Влияние внутривенной инфузии железа на профилактику и лечение анемии при раке яичников
Эффект внутривенного введения железа при лечении анемии у больных раком яичников в Саскачеване: открытое рандомизированное исследование фазы III (IIOVS-01)
Анемия, связанная с раком (CRA), является частым признаком, возникающим у более чем 30% пациентов на момент постановки диагноза до начала противоопухолевой терапии. Известно, что анемия влияет на выживаемость, прогрессирование заболевания, эффективность лечения и качество жизни пациента.
Провоспалительные цитокины, главным образом IL-6, которые высвобождаются как опухолевыми, так и иммунными клетками, играют решающую роль в этиопатогенезе CRA: они способствуют изменениям пролиферации эритроидных предшественников, продукции эритропоэтина (ЭПО), выживаемости циркулирующих эритроцитов, баланса железа, окислительно-восстановительного статуса. и энергетический обмен, все из которых могут привести к анемии. Хронические воспалительные заболевания, такие как рак, влияют на ухудшение питания, что, в свою очередь, может способствовать анемии.
Целью данного исследования является изучение роли внутривенного (ВВ) введения железа в лечении анемии у пациенток, ранее лечившихся или проходящих лечение по поводу рака яичников. Целью исследования является определение безопасности и эффективности внутривенного введения железа при анемии у больных раком яичников, а также влияние на качество жизни и общую выживаемость.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, проспективное, рандомизированное [1:1] контролируемое исследование фазы III по изучению сахарозы железа, глюконата железа или изомальтозида железа (группа лечения А) по сравнению с лечением без инфузии железа (контрольная группа В) у участников с диагнозом рак яичников и при железодефицитной анемии. Основная цель исследования — оценить эффективность инфузии железа, измеряемую по первичной конечной точке, в группе А по сравнению с группой В.
Исследуемое лечение разделено на две группы (Arms):
Группа А: Группа исследования лечения
Всем пациентам будет назначена инфузия железа при уровне гемоглобина ниже 100 г/л и/или TSAT < 20%. Переливание крови также может проводиться по усмотрению врача при наличии показаний:
- При уровне Hgb < 70 г/л или в случае неотложной ситуации и/или быстрой кровопотери.
- Переливание крови может проводиться для соблюдения запланированных интервалов активного лечения (химиотерапия, хирургическое вмешательство, ингибиторы PARP, гормональные препараты, лучевая терапия) и не превышать максимум 4 недель.
- В соответствии с текущей практикой и рекомендациями NCCN, соисследователям/лечащим врачам рекомендуется избегать переливания крови при уровне гемоглобина >70 г/л при условии, что состояние пациента стабильно и бессимптомно.
- Переливание крови можно сочетать с введением препаратов железа.
- Переливание крови можно проводить по показаниям, если нет реакции на инфузию железа. Ожидаемый ответ на инфузию железа ожидается через 8 недель или менее после лечения (от предыдущей дозы однократного внутривенного приема железа/лечения). Например, изоматозид моножелеза назначается в виде одной дозы, при этом глюконат железа фракционируется на 6 доз, а сахароза железа фракционируется на 3 дозы.
Группа Б: Контрольная группа
- Возможно переливание крови при уровне гемоглобина <70 г/л или в случае неотложной помощи и/или быстрой кровопотери.
- В соответствии с текущей практикой и рекомендациями NCCN исследователям/лечащим врачам рекомендуется избегать переливания крови при уровне гемоглобина >70 г/л при условии, что состояние пациента стабильно и бессимптомно.
Решение о переливании крови при уровне гемоглобина >70 г/л принимается по усмотрению лечащего врача:
- пациент с симптомами
- поддерживать активный график лечения
- подготовить пациента к операции или интервенционной процедуре
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maryam Al-Hayki
- Номер телефона: 306 766 2213
- Электронная почта: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rashmi Nagaraj
- Номер телефона: 306 966 3374
- Электронная почта: rashmi.nagaraj@usask.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Контакт:
- Maryam Al-Hayki
- Номер телефона: 3067662213
- Электронная почта: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Главный следователь:
- Maryam Al-Hayki
-
Младший исследователь:
- Shaina Lee
-
Младший исследователь:
- Brent Jim
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Контакт:
- Maryam Al-Hayki
- Номер телефона: 3067662213
- Электронная почта: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Главный следователь:
- Maryam Al-Hayki
-
Младший исследователь:
- Laura Hopkins
-
Младший исследователь:
- Vickie Martin
-
Младший исследователь:
- Jennifer Brown Broderick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Возраст и пол: участники женского пола в возрасте 18 лет и старше (>/= 18 лет) на момент информированного согласия.
- Тип участника: Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, лабораторные анализы, условия образа жизни, план лечения и любые другие процедуры исследования.
- Характеристика заболевания: Гистологически подтвержденный первичный эпителиальный инвазивный рак яичников любой степени, включая серозный, муцинозный, эндометриоидный, светлоклеточный, переходный, плоскоклеточный и карциносаркому. Рак должен быть стадии IC-IV по Фигу.
Наличие поддающегося измерению заболевания согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя и подтвержденному доступным исходным сканированием опухоли. Минимум 1 целевое поражение диаметром 10 мм.
Примечание. Базовое сканирование определяется как последнее сканирование перед датой рандомизации.
- Пациенты должны иметь право на активное лечение рака, ECOG меньше или равен 2, а ожидаемая продолжительность жизни должна быть более 6 месяцев.
- Получил не более двух (2) системных линий химиотерапии (чтобы обеспечить период наблюдения около 3 лет).
- Пациенты, получающие какое-либо активное лечение рака или ранее перенесшие химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, PARP (поли-АДФ-рибозополимераза), биологические препараты и гормональное лечение.
- Пациенты, получающие неоадъювантное, адъювантное, продвинутое лечение рака.
- Пациенты в периоперационном периоде, которым предстоит хирургическое вмешательство (может быть рандомизировано после замороженного среза), а также интервальная или вторичная операция по уменьшению объема.
- Информированное согласие: возможность дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Пациенты не соглашались на внутривенное вливание железа или переливание крови (Пример: Свидетели Иеговы).
- В анамнезе известна тяжелая гиперчувствительность к внутривенному переливанию железа с исследуемыми продуктами железа.
Медицинские состояния с противопоказаниями к внутривенному вливанию железа или переливанию крови (пример:
перегрузка железом, гемосидероз, декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит.)
- Паллиативные пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев и менее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Железная инфузионная рука
Группа А: Группа исследования лечения. Все пациенты будут получать инфузию железа при уровне гемоглобина ниже 100 г/л и/или TSAT < 20%.
|
Внутривенное введение железа
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет вливания железа
Группа B: Без введения железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание уровня Hgb>100 г/л (гемоглобина)
Временное ограничение: каждые 3 недели во время лечения, затем каждые 3 месяца во время наблюдения, до 3 лет.
|
путем постоянного мониторинга статуса Hgb у пациентов, находящихся на активном лечении, каждые 3 недели и у пациентов, находящихся под наблюдением, каждые 3 месяца.
Влияние инфузии железа на реакцию на химиотерапию.
|
каждые 3 недели во время лечения, затем каждые 3 месяца во время наблюдения, до 3 лет.
|
|
Безопасность внутривенного железа
Временное ограничение: При каждом посещении до завершения обучения, до 3 лет.
|
Оцените безопасность внутривенного введения железа, включая тип и частоту НЯ, СНЯ, ПНЯЛН, прекращение лечения из-за НЯ и результат лечения НЯ.
Его будут сравнивать с НЯ (включая частоту, СНЯ, ЧЭА, прекращение лечения из-за НЯ и результат лечения НЯ) при переливании крови, а также с литературными данными по внутривенному железу.
|
При каждом посещении до завершения обучения, до 3 лет.
|
|
Эффективность внутривенного железа
Временное ограничение: каждые 3 недели во время лечения, затем каждые 3 месяца во время наблюдения, до 3 лет.
|
Чтобы оценить эффективность внутривенного введения железа, уровень гемоглобина будет часто оцениваться в соответствии с протоколом исследования.
Уровень гемоглобина будет сравниваться с исходным уровнем с учетом значительного увеличения уровня гемоглобина примерно на 20 г/л в течение максимум 8 недель (время реакции, оцененное в исследовании).
|
каждые 3 недели во время лечения, затем каждые 3 месяца во время наблюдения, до 3 лет.
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Уровень гемоглобина будет проверяться непосредственно перед лечением, а затем каждые две недели до 8-й недели или всякий раз, когда уровень гемоглобина повышается как минимум на 20 г/л в течение периода лечения, вплоть до 3 лет.
|
Время до ответа будет измеряться у каждого пациента, получающего внутривенное введение железа, с момента лечения до значительного повышения уровня Hgb по сравнению с исходным уровнем 20 г/л.
Уровень гемоглобина будет проверяться непосредственно перед внутривенным введением железа, а затем раз в две недели до 8-й недели или всякий раз, когда уровень гемоглобина повышается как минимум на 20 г/л.
|
Уровень гемоглобина будет проверяться непосредственно перед лечением, а затем каждые две недели до 8-й недели или всякий раз, когда уровень гемоглобина повышается как минимум на 20 г/л в течение периода лечения, вплоть до 3 лет.
|
|
Задержка химиотерапии
Временное ограничение: Срок обучения до 3 лет.
|
Время проведения химиотерапии будет записано и сравнено со стандартным протоколом лечения.
Любая задержка графика химиотерапии из-за «анемии» будет отмечена и записана у всех участников.
Эти данные будут сравниваться между двумя исследовательскими группами.
|
Срок обучения до 3 лет.
|
|
Изменение качества жизни (качество жизни)
Временное ограничение: При скрининге, затем после лечения (каждые 6 мес) до 3 лет.
|
Измерить любые изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни в обеих исследовательских группах и сравнить разницу качества жизни в группе А (группа, получающая внутривенную инфузию для коррекции анемии) по сравнению с группой B. Это будет сделано путем сравнения баллов по опроснику качества жизни.
|
При скрининге, затем после лечения (каждые 6 мес) до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIOVS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .