- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05203016
Осложнения, связанные с интраоперационной гипотермией.
Осложнения, связанные с интраоперационной гипотермией в акушерстве и пластической и челюстно-лицевой хирургии. Одноцентровое когортное исследование.
Поддержание интраоперационной нормотермии и измерение температуры являются маркером качества медицинской помощи. Мы знаем, что интраоперационная гипотермия связана с повышенным риском сердечно-сосудистых событий, инфицирования операционной раны, более длительным пребыванием в стационаре, дискомфортом, кровотечением и потребностью в переливании крови.
Цели:
Узнать о частоте периоперационной гипотермии в рутинной клинической практике в различных хирургических условиях в национальной эталонной университетской больнице.
Установить, является ли гипотермия фактором риска развития послеоперационных осложнений, в основном кровотечения и инфицирования операционной раны, у лиц в возрасте от 18 до 65 лет, обратившихся в университетскую клинику Ла-Паса для оперативного вмешательства в акушерско-пластические и хирургические вмешательства. Услуги челюстно-лицевой хирургии.
Больничное когортное исследование. Будет проведено двухлетнее наблюдение за пациентами в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты с нарушениями гемостаза и инфекциями в предоперационном периоде будут исключены.
Используя анкету по социально-демографическим переменным, исходное состояние пациентов будет оцениваться для включения в исследование. В последующем будет измеряться температура в начале и в конце операции, а также при поступлении в посленаркозное отделение, где будет отмечаться время нормализации температуры в случае гипотермии. В ретроспективе будут оцениваться те переменные, которые соответствуют позднему послеоперационному периоду, и будет проводиться телефонное интервью для оценки качества полученной помощи. Все данные будут отражены в буклете коллекции, который мы приводим в приложении.
Демографические данные пациентов, характеристики случаев и записи температуры были обобщены с использованием описательной статистики.
Microsoft Excel (Professional Plus 2010, версия 14); он использовался для управления и обработки данных, а Stata (версия 14; StataCorp LP, College Station, TX) — для графического представления и статистических тестов. Будет проведен многофакторный анализ потенциальных искажающих факторов.
Эти результаты помогут узнать частоту гипотермии в соответствии с обычной практикой в испанской третичной больнице и разработать рекомендации по лечению интраоперационной гипотермии и ее профилактике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, любой этнической принадлежности, с любым типом сопутствующей патологии, с показаниями к оперативному вмешательству в отделениях пластической, челюстно-лицевой и акушерской хирургии в плановом или экстренном порядке под любым видом анестезии (спинальной, эпидуральной, спинальной комбинированной или общей анестезии) , следуя обычной практике службы.
- Что вы соглашаетесь участвовать в исследовании, подписывая информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 18 и старше 65 лет, получившие активное согревание в предоперационном периоде, получавшие антифибринолитическое лечение, с геморрагическим диатезом, нелеченой периоперационной анемией, предоперационными перинатальными инфекциями и/или требующие интраоперационного переливания крови.
- Пациенты, которые по каким-либо причинам не должны быть включены в исследование по оценке исследовательской группы и/или отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
кесарево сечение
|
Температуру будут измерять в начале и в конце операции, а также при поступлении в посленаркозное отделение, где в случае гипотермии будут отмечать время нормализации температуры.
В ретроспективе будут оцениваться те переменные, которые соответствуют позднему послеоперационному периоду, и будет проводиться телефонное интервью для оценки качества полученной помощи.
Все данные будут отражены в коллекционном буклете, который мы приводим в приложении.
|
Пластическая хирургия
|
Температуру будут измерять в начале и в конце операции, а также при поступлении в посленаркозное отделение, где в случае гипотермии будут отмечать время нормализации температуры.
В ретроспективе будут оцениваться те переменные, которые соответствуют позднему послеоперационному периоду, и будет проводиться телефонное интервью для оценки качества полученной помощи.
Все данные будут отражены в коллекционном буклете, который мы приводим в приложении.
|
Челюстно-лицевая хирургия
|
Температуру будут измерять в начале и в конце операции, а также при поступлении в посленаркозное отделение, где в случае гипотермии будут отмечать время нормализации температуры.
В ретроспективе будут оцениваться те переменные, которые соответствуют позднему послеоперационному периоду, и будет проводиться телефонное интервью для оценки качества полученной помощи.
Все данные будут отражены в коллекционном буклете, который мы приводим в приложении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гипотермия
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Температура ядра тела ниже 36ºC
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Изменения температуры тела
- Заражение раны
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Гипотермия
- Послеродовое кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- PI-3697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .