Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутид для уменьшения бремени мерцательной аритмии

24 октября 2022 г. обновлено: Adam Oesterle, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Семаглутид как средство лечения людей с избыточным весом и ожирением для уменьшения бремени мерцательной аритмии

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией во всем мире. ФП связана с ожирением и сопутствующими ему заболеваниями, включая артериальную гипертензию и синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), которые увеличивают размер левого предсердия (ЛП) и снижают его функцию. Семаглутид, агонист глюкагоноподобного пептидного рецептора 1 (GLP-1 RA), в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для снижения веса у людей с диабетом и без него. Влияние фармакологического снижения веса семаглутидом на ФП неизвестно. Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование семаглутида по сравнению с плацебо у лиц с пароксизмальной или ранней персистирующей ФП (> 10% бремя ФП при амбулаторном мониторинге, предшествующая электрическая кардиоверсия или ФП продолжительностью ≥ 7 дней, но < 3 месяцев, у которых индекс массы ≥ 27,0 кг/м2. Суд продлится 52 недели. Первичным исходом будет изменение тяжести ФП в течение 2 недель, непосредственно перед началом приема лекарств или плацебо, до двух недель, начиная с 50-й недели, что определяется с помощью имплантируемого петлевого регистратора или двухнедельного амбулаторного лечения. определяется с помощью компьютерной томографии грудной клетки/абдомена/таза при включении в исследование и на 52-й неделе, изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным исследованием сна до исследования сна на 52-й неделе, изменение продольной деформации левого предсердия по сравнению с исходным уровнем эхокардиограммы до эхокардиограммы на 52-й неделе и изменение на обследование симптомов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет с ИМТ ≥ 27 кг/м2, у которых есть пароксизмальная ФП с бременем ≥ 10% при амбулаторном мониторинге, или электрокардиоверсия в анамнезе, или ранняя персистирующая ФП (≥ 7 дней, < 3 месяцев), которые готовы попробовать ритм контроль.

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы
  • Личный или семейный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Аллергическая реакция на семаглутид или любой из его компонентов в анамнезе.
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть
  • В настоящее время кормлю грудью
  • История острого панкреатита
  • История аденокарциномы поджелудочной железы
  • Предыдущее или текущее использование RA GLP-1
  • Предшествующее или текущее использование альтернативных фармакологических средств для снижения веса (фентермин, диэтилпропион, орлистат, фентермин-топирамат, бупропион-налтрексон, гелезис100 или сетмеланотид)
  • Непереносимость антикоагулянтов
  • История бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сопоставление плацебо и приемного визита для VA MOVE
Экспериментальный: Семаглутид
еженедельно семаглутид (увеличение с начальной дозы 0,25 мг с четырехнедельными интервалами (0,5 мг, 1,0 мг, 1,7 мг) до целевой дозы 2,4 мг) в течение 52 недель с приемным визитом для программы VA MOVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 52 недели
Изменение тяжести ФП от двух недель до начала лечения семаглутидом или плацебо до последних двух недель терапии (начиная с 50-й недели). Бремя ФП будет оцениваться как процент времени ФП в течение двух недель на имплантируемом петлевом регистраторе. Если пациент отказывается от установки имплантируемого петлевого регистратора, вместо него будет использоваться амбулаторный 2-недельный монитор.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпикардиальная жировая ткань
Временное ограничение: 52 недели
Изменение эпикардиальной жировой ткани на неконтрастных КТ грудной клетки/живота по сравнению с исходным уровнем и через 52 недели
52 недели
Апноэ во сне
Временное ограничение: 52 недели
Изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным исследованием сна по сравнению с исследованием сна на 52-й неделе
52 недели
Функция левого предсердия
Временное ограничение: 52 недели
Изменение продольной деформации ЛП от исходной эхокардиограммы до эхокардиограммы через 52 недели.
52 недели
Изменение веса
Временное ограничение: 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
52 недели
Приверженность и нежелательные явления
Временное ограничение: 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
52 недели
Участие в VA MOVE
Временное ограничение: 52 недели
оценить участие
52 недели
Изменение тяжести ФП за четыре недели
Временное ограничение: 52 недели
Изменение бремени ФП за 4 недели до начала лечения до 48-52 недель.
52 недели
Жировые депо
Временное ограничение: 52 недели
изменение перикардиальной, абдоминальной (висцеральной и подкожной) и печеночной жировой ткани
52 недели
Размер и функция левого предсердия
Временное ограничение: 52 недели
Изменения размера и функции левого предсердия между исходным уровнем и эхокардиограммами на 52-й неделе: объем левого предсердия, оцененный с использованием метода суммирования дисков в двух плоскостях, деформация резервуара левого предсердия, деформация канала левого предсердия и деформация бустерной помпы левого предсердия будут оцениваться как вторичные результаты.
52 недели
Качество жизни в здравоохранении Опросы качества жизни
Временное ограничение: 52 недели
Качество жизни в опросе Short-Form 36 и контрольном списке симптомов и тяжести ФП, который будет заполнен на исходном уровне и на 52-й неделе
52 недели
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение биомаркера СРБ между исходным уровнем и 52-й неделей
52 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 52 недели
Во время этих посещений будут оцениваться изменения артериального давления и приема лекарств от артериального давления между исходным уровнем и 52-й неделей.
52 недели
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение биомаркера IL-6 между исходным уровнем и 52-й неделей
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Подписаться