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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité d'Olomax Tab

21 décembre 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité d'Olomax Tab. pour les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

Tout au long de cette étude, les informations sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés Olomax seront collectées de 24 semaines à 48 semaines (+8 semaines). Le point de collecte des données est la ligne de base, à plus de 24 semaines, à plus de 48 semaines (+8 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Olmésartan médoxomil

Description détaillée

L'étude commencera après que l'investigateur aura déterminé l'administration des comprimés d'Olomax sur la base de son jugement et obtenu le consentement éclairé du sujet lors de la visite quotidienne du sujet.

La dose du comprimé Olomax pour chaque sujet sera déterminée en fonction de l'efficacité et de la résistance aux médicaments en fonction de l'administration précédente du médicament par le sujet.

L'efficacité des comprimés Olomax sera évaluée sur la base des données recueillies de plus de 24 semaines à 48 semaines (+ 8 semaines) à partir de la visite de référence. L'innocuité des comprimés Olomax sera évaluée en fonction des événements indésirables recueillis au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gyeonggi
  - Hwaseong-si, Gyeonggi, Corée, République de, 18450
    - Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre de patients a été calculé sur la base des résultats d'analyse du taux d'atteinte des objectifs de traitement de la pression artérielle et du taux d'atteinte des objectifs de traitement du LDL-C dans l'essai clinique tertiaire Olomax.

n=(〖Z_(α/2)〗^2×p(1-p))/d^2

:: Erreur de type 1 (=0,05) p : taux de portée cible à 24 semaines et plus (=80 %) d : erreur d'échantillonnage

par conséquent, cela signifie que le nombre total de patients doit être sûr à 95 % que la proportion de patients dont les deux principales variables d'évaluation, la pression artérielle et le LDL, seront incluses dans 79-81 %. Compte tenu du taux d'abandon d'environ 20%, un total de 7 684 patients sont nécessaires, donc dans cette étude, environ 8 000 patients se rapprochant de cela sont finalement recrutés.

La description

Critère d'intégration:

Adultes de plus de 19 ans
Patients éligibles pour Olomax Tab. prescription conformément au manuel du produit approuvé en Corée
Les patients qui sont déterminés à prescrire Olomax Tab. à la discrétion des enquêteurs.
- Agent antihypertenseur : Ne pas inclure plus de 3 agents.
- Anti-lipidémie anormale : Ne pas inclure plus de 2 agents.
- Les sujets qui reçoivent déjà des bêta-bloquants (BB) ou des diurétiques en raison d'autres maladies telles que l'angine de poitrine, non dans le but de traiter l'hypertension peuvent être inclus.
Consentement à l'utilisation des informations par le patient

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà administré des comprimés d'olomax.
Sujet relevant de la rubrique 'Ne pas administrer aux patients suivants' dans les précautions d'emploi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'atteinte des objectifs de traitement de l'hypertension artérielle Délai: Après plus de 24 semaines d'Olomax Tab. administration à 48 semaines (+8 semaines)	Évaluation du taux de réalisation des objectifs de traitement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base	Après plus de 24 semaines d'Olomax Tab. administration à 48 semaines (+8 semaines)
Taux d'atteinte des objectifs de traitement du LDL-C Délai: Après plus de 24 semaines d'Olomax Tab. administration à 48 semaines (+8 semaines)	Évaluation du taux d'atteinte des objectifs de traitement du LDL-C par rapport à la ligne de base	Après plus de 24 semaines d'Olomax Tab. administration à 48 semaines (+8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Quantité de changement de pression artérielle Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	La quantité de changement de pression artérielle de 24 semaines à 48 semaines par rapport à la ligne de base.	à 24 semaines, à 48 semaines
Taux de variation de la pression artérielle Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Le taux de variation de la pression artérielle et la proportion de patients qui maintiennent l'objectif de traitement au bout de 48 semaines ou plus en tant que patients ayant atteint la ligne de base.	à 24 semaines, à 48 semaines
Le taux de patients qui maintiennent leurs objectifs de traitement de la pression artérielle Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Le taux de patients qui maintiennent leurs objectifs de traitement à 48 semaines (qui ont atteint leurs objectifs de traitement à la ligne de base et le taux de variation de la pression artérielle par antihypertenseur (classification complexe à un ou deux composants))	à 24 semaines, à 48 semaines
Modifications de la pression artérielle et taux d'atteinte des objectifs de traitement Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Modifications de la pression artérielle et taux d'atteinte des objectifs de traitement au moment de plus de 24 semaines et de 48 semaines chez les patients qui n'ont pas atteint la ligne de base.	à 24 semaines, à 48 semaines
Quantité de changement de la pression artérielle et taux d'atteinte de l'objectif de traitement Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	La quantité de changement de la pression artérielle et le taux d'atteinte de l'objectif de traitement au moment de 48 semaines ou plus des patients qui n'ont pas atteint l'objectif de traitement sur la ligne de base (classification unique, complexe) pour chaque médicament antihypertenseur	à 24 semaines, à 48 semaines
La quantité de changement de LDL-C Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	La quantité de LDL-C change de 24 semaines à 48 semaines par rapport à la ligne de base.	à 24 semaines, à 48 semaines
La quantité de changement de LDL-C et le pourcentage de patients qui ont atteint le niveau de référence Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	La quantité de changement de LDL-C et le pourcentage de patients qui ont atteint la ligne de base et maintiennent l'objectif de traitement au bout de 48 semaines ou plus.	à 24 semaines, à 48 semaines
Le taux de changement de LDL-C et le taux de patients maintenant l'objectif de traitement Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Le taux de changement de LDL-C et le taux de patients maintenant l'objectif de traitement au moment de 24 à 48 semaines par agent antilipidémique en tant que patients ayant atteint la ligne de base.	à 24 semaines, à 48 semaines
La quantité de changement de LDL-C et le taux d'atteinte de la cible de traitement Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	La quantité de LDL-C change et le taux d'atteinte de la cible de traitement au moment de plus de 24 semaines et de 48 semaines chez les patients qui n'ont pas atteint le niveau de référence.	à 24 semaines, à 48 semaines
la quantité de changement de LDL-C et le taux d'atteinte de l'objectif de traitement des patients qui n'ont pas atteint l'objectif de traitement au départ Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Patients qui n'ont pas atteint l'objectif de traitement au départ, la quantité de changement de LDL-C et le taux d'atteinte de l'objectif de traitement au moment de 48 semaines ou plus par un médicament anti-lipidémie anormale	à 24 semaines, à 48 semaines
La quantité et le taux de changement des variables lipidiques Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	La quantité et le taux de changement des variables lipidiques (Non-HDL, HDL-C, TG, TC) à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base.	à 24 semaines, à 48 semaines
Modification du score de risque de Framingham (FRS) Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Changements du score de risque de Framingham (FRS) par rapport à la ligne de base. moins de 10% : risque faible 10% à 20% : risque intermédiaire plus de 20 % : risque élevé	à 24 semaines, à 48 semaines
Variation de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne Niveaux d'épaisseur de l'intima-média carotidienne (CIMT) en présence de données Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Variation de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne Niveaux d'épaisseur de l'intima-média carotidienne (CIMT) en présence de données	à 24 semaines, à 48 semaines
changement hsCRP Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Modification de la hsCRP par rapport à la hsCRP mesurée lors de la visite de référence	à 24 semaines, à 48 semaines
Valeur moyenne de l'observance médicamenteuse Délai: à 24 semaines, à 48 semaines	Observance médicamenteuse à 24 semaines, à 48 semaines. Plus la valeur moyenne de l'observance médicamenteuse est petite, meilleure est l'observance médicamenteuse	à 24 semaines, à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DWJ1351_P402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD