Оценка эффектов каннабидиола, полученного из добавки конопли, у здоровых взрослых

Критерии включения:

• индекс массы тела от 19,0 до 34,9 кг/м2 (нормальный вес при ожирении I степени)
• Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 48 часов до каждого визита.
• Желание практиковать приемлемые меры контроля рождаемости и профилактики инфекций, передающихся половым путем, с использованием средств двойного барьера контрацепции (как мужчин, так и женщин) на протяжении всего периода исследования.
• Желание и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, включая голодание перед забором крови во время всех посещений для лабораторной оценки.
• Готов дать добровольное согласие, иметь возможность понимать и читать анкеты, выполнять все процедуры, связанные с исследованием, эффективно общаться с персоналом исследования и соглашаться на любые оценки, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Иметь известную чувствительность или аллергию на любой из исследуемых продуктов или их ингредиентов.
• Участники женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования, что было подтверждено на исходном уровне (посещение 2), или участники мужского пола с репродуктивным потенциалом в гетеросексуальных отношениях, планирующие беременность, что подтверждено на исходном визите.
• Документально подтвержденный анамнез иммунного расстройства (например, вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита), гепатита В или гепатита С или заявленный диагноз иммунного расстройства.
• Активное психическое расстройство, требующее госпитализации в течение 12 месяцев до скрининга или в настоящее время принимающее лекарства для лечения любого психического расстройства.
• Любые когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или соблюдению процедур исследования (например, болезнь Альцгеймера, деменция).
• Злокачественные новообразования в анамнезе или родственники первой степени родства с онкологическими заболеваниями в анамнезе (например, семейные онкологические заболевания) в течение 5 лет.
• История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, цереброваскулярных, метаболических, легочных, желудочно-кишечных, неврологических, гематологических, аутоиммунных, лимфатических, психических, хронических болей и нарушений сна, гепатобилиарных (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре) или эндокринных нарушений, включая лиц с диабетом типа I или типа II или другим клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному участию в исследовании.
• Участники с контролируемой или неконтролируемой гипертонией, включая гипертонию 1 стадии (систолическое артериальное давление ≥129 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥89 мм рт.ст.).
• Участники, принимающие лекарства в соответствии с любым из вышеупомянутых исключающих критериев. Допускаются участники, получающие стабильную дозу препаратов для щитовидной железы (без изменений дозировки в течение последних 3 месяцев).
• Потребление по рецепту или без рецепта: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, барбитураты, кокаин, этанол, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, ингибиторы протеазы, варфарин, силденафил, теофиллин, трициклические антидепрессанты и любые другие лекарства.
• Получение или использование исследуемого продукта в другом научном исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня (посещение 2) или в настоящее время участие в другом исследовании.
• Получение или использование исследуемого продукта в другом научном исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня (посещение 2) или в настоящее время участие в другом исследовании.
• Текущее или недавнее употребление (в течение одного месяца до визита 2) каннабиса (например, марихуаны) или продуктов, связанных с каннабисом (например, КБД) в любых формах для приема внутрь или вдыхания.
• Положительный тест мочи на наличие ТГК или наркотиков (амфетамин, кокаин, марихуана, метамфетамин и опиаты) на исходном уровне (посещение 2).
• Безопасность анализов крови при скрининге более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) для функциональных проб печени или почек.
• Безопасность анализов крови при скрининге более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) для функциональных проб печени или почек.
• Глюкоза крови натощак ≥160 мг/дл (после повторения, подтверждающего первоначальный результат) при скрининге.
• Любое другое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.