Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для оценки терапевтической эффективности и безопасности Olomax Tab

21 декабря 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки терапевтической эффективности и безопасности Olomax Tab. для пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией

На протяжении всего этого исследования информация об эффективности и безопасности таблеток Olomax будет собираться с 24 недель до 48 недель (+8 недель). Точкой сбора данных является исходный уровень, более 24 недель, более 48 недель (+8 недель).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Олмесартан Медоксомил

Подробное описание

Исследование начнется после того, как исследователь определит прием таблеток Оломакс на основании суждения исследователя и получения информированного согласия субъекта во время ежедневного посещения субъекта.

Доза таблетки Olomax для каждого субъекта будет определяться на основе эффективности и лекарственной устойчивости в соответствии с предыдущим введением препарата субъекту.

Эффективность таблеток Olomax будет оцениваться на основе данных, собранных в период от более чем 24 недель до 48 недель (+8 недель) после исходного визита. Безопасность таблеток Оломакс будет оцениваться на основании данных о нежелательных явлениях, зарегистрированных в течение периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

7000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- Gyeonggi
  - Hwaseong-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 18450
    - Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Количество пациентов было рассчитано на основе результатов анализа скорости достижения цели лечения артериального давления и скорости достижения цели лечения холестерина ЛПНП в третичном клиническом исследовании Olomax.

n=(〖Z_(α/2)〗^2×p(1-p))/d^2

:: Ошибка типа 1 (=0,05) p: Целевой коэффициент охвата в возрасте 24+ недель (=80%) d: Ошибка выборки

следовательно, это означает, что общее число пациентов должно быть на 95% уверено в том, что доля пациентов, у которых две первичные переменные оценки, артериальное давление и ЛПНП, будут включены в 79-81%. Учитывая процент отсева около 20%, требуется в общей сложности 7684 пациента, поэтому в этом исследовании окончательно набрано приблизительно 8000 пациентов.

Описание

Критерии включения:

Взрослые старше 19 лет
Пациенты, имеющие право на Olomax Tab. рецепт в соответствии с утвержденным руководством по продукту в Корее
Пациенты, решившие назначить Оломакс Таб. на усмотрение следователей.
- Антигипертензивный агент: Не включайте более 3 агентов.
- Антианомальная липидемия: не включать более 2 агентов.
- Могут быть включены субъекты, которым уже вводили бета-блокаторы (ББ) или диуретики из-за других заболеваний, таких как стенокардия, не с целью лечения гипертензии.
Согласие на использование информации пациентом

Критерий исключения:

Пациенты, которые уже принимали таблетки оломакс.
Субъекты, которые подпадают под действие «Не назначать следующим пациентам» в мерах предосторожности при использовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость достижения цели лечения артериального давления Временное ограничение: После более чем 24 недель приема Olomax Tab. введение до 48 недель(+8 недель)	Оценка скорости достижения цели лечения артериального давления по сравнению с исходным уровнем	После более чем 24 недель приема Olomax Tab. введение до 48 недель(+8 недель)
Уровень достижения целевых показателей лечения ХС-ЛПНП Временное ограничение: После более чем 24 недель приема Olomax Tab. введение до 48 недель(+8 недель)	Оценка скорости достижения целевого уровня ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем	После более чем 24 недель приема Olomax Tab. введение до 48 недель(+8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Величина изменения артериального давления Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Величина изменения артериального давления от 24 недель до 48 недель по сравнению с исходным уровнем.	в 24 недели, в 48 недель
Скорость изменения артериального давления Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Скорость изменения артериального давления и доля пациентов, у которых сохраняется цель лечения в течение 48 недель или более, по сравнению с пациентами, достигшими исходного уровня.	в 24 недели, в 48 недель
Доля пациентов, которые поддерживают свои цели лечения артериального давления Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Доля пациентов, которые сохраняют свои цели лечения через 48 недель (которые достигли своих целей лечения на исходном уровне и скорость изменения артериального давления при приеме антигипертензивного препарата (однокомпонентная, двухкомпонентная комплексная классификация))	в 24 недели, в 48 недель
Изменения артериального давления и скорость достижения цели лечения Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Изменения артериального давления и скорость достижения цели лечения в сроки более 24 недель и 48 недель у пациентов, не достигших исходного уровня.	в 24 недели, в 48 недель
Величина изменения артериального давления и скорость достижения цели лечения Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Величина изменения артериального давления и скорость достижения цели лечения на сроке 48 недель или более у пациентов, не достигших цели лечения на исходном уровне (однократная, комплексная классификация) для каждого антигипертензивного препарата.	в 24 недели, в 48 недель
Количество изменения LDL-C Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Количество LDL-C изменилось с 24 недель до 48 недель по сравнению с исходным уровнем.	в 24 недели, в 48 недель
Величина изменения холестерина ЛПНП и процент пациентов, достигших исходного уровня Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Величина изменения Х-ЛПНП и процент пациентов, достигших исходного уровня и сохраняющих цель лечения на момент 48 недель или более.	в 24 недели, в 48 недель
Скорость изменения холестерина ЛПНП и частота пациентов, поддерживающих цель лечения Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Скорость изменения ХС-ЛПНП и частота пациентов, поддерживающих целевой уровень лечения в период от 24 до 48 недель с помощью антилипидемического агента, как у пациентов, достигших исходного уровня.	в 24 недели, в 48 недель
Величина изменения холестерина ЛПНП и скорость достижения цели лечения Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Величина изменения ХС-ЛПНП и скорость достижения цели лечения в сроки более 24 недель и 48 недель у пациентов, не достигших исходного уровня.	в 24 недели, в 48 недель
степень изменения ХС-ЛПНП и скорость достижения цели лечения у пациентов, которые не достигли цели лечения на исходном уровне Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Пациенты, которые не достигли целевого уровня лечения на исходном уровне, количество изменений ХС-ЛПНП и скорость достижения целевого уровня лечения в течение 48 недель или более с помощью препарата против аномальной липидемии	в 24 недели, в 48 недель
Величина и скорость изменения показателей липидов Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Величина и скорость изменения показателей липидов (не-ЛПВП, ХС-ЛПВП, ТГ, ОХ) через 24–48 недель относительно исходного уровня.	в 24 недели, в 48 недель
Изменение Framingham Risk Score (FRS) Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Изменения Framingham Risk Score (FRS) по сравнению с исходным уровнем. менее 10%: низкий риск От 10% до 20%: средний риск более 20%: высокий риск	в 24 недели, в 48 недель
Изменение толщины интима-медиа сонных артерий Уровни толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT) при наличии данных Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Изменение толщины интима-медиа сонных артерий Уровни толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT) при наличии данных	в 24 недели, в 48 недель
изменение hsCRP Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Изменение вчСРБ по сравнению с вчСРБ, измеренным при исходном визите	в 24 недели, в 48 недель
Среднее значение приверженности лечению Временное ограничение: в 24 недели, в 48 недель	Приверженность к лечению в 24 недели, в 48 недель. Чем меньше среднее значение соблюдения режима лечения, тем лучше соблюдение режима лечения.	в 24 недели, в 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DWJ1351_P402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD