Szemaglutid a pitvarfibrillációs terhek csökkentésére
2022. október 24. frissítette: Adam Oesterle, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
A szemaglutid túlsúlyos és elhízott egyének kezelésére a pitvarfibrillációs terhek csökkentésére
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia világszerte.
Az AF összefüggésbe hozható az elhízással és az elhízás kísérő betegségeivel, beleértve a magas vérnyomást és az obstruktív alvási apnoét (OSA), amelyek növelik a bal pitvar (LA) méretét és csökkentik az LA funkciót.
A szemaglutidot, a glukagonszerű peptidreceptor 1 agonistát (GLP-1 RA) jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) hagyta jóvá cukorbetegek és cukorbetegek testsúlycsökkentésére.
A Semaglutiddal végzett farmakológiai fogyás AF-re gyakorolt hatása ismeretlen.
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a szemaglutiddal szemben placebóval olyan egyéneken, akiknél paroxizmális vagy korai perzisztáló AF (>10%-os AF-terhelés ambuláns megfigyelés, korábbi elektromos kardioverzió vagy AF, amely 7 napnál hosszabb, de 3 hónapnál hosszabb ideig tart, és testük van). tömegindex ≥ 27,0 kg/m2.
A tárgyalás 52 hétig tart.
Az elsődleges eredmény az AF-terhelés változása 2 hétig, közvetlenül a gyógyszeres kezelés vagy a placebo megkezdése előtt, az 50. héttől kezdődő két hétig, amelyet beültethető hurokrögzítővel vagy kéthetes ambulánsan határoznak meg. További eredmények az epicardialis zsírszövet változása, mellkas/has/medence komputertomográfiás vizsgálattal meghatározva a felvételkor és az 52. héten, az apnoe-hipopnoe index változása a kiindulási alvásvizsgálatról az 52. heti alvásvizsgálatra, az LA longitudinális feszültségének változása a kiindulási echocardiogramról az echokardiogramra az 52. héten, és tüneti felmérések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
132
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- Veterans Affairs Medical Center San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, ≥ 27 kg/m2 BMI-vel rendelkező, paroxizmális AF-ben szenvedő betegek, akiknél az ambuláns megfigyelés ≥ 10%-os terhelése van, vagy korábbi elektromos kardioverziójuk vagy korai perzisztáló AF (≥ 7 nap, < 3 hónap), akik hajlandóak megkísérelni a ritmust ellenőrzés.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes vagy családi anamnézisében
- 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- A szemaglutiddal vagy bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
- Jelenleg szoptat
- Akut pancreatitis anamnézisében
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma anamnézisében
- Korábbi vagy jelenlegi GLP-1 RA használat
- Alternatív farmakológiai súlycsökkentő szerek (fentermin, dietilpropion, orlisztát, fentermin-topiramát, bupropionnaltrexon, gelesis100 vagy setmelanotide) korábbi vagy jelenlegi használata
- Nem tolerálja az antikoaguláns kezelést
- Bariatric sebészet története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebo és beviteli látogatás a VA MOVE számára
|
|
Kísérleti: Szemaglutid
|
heti Szemaglutid (a négyhetes időközönkénti 0,25 mg-os kezdő adagról (0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg) a 2,4 mg-os céldózisra emelve) 52 héten keresztül, a VA MOVE program beadási látogatásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: 52 hét
|
Az AF-terhelés változása a Semaglutide vagy placebo megkezdése előtti két héttől a terápia utolsó két hetéig (az 50. héttől kezdve).
Az AF-terhelést az AF-ben töltött idő százalékában kell értékelni két hétig egy beültethető hurokrögzítőn.
Ha a páciens elutasítja a beültethető hurokrögzítő elhelyezését, helyette ambuláns, 2 hetes monitort használnak.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epikardiális zsírszövet
Időkeret: 52 hét
|
Az epikardiális zsírszövet változása nem kontrasztos mellkasi/hasi CT-felvételeken a kiindulási állapottól és az 52. héttől
|
52 hét
|
|
Alvási apnoe
Időkeret: 52 hét
|
Az apnoe-hypopnea index változása az alvási vizsgálat kiindulási állapotától az alvásvizsgálatig az 52. héten
|
52 hét
|
|
Bal pitvari funkció
Időkeret: 52 hét
|
Az LA longitudinális törzsének változása az alapvonali echokardiogramról az echokardiogramra az 52. héten.
|
52 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 52 hét
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
52 hét
|
|
Betartás és nemkívánatos események
Időkeret: 52 hét
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
52 hét
|
|
Részvétel a VA MOVE-ban
Időkeret: 52 hét
|
értékelje a részvételt
|
52 hét
|
|
Az AF-terhelés változása négy hétig
Időkeret: 52 hét
|
Az AF-terhelés változása 4 hétig a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a 48-52. hétig.
|
52 hét
|
|
Zsírraktárak
Időkeret: 52 hét
|
változás a szívburok, a hasi (zsigeri és szubkután) és a máj zsírszövetében
|
52 hét
|
|
A bal pitvar mérete és funkciója
Időkeret: 52 hét
|
Az LA méretének és funkciójának változásai az alapvonal és az 52. heti echokardiogram között: az LA térfogatát a kétsíkú korongösszegzés módszerével, az LA tartály törzs, az LA csatorna törzs és az LA emlékeztető pumpa törzs másodlagos eredményként értékelik.
|
52 hét
|
|
Életminőség az egészségügyben Életminőség felmérések
Időkeret: 52 hét
|
Életminőség a Short-Form 36 felmérésen, valamint az AF-tünetek és súlyossági ellenőrzőlistán, amelyet az alapvonalon és az 52. héten töltenek ki
|
52 hét
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 52 hét
|
A biomarker CRP változása az alapvonal és az 52. hét között
|
52 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 52 hét
|
A vérnyomás és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatának változásait az alapvonal és az 52. hét között ezeken a látogatásokon értékelik.
|
52 hét
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: 52 hét
|
Az IL-6 biomarker változása az alapvonal és az 52. hét között
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFVAEP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .