Semaglutide om boezemfibrillatiebelasting te verminderen
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Adam Oesterle, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Semaglutide als behandeling van personen met overgewicht en obesitas om atriale fibrillatiebelasting te verminderen
Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende aritmie.
AF wordt geassocieerd met obesitas en de comorbiditeiten van obesitas, waaronder hypertensie en obstructieve slaapapneu (OSA) die de grootte van het linker atrium (LA) vergroten en de LA-functie verminderen.
Semaglutide, een Glucagon-achtige peptidereceptor-1-agonist (GLP-1 RA), is momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gewichtsverlies voor personen met en zonder diabetes.
De effecten van farmacologisch gewichtsverlies met Semaglutide op AF zijn niet bekend.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van semaglutide versus placebo uit te voeren bij personen met paroxismaal of vroeg aanhoudend AF (>10% AF-belasting op ambulante monitoring, een eerdere elektrische cardioversie of AF van ≥ 7 dagen maar < 3 maanden die een massa-index ≥ 27,0 kg/m2.
De proef duurt 52 weken.
Het primaire resultaat is de verandering in AF-last gedurende 2 weken, direct voor het starten van de medicatie of placebo tot twee weken vanaf week 50, zoals bepaald door een implanteerbare lusrecorder of twee weken ambulant. Aanvullende resultaten zijn verandering in epicardiaal vetweefsel als bepaald door computertomografiescan van de borst/buik/bekken bij inschrijving en in week 52, verandering in apneu-hypopneu-index van slaaponderzoek bij baseline tot slaaponderzoek in week 52, verandering in longitudinale rek in LA van echocardiogram bij baseline naar echocardiogram na 52 weken, en verandering bij symptoom onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud met een BMI ≥ 27 kg/m2 die paroxismaal AF hebben met een belasting van ≥ 10% op ambulante monitoring of een eerdere elektrische cardioversie of vroeg aanhoudend AF (≥ 7 dagen, < 3 maanden) die bereid zijn ritme te proberen controle.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2
- Geschiedenis van allergische reactie op Semaglutide of een van zijn componenten
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Momenteel borstvoeding
- Geschiedenis van acute pancreatitis
- Geschiedenis van pancreasadenocarcinoom
- Eerder of huidig gebruik van GLP-1 RA
- Eerder of huidig gebruik van alternatieve farmacologische middelen voor gewichtsverlies (fentermine, diethylpropion, orlistat, fentermine-topiramaat, bupropionnaltrexon, gelesis100 of setmelanotide)
- Kan antistolling niet verdragen
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Matching placebo en intake bezoek voor VA MOVE
|
|
Experimenteel: Semaglutide
|
wekelijkse semaglutide (verhoogd van startdosis van 0,25 mg met intervallen van vier weken (0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg) tot een streefdosis van 2,4 mg) gedurende 52 weken met intakebezoek voor het VA MOVE-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in AF-last van de twee weken vóór het starten van Semaglutide of placebo tot de laatste twee weken van de therapie (beginnend in week 50).
AF-last zal worden beoordeeld als percentage van de tijd in AF gedurende twee weken op een implanteerbare lusrecorder.
Als de patiënt de plaatsing van een implanteerbare looprecorder weigert, wordt in plaats daarvan een ambulante monitor van 2 weken gebruikt.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epicardiaal vetweefsel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in epicardiaal vetweefsel op niet-contrast CT-scans van de borst/buik vanaf baseline en week 52
|
52 weken
|
|
Slaapapneu
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in apneu-hypopneu-index van basislijn slaaponderzoek naar slaaponderzoek in week 52
|
52 weken
|
|
Linker atriale functie
Tijdsspanne: 52 weken
|
De verandering in LA longitudinale stam van het baseline-echocardiogram naar het echocardiogram na 52 weken.
|
52 weken
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 52 weken
|
Van baseline tot week 52
|
52 weken
|
|
Adherentie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Van baseline tot week 52
|
52 weken
|
|
Deelname aan VA MOVE
Tijdsspanne: 52 weken
|
deelname beoordelen
|
52 weken
|
|
Verandering in AF-belasting gedurende vier weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in AF-last gedurende 4 weken voor het starten van de medicatie tot week 48-52.
|
52 weken
|
|
Vet depots
Tijdsspanne: 52 weken
|
verandering in pericardiaal, abdominaal (visceraal en subcutaan) en hepatisch vetweefsel
|
52 weken
|
|
Grootte en functie van het linker atrium
Tijdsspanne: 52 weken
|
Veranderingen in LA-grootte en -functie tussen basislijn- en week 52-echocardiogrammen: LA-volume zoals beoordeeld met behulp van de biplane disk sommatiemethode, LA-reservoirbelasting, LA-conduit-belasting en LA-boosterpompbelasting zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomsten
|
52 weken
|
|
Kwaliteit van leven op enquêtes over de kwaliteit van leven in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 52 weken
|
Kwaliteit van leven op de Short-Form 36-enquête en de AF-symptomen en ernstchecklist, die zal worden ingevuld bij baseline en in week 52
|
52 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de biomarker CRP tussen baseline en week 52
|
52 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
|
Veranderingen in de bloeddruk en het gebruik van bloeddrukmedicatie tussen baseline en week 52 zullen bij die bezoeken worden beoordeeld.
|
52 weken
|
|
Verandering in Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de biomarker IL-6 tussen baseline en week 52
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFVAEP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .