování budou shromažďovány pro měření výsledků.
Časová náročnost pacienta v této studii je přibližně 7 týdnů, kde subjekty mají 3 x 1denní intervenci a měření, s 2 týdny vymývací periodou mezi nimi.
Celkový počet potenciálních subjektů zařazených do této pilotní studie je 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Yang, PhD
- Telefonní číslo: 918-660-3290
- E-mail: yuan.yang-2@ou.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evgeny Sidorov, MD, PhD
- Telefonní číslo: 405-271-4658
- E-mail: evgeny-sidorov@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5036
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Evgeny Sidorov, PhD, MD
- Telefonní číslo: 405-271-4658
- E-mail: evgeny-sidorov@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan Yang, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evgeny Sidorov, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická jednostranná cévní mozková léze (potvrzená nejnovějšími klinickými nebo radiologickými zprávami) nejméně 3 měsíce před účastí v tomto projektu.
- Paréza omezená na jednu stranu se středně těžkým až těžkým motorickým postižením horní končetiny (Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny 10-40)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Abnormality svalového tonusu a motorické nebo smyslové postižení nepostižené končetiny
- Závažné chřadnutí nebo kontraktura nebo významné senzorické deficity na paretické horní končetině
- Těžká kognitivní nebo afektivní dysfunkce, která brání normální komunikaci a porozumění souhlasu nebo pokynu
- Závažné souběžné zdravotní problémy (např. kardiorespirační porucha)
- Použití kardiostimulátoru
- Kovové implantáty v hlavě
- Známá nežádoucí reakce na TMS a tDCS
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální stimulace
Anodální stimulace zacílená na hemisféru
|
Tři podmínky:
|
|
Experimentální: Katodická stimulace
Katodická na kontralezionální polokouli
|
Tři podmínky:
|
|
Experimentální: Falešná stimulace
Falešná stimulace mozku
|
Tři podmínky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podskupině Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin, která souvisí hlavně se svalovou synergií
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozsahu 30 minut) a bezprostředně po (v rozsahu 30 minut) intervencí
|
Toto měřítko určuje výraz poruchy svalové synergie po mrtvici
|
Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozsahu 30 minut) a bezprostředně po (v rozsahu 30 minut) intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v transkraniální magnetické stimulaci (TMS) – evokované motoricky evokované potenciály (MEP)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozsahu 30 minut) a bezprostředně po (v rozsahu 30 minut) intervencí
|
Jedná se o neurofyziologické opatření, které určuje použití ipsilezionálního kortikospinálního traktu a kontralezionálního kortikoretikulospinálního traktu.
|
Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozsahu 30 minut) a bezprostředně po (v rozsahu 30 minut) intervencí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu symetrie mozku
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozsahu 30 minut) a bezprostředně po (v rozsahu 30 minut) intervencí
|
Toto je neurofyziologické měřítko, které určuje akutní úsilí HD-tDCS na plasticitu mozku.
|
Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozsahu 30 minut) a bezprostředně po (v rozsahu 30 minut) intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williamson J, James SA, Apple B, Sharps J, Sidorov E.V., Yang Y, (2022), High Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Improving Upper Extremity Motor Function post Stroke. June 8-10, the 3rd International Workshop on Non-Invasive Brain Stimulation (NIBS) 2022.
- Lepak L.V., Cheema C.F, James S.A., Yang Y (2023), Computer-Guided Non-Invasive High-Definition Transcranial Direct Current Brain Stimulation as a Targeted Intervention after a Stroke, American Physical Therapy Association (APTA) Combined Sections Meeting (CSM), San Diego, CA, Feb 23-25, 2023
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Jsme odhodláni zvyšovat hodnotu výzkumu a podporovat rozvoj veřejného povědomí.
Uvědomujeme si, že veřejné šíření našich vědeckých výsledků může usnadnit vytvoření společného úsilí s domácími a mezinárodními spolupracovníky.
Dále si uvědomujeme, že navrhovaný projekt může vyústit v nové nápady na nové metody, technologie a data, které by mohly být přínosem pro celou výzkumnou komunitu.
Proto budou konečná výzkumná data sdílena otevřeně a včas v souladu s nejnovějšími směrnicemi NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/), přičemž je třeba mít na paměti, že důvěrnost a soukromí účastníků výzkumu musí být být vždy chráněni.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (vysoké rozlišení)
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor