Complicaties geassocieerd met intraoperatieve hypothermie.
Complicaties geassocieerd met intra-operatieve hypothermie bij verloskunde en plastische en maxillofaciale chirurgie. Unicentrische cohortstudie.
Het handhaven van intraoperatieve normothermie en temperatuurmeting is een kenmerk van de kwaliteit van zorg. We weten dat intra-operatieve onderkoeling gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, infectie van de operatiewond, een langer verblijf in het ziekenhuis, ongemak, bloeding en transfusiebehoefte.
Doelen:
De incidentie kennen van peri-operatieve hypothermie in de dagelijkse klinische praktijk in verschillende chirurgische settings in een landelijk referentie academisch ziekenhuis.
Om vast te stellen of hypothermie een risicofactor is voor het ontwikkelen van postoperatieve complicaties, voornamelijk gericht op bloeding en infectie van de operatiewond, bij proefpersonen tussen 18-65 jaar die naar het La Paz Universitair Ziekenhuis komen voor een chirurgische ingreep in de verloskunde / plastische en Kaakchirurgische diensten.
Ziekenhuisgebaseerde cohortstudie. Een follow-up van twee jaar van patiënten tussen 18 en 65 jaar zal worden uitgevoerd. Patiënten met hemostasestoornissen en infecties in de preoperatieve periode worden uitgesloten.
Met behulp van een vragenlijst over sociodemografische variabelen, zullen de basiscondities van de patiënten worden geëvalueerd voor opname in de studie. Vervolgens wordt de temperatuur gemeten aan het begin en aan het einde van de operatie, evenals tijdens opname op de Post Anesthesie Zorgeenheid, waar de temperatuurnormalisatietijd wordt genoteerd in geval van onderkoeling. Achteraf zullen die variabelen die overeenkomen met de late postoperatieve periode worden geëvalueerd en zal het telefonisch interview worden afgenomen om de kwaliteit van de ontvangen zorg te beoordelen. Alle gegevens komen terug in het collectieboekje dat we in bijlage presenteren.
Demografische gegevens van patiënten, casuskenmerken en temperatuurgegevens werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Microsoft Excel (Professional Plus 2010, versie 14); het werd gebruikt voor gegevensbeheer en -verwerking, met Stata (versie 14; StataCorp LP, College Station, TX) voor grafische weergaven en statistische tests. Er zal een multivariate analyse van mogelijke verstorende factoren worden uitgevoerd.
Deze resultaten zullen dienen om de incidentie van hypothermie te kennen volgens de gebruikelijke praktijk in een Spaans tertiair ziekenhuis en om aanbevelingen te doen voor het beheer van intraoperatieve hypothermie en de preventie ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar, van elke etnische afkomst, met elk type comorbiditeit, met chirurgische indicatie in de diensten voor plastische, maxillofaciale en verloskundige chirurgie gepland of spoedeisend onder elke vorm van anesthesie (spinale, epidurale, spinale gecombineerde of algemene anesthesie) , volgens de gebruikelijke praktijk van de dienst.
- Dat u akkoord gaat met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, die in de preoperatieve periode actieve voorverwarming hebben gekregen, antifibrinolytische behandeling hebben gekregen, met bloedingsdiathese, onbehandelde perioperatieve anemie, preoperatieve perinatale infecties en / of die intraoperatieve bloedtransfusie nodig hebben.
- Patiënten die om welke reden dan ook niet in de studie mogen worden opgenomen volgens de evaluatie van het onderzoeksteam en/of die weigeren deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
keizersneden
|
De temperatuur wordt gemeten aan het begin en aan het einde van de operatie, evenals tijdens opname op de Post-Anesthesie Zorgeenheid, waar de temperatuurnormalisatietijd wordt genoteerd in geval van onderkoeling.
Achteraf zullen die variabelen die overeenkomen met de late postoperatieve periode worden geëvalueerd en zal het telefonisch interview worden afgenomen om de kwaliteit van de ontvangen zorg te beoordelen.
Alle gegevens komen terug in het collectieboekje dat we in bijlage presenteren.
|
|
Plastische chirurgie
|
De temperatuur wordt gemeten aan het begin en aan het einde van de operatie, evenals tijdens opname op de Post-Anesthesie Zorgeenheid, waar de temperatuurnormalisatietijd wordt genoteerd in geval van onderkoeling.
Achteraf zullen die variabelen die overeenkomen met de late postoperatieve periode worden geëvalueerd en zal het telefonisch interview worden afgenomen om de kwaliteit van de ontvangen zorg te beoordelen.
Alle gegevens komen terug in het collectieboekje dat we in bijlage presenteren.
|
|
Maxillofaciale chirurgie
|
De temperatuur wordt gemeten aan het begin en aan het einde van de operatie, evenals tijdens opname op de Post-Anesthesie Zorgeenheid, waar de temperatuurnormalisatietijd wordt genoteerd in geval van onderkoeling.
Achteraf zullen die variabelen die overeenkomen met de late postoperatieve periode worden geëvalueerd en zal het telefonisch interview worden afgenomen om de kwaliteit van de ontvangen zorg te beoordelen.
Alle gegevens komen terug in het collectieboekje dat we in bijlage presenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothermie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Lichaamskerntemperatuur lager dan 36ºC
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Postoperatieve complicaties
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Wond infectie
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Chirurgische wond
- Chirurgische wondinfectie
- Hypothermie
- Post-partumbloeding
Andere studie-ID-nummers
- PI-3697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .