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Estudio Observacional para Evaluar la Efectividad Terapéutica y Seguridad de Olomax Tab

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de Olomax Tab. para pacientes con hipertensión y dislipidemia

A lo largo de este estudio, la información de eficacia y seguridad de las tabletas de Olomax se recopilará desde las 24 semanas hasta las 48 semanas (+8 semanas). El punto de recopilación de datos es la línea base, más de 24 semanas, más de 48 semanas (+8 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comenzará después de que el investigador determine la administración de las tabletas de Olomax según su criterio y obtenga el consentimiento informado del sujeto durante la visita diaria del sujeto.

La dosis de la tableta de Olomax para cada sujeto se determinará en función de la eficacia y la resistencia al fármaco de acuerdo con la administración previa del fármaco al sujeto.

A lo largo de este estudio, la información de eficacia y seguridad de las tabletas de Olomax se recopilará desde las 24 semanas hasta las 48 semanas (+8 semanas). El punto de recopilación de datos es la línea base, más de 24 semanas, más de 48 semanas (+8 semanas).

La eficacia de las tabletas de Olomax se evaluará en función de los datos recopilados durante más de 24 semanas a 48 semanas (+8 semanas) desde la visita inicial. La seguridad de las tabletas de Olomax se evaluará en función de los eventos adversos recopilados durante el período de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Hwaseong-si, Gyeonggi, Corea, república de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El número de pacientes se calculó en función de los resultados del análisis de la tasa de logro del objetivo del tratamiento de la presión arterial y la tasa de logro del objetivo del tratamiento de LDL-C en el ensayo clínico terciario de Olomax.

n=(〖Z_(α/2)〗^2×p(1-p))/d^2

:: Error de tipo 1 (=0,05) p: Tasa de alcance objetivo a las 24 semanas o más (=80 %) d: Error de muestreo

por lo tanto, significa que el número total de pacientes requiere un 95% de confianza en que la proporción de pacientes cuyas dos variables primarias de evaluación, presión arterial y LDL, se incluirán en un 79-81%. Teniendo en cuenta la tasa de abandono de alrededor del 20%, se requieren un total de 7684 pacientes, por lo que en este estudio, finalmente se reclutan aproximadamente 8000 pacientes que se aproximan a esto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 19 años
  2. Pacientes elegibles para Olomax Tab. prescripción de acuerdo con el manual del producto aprobado en Corea

  3. Pacientes que están decididos a prescribir Olomax Tab. a criterio de los investigadores.

    • Agente antihipertensivo: No incluir más de 3 agentes.
    • Antilipidemia anormal: No incluir más de 2 agentes.
    • Pueden incluirse sujetos a los que ya se les administre betabloqueantes (BB) o diuréticos debido a otras enfermedades como la angina, sin el propósito de tratar la hipertensión.
  4. Consentimiento sobre el uso de la información por parte del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que ya han administrado tabletas de olomax.
  2. Sujetos que caen bajo 'No administrar a los siguientes pacientes' en las precauciones de uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de logro del objetivo del tratamiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: Después de más de 24 semanas de Olomax Tab. administración a 48 semanas (+8 semanas)
Evaluación de la tasa de logro del objetivo del tratamiento de la presión arterial en comparación con la línea de base
Después de más de 24 semanas de Olomax Tab. administración a 48 semanas (+8 semanas)
Tasa de consecución del objetivo de tratamiento de LDL-C
Periodo de tiempo: Después de más de 24 semanas de Olomax Tab. administración a 48 semanas (+8 semanas)
Evaluación de la tasa de consecución del objetivo de tratamiento de C-LDL frente al valor inicial
Después de más de 24 semanas de Olomax Tab. administración a 48 semanas (+8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad de cambio de presión arterial de 24 semanas a 48 semanas en comparación con la línea de base.
a las 24 semanas, a las 48 semanas
Tasa de cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La tasa de cambio en la presión arterial y la proporción de pacientes que mantienen el objetivo de tratamiento en el punto de 48 semanas o más como pacientes que han alcanzado la línea de base.
a las 24 semanas, a las 48 semanas
La tasa de pacientes que mantienen sus objetivos de tratamiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La tasa de pacientes que mantienen sus objetivos de tratamiento a las 48 semanas (que han alcanzado sus objetivos de tratamiento en la línea de base y la tasa de cambio en la presión arterial por fármaco antihipertensivo (clasificación compleja de uno o dos componentes))
a las 24 semanas, a las 48 semanas
Cambios en la presión arterial y tasa de consecución del objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
Cambios en la presión arterial y tasa de consecución del objetivo de tratamiento en el momento de más de 24 semanas y 48 semanas como pacientes que no han alcanzado la línea de base.
a las 24 semanas, a las 48 semanas
Cantidad de cambio en la presión arterial y la tasa de alcanzar el objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad de cambio en la presión arterial y la tasa de alcanzar el objetivo de tratamiento en el momento de 48 semanas o más de los pacientes que no han alcanzado el objetivo de tratamiento en la línea de base (clasificación única y compleja) para cada fármaco antihipertensivo
a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad de cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad de LDL-C cambió de 24 semanas a 48 semanas en comparación con la línea de base.
a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad de cambio de LDL-C y el porcentaje de pacientes que han alcanzado la línea de base
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad de cambio de LDL-C y el porcentaje de pacientes que han alcanzado la línea de base y mantienen el objetivo de tratamiento en el punto de 48 semanas o más.
a las 24 semanas, a las 48 semanas
La tasa de cambio de LDL-C y la tasa de pacientes que mantienen el objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La tasa de cambio de LDL-C y la tasa de pacientes que mantienen el objetivo de tratamiento en el momento de 24 a 48 semanas con el agente antilipidemiante como pacientes que han alcanzado la línea de base.
a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad de cambio de LDL-C y la tasa de consecución del objetivo de tratamiento
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad de cambio de LDL-C y la tasa de consecución del objetivo de tratamiento en el momento de más de 24 semanas y 48 semanas como pacientes que no han alcanzado la línea de base.
a las 24 semanas, a las 48 semanas
la cantidad de cambio de LDL-C y la tasa de alcanzar el objetivo de tratamiento de los pacientes que no han alcanzado el objetivo de tratamiento al inicio del estudio
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
Pacientes que no han alcanzado el objetivo de tratamiento en la línea de base, la cantidad de cambio de LDL-C y la tasa de alcanzar el objetivo de tratamiento en el momento de 48 semanas o más por fármaco antilipidemia anormal
a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad y la tasa de cambio de las variables lipídicas.
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
La cantidad y la tasa de cambio de las variables de lípidos (no HDL, HDL-C, TG, TC) a las 24 a 48 semanas en relación con el valor inicial.
a las 24 semanas, a las 48 semanas
Cambio en la puntuación de riesgo de Framingham (FRS)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas

Cambios en la puntuación de riesgo de Framingham (FRS) en comparación con el valor inicial.

  • menos del 10%: bajo riesgo
  • 10% a 20%: riesgo intermedio
  • más del 20%: alto riesgo
a las 24 semanas, a las 48 semanas
Variación de los niveles de espesor de la capa íntima-media carotídea (CIMT) en presencia de datos
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
Variación de los niveles de espesor de la capa íntima-media carotídea (CIMT) en presencia de datos
a las 24 semanas, a las 48 semanas
cambio de hsCRP
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
Cambio de hsCRP en comparación con hsCRP medido en la visita inicial
a las 24 semanas, a las 48 semanas
Valor medio del cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: a las 24 semanas, a las 48 semanas
Cumplimiento de la medicación a las 24 semanas, a las 48 semanas. Cuanto menor sea el valor medio del cumplimiento de la medicación, mejor será el cumplimiento de la medicación
a las 24 semanas, a las 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DWJ1351_P402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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