Предоперационный моноферрик для абдоминальной хирургии

Препарат Monoferric, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, имеет уникальную структуру, которая обеспечивает медленное, устойчивое высвобождение и биодоступность без токсичности свободного железа. Исследования эффективности продемонстрировали более быстрое изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с препаратами сахарозы железа. Среднее время до повышения гемоглобина ≥2 г/дл составило 28 дней. Профиль безопасности был сравним с профилем безопасности препаратов железа и сахарозы. В предыдущем систематическом обзоре сообщалось о небольшом количестве реакций гиперчувствительности и сердечно-сосудистых событий среди различных популяций терапевтических и хирургических пациентов.

Несмотря на то, что существует несколько препаратов железа для внутривенного введения на выбор, однократная доза Моноферрика сделала бы более целесообразным интегрировать его в периоперационный путь, учитывая часто ограниченное время между предоперационной оценкой и датой операции. Кроме того, модель восполнения общего запаса железа с помощью одной дозы может обеспечить экономические преимущества для здоровья за счет сокращения переливания эритроцитов с использованием ограниченных ресурсов для установления пути лечения периоперационной анемии. В предыдущих исследованиях была описана модель, которую можно использовать в качестве исходной, которая показала экономию средств и обозначила каждый компонент затрат. До сих пор не было опубликовано ни одного американского подхода, применяющего эту модель.

Дизайн и методы исследования:

Исследователи проведут клиническое исследование с одной группой, чтобы измерить изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем при введении однократной дозы внутривенного введения железа пациентам с предоперационной железодефицитной анемией, которым запланировано плановое крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости или таза. Этот перспективный дизайн исследования позволит каждому участнику действовать в качестве собственного контроля. Исследователи также опишут инфраструктуру и рабочие процессы, необходимые для реализации этого вмешательства на предоперационном этапе хирургического лечения пациентов.

Каждому пациенту, которому запланирована обширная операция на органах брюшной полости и малого таза, в рамках стандартного лечения будут проведены базовые предоперационные лабораторные исследования, включая общий анализ крови во время первого хирургического визита. Это происходит в поликлинике хирурга. Если гемоглобин пациента ниже 12 г/дл, для диагностики железодефицитной анемии будут проведены рефлекторные исследования железа (ферритин и трансферрин). Уровень ферритина в сыворотке со значениями ниже 30 нг/мл или насыщением трансферрина <20%, соответствующими значениям лабораторного диапазона Brigham and Women's Hospital, будет использоваться в качестве порогового значения для положительного диагноза.

Пациентам, которые согласны быть включенными в исследование, будет назначена однократная доза Моноферрика 1000 мг внутривенно примерно за 3-4 недели до операции. Это будет проводиться в инфузионном центре Brigham and Women's Hospital и координироваться с командой гематологов. Персонал инфузионного центра будет вводить и контролировать пациентов, получающих внутривенное введение железа.

Расписание:

1. Неделя 1: Первый визит будет в амбулаторную клинику хирурга (общая хирургия и гинекология), где будет начат процесс скрининга. В соответствии со стандартным протоколом во время этого первого визита будут получены лабораторные анализы гемоглобина. На этих уже полученных образцах будет начато тестирование рефлексов, связанных с анемией. Если пациент соответствует лабораторным критериям, помощник медсестры сообщит об этом исследовательской группе.
2. Неделя 1: Если пациент не может говорить лично, с ним свяжутся по телефону для получения согласия.

3. Неделя 1: Если участник имеет право на участие и дал согласие, будет назначена встреча в инфузионном центре Brigham and Women's Hospital, координируемая гематологической командой Brigham. Это происходит за 3-4 недели до дня операции.

   1. Вводится однократная инфузия до 1000 мг моноферрика в течение как минимум 20 минут до достижения кумулятивной дозы. Медицинский работник введет внутривенное железо в инфузионном центре.
   2. Пациент будет контролироваться на наличие признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после введения моноферрика в течение не менее 30 минут и до клинической стабилизации после завершения инфузии. Моноферрик будет вводиться только тогда, когда персонал и методы лечения будут немедленно доступны для лечения серьезных реакций гиперчувствительности.
   3. Пациенту будет предоставлена ​​контактная информация для экстренных случаев, чтобы сообщить или обратиться за помощью в связи с любой проблемой после того, как он покинет медицинское учреждение.
4. Неделя 3 или 4: пациентка прибудет в больницу Brigham and Women's Hospital в день операции. Лаборатории гемоглобина будут получены в день операции в предоперационной зоне.

Размер образца:

Предыдущее исследование моноферрика у пациентов с железодефицитной анемией выявило среднее ± стандартное отклонение изменения гемоглобина от исходного уровня до 8 недель на 2,49 ± 1,30 г/дл, что соответствует коэффициенту вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее значение) примерно 0,5. В текущем исследовании исследователи определили минимальное клинически значимое изменение уровня гемоглобина через 3-4 недели после внутривенного введения железа пациентам с плановой операцией на уровне 1 г/дл. Предполагая, что стандартное отклонение изменения гемоглобина составляет 1,5 г/дл (консервативное значение, в три раза превышающее коэффициент вариации 0,5, наблюдаемый в предыдущем исследовании), включение 32 пациентов обеспечит 95%-ную мощность для обнаружения разницы в 1 г/дл. в гемоглобине при двустороннем альфа-уровне 0,05 с использованием одновыборочного t-критерия.