Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Olomax Tab:n terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus Olomax Tabin terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilaille, joilla on hypertensio ja dyslipidemia

Koko tämän tutkimuksen ajan Olomax-tablettien tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kerätään 24 viikosta 48 viikkoon (+8 viikkoa). Tiedonkeruupiste on lähtötilanne, yli 24 viikkoa, yli 48 viikkoa (+8 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus aloitetaan sen jälkeen, kun tutkija on päättänyt Olomax-tablettien annon tutkijan harkinnan ja koehenkilön tietoisen suostumuksen perusteella päivittäisen vierailun aikana.

Olomax-tabletin annos kullekin kohteelle määritetään tehon ja lääkeresistenssin perusteella potilaan aiemman lääkeannon mukaan.

Koko tämän tutkimuksen ajan Olomax-tablettien tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kerätään 24 viikosta 48 viikkoon (+8 viikkoa). Tiedonkeruupiste on lähtötilanne, yli 24 viikkoa, yli 48 viikkoa (+8 viikkoa).

Olomax-tablettien tehoa arvioidaan yli 24 viikosta 48 viikkoon (+8 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen kerättyjen tietojen perusteella. Olomax-tablettien turvallisuus arvioidaan tutkimusjakson aikana kerättyjen haittatapahtumien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Hwaseong-si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden lukumäärä laskettiin Olomax Tertiary Clinical Trial -tutkimuksen verenpainehoidon tavoitteen ja LDL-kolesterolihoidon tavoitteen saavuttamisasteen analyysitulosten perusteella.

n=(〖Z_(α/2)〗^2×p(1-p))/d^2

:: Tyypin 1 virhe (=0,05) p: Tavoitetavoite 24+ viikon kohdalla (=80 %) d: Otantavirhe

Tästä syystä se tarkoittaa, että potilaiden kokonaismäärä, jonka on oltava 95 % varma siitä, että niiden potilaiden osuus, joiden kaksi ensisijaista arviointimuuttujaa, verenpaine ja LDL, sisältyvät 79-81 %:iin. Ottaen huomioon noin 20 %:n keskeyttämisprosentin, tarvitaan yhteensä 7 684 potilasta, joten tähän tutkimukseen rekrytoidaan lopulta noin 8 000 tätä vastaavaa potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotiaat aikuiset
  2. Potilaat, joilla on oikeus Olomax Tab. Koreassa hyväksytyn tuoteoppaan mukaisesti

  3. Potilaat, jotka ovat päättäneet määrätä Olomax Tab. tutkijoiden harkinnan mukaan.

    • Verenpainelääke: Älä käytä enempää kuin 3 lääkettä.
    • Epänormaalin lipidemian vastainen: Älä käytä enempää kuin 2 ainetta.
    • Koehenkilöt, joille on jo annettu beetasalpaajaa (BB) tai diureetteja muiden sairauksien, kuten angina pectoris, vuoksi, ei verenpaineen hoitoon.
  4. Suostumus potilaan tietojen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet olomax-tabletteja.
  2. Kohteet, jotka kuuluvat käyttöä koskevissa varotoimissa kohtaan "Älä anna seuraaville potilaille".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainehoidon tavoite saavutusaste
Aikaikkuna: Yli 24 viikon Olomax Tab -hoidon jälkeen. anto 48 viikkoon (+8 viikkoa)
Verenpainehoidon tavoitteen saavuttamisasteen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Yli 24 viikon Olomax Tab -hoidon jälkeen. anto 48 viikkoon (+8 viikkoa)
LDL-kolesterolihoidon tavoite saavutusaste
Aikaikkuna: Yli 24 viikon Olomax Tab -hoidon jälkeen. anto 48 viikkoon (+8 viikkoa)
LDL-kolesterolihoidon tavoitteen saavuttamisasteen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Yli 24 viikon Olomax Tab -hoidon jälkeen. anto 48 viikkoon (+8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutoksen määrä
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Verenpaineen määrä muuttuu 24 viikosta 48 viikkoon verrattuna lähtötasoon.
viikolla 24, viikolla 48
Verenpaineen muutosnopeus
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Verenpaineen muutosnopeus ja niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät hoitotavoitteen vähintään 48 viikon kohdalla lähtötason saavuttaneena potilaina.
viikolla 24, viikolla 48
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät verenpaineen hoitotavoitteensa
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät hoitotavoitteensa 48 viikon kohdalla (jotka ovat saavuttaneet hoitotavoitteensa lähtötasolla ja verenpaineen muutosnopeus verenpainelääkkeen vaikutuksesta (yksittäinen, kaksikomponenttinen kompleksiluokitus))
viikolla 24, viikolla 48
Verenpaineen muutokset ja hoidon tavoitteen saavuttamisaste
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Verenpaineen muutokset ja hoidon tavoitesaavutusaste yli 24 viikon ja 48 viikon kohdalla potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet lähtötasoa.
viikolla 24, viikolla 48
Verenpaineen muutoksen määrä ja hoitotavoitteen saavuttamisen nopeus
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Verenpaineen muutoksen määrä ja hoitotavoitteen saavuttamisnopeus vähintään 48 viikon kohdalla potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet hoitotavoitetta lähtötasolla (yksittäinen, monimutkainen luokitus) kunkin verenpainelääkkeen osalta
viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin määrä muuttuu
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin määrä muuttuu 24 viikosta 48 viikkoon verrattuna lähtötasoon.
viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin muutoksen määrä ja lähtötason saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin muutoksen määrä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet lähtötason ja säilyttäneet hoitotavoitteen vähintään 48 viikon kohdalla.
viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin muutosnopeus ja niiden potilaiden määrä, jotka säilyttävät hoitotavoitteen
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin muutosnopeus ja niiden potilaiden määrä, jotka säilyttivät hoidon tavoitteen 24–48 viikon aikana lipidemian vastaisilla aineilla potilaina, jotka ovat saavuttaneet lähtötason.
viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin muutoksen määrä ja hoidon tavoitteen saavuttamisaste
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin muutoksen määrä ja hoidon tavoitesaavutusaste yli 24 viikkoa ja 48 viikkoa potilaina, jotka eivät ole saavuttaneet lähtötasoa.
viikolla 24, viikolla 48
LDL-kolesterolin muutoksen määrä ja hoitotavoitteen saavuttamisnopeus potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet hoitotavoitetta lähtötasolla
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet hoitotavoitetta lähtötasolla, LDL-kolesterolin muutoksen määrä ja hoitotavoitteen saavuttamisnopeus 48 viikon tai sitä vanhemman hoidon aikana epänormaalin lipidemialääkkeen avulla
viikolla 24, viikolla 48
Lipidimuuttujien määrä ja muutosnopeus
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Lipidimuuttujien (ei-HDL, HDL-C, TG, TC) määrä ja muutosnopeus 24–48 viikossa suhteessa lähtötasoon.
viikolla 24, viikolla 48
Framingham Risk Score (FRS) -muutos
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48

Framingham Risk Score (FRS) -muutos verrattuna lähtötasoon.

  • alle 10 %: pieni riski
  • 10–20 %: keskitasoinen riski
  • yli 20 %: suuri riski
viikolla 24, viikolla 48
Kaulavaltimon intima-median paksuuden vaihtelu kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) tasoissa datan läsnä ollessa
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Kaulavaltimon intima-median paksuuden vaihtelu kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) tasoissa datan läsnä ollessa
viikolla 24, viikolla 48
hsCRP muutos
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
hsCRP-muutos verrattuna hsCRP:hen, joka mitattiin lähtötilanteessa
viikolla 24, viikolla 48
Lääkkeiden noudattamisen keskiarvo
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
Lääkitysmukavuus viikolla 24, viikolla 48. Mitä pienempi lääkitysmyöntyvyyden keskiarvo on, sitä parempi on lääkemyöntyvyys
viikolla 24, viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DWJ1351_P402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Olmesartaani Medoksomiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa